INDIKOR Det Paclitaxel-eluerende PTCA-ballonkateter i kombination med en kobolt-krom stent (INDICOR)

Inklusionskriterier:

• Patienter med stabil angina pectoris (CCS klasse 1-3) eller med ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 1-2, A-C) eller dokumenteret iskæmi eller med dokumenteret stille iskæmi
• Patienter kvalificerede til koronar revaskularisering ved hjælp af PCI
• Patienter, der er egnede til koronar revaskularisering af enhver art (ballonangioplastik, enhedsassisteret ballonangioplastik eller koronararterie-bypass-transplantation)
• Patienter skal være ældre end 18 år
• Kvinder i den fødedygtige alder er muligvis ikke gravide eller har lyst til at blive gravide i løbet af det første år efter undersøgelsesproceduren. Derfor vil patienterne blive rådet til at bruge en passende præventionsmetode op til og med 6 måneders opfølgning.
• Patienter, der mentalt og sprogligt er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og vise tilstrækkelig overensstemmelse med at følge undersøgelsesprotokollen
• Patienterne skal acceptere at gennemgå 6 måneders angiografisk opfølgning
• Patienterne skal acceptere at gennemgå den 1-årige og 3-årige kliniske opfølgning

Læsionsrelateret (relaterer til op til 2 stenoser i to forskellige kranspulsårer, der skal behandles pr. protokol)

• Referencediametre fra 2,5 mm til 4,0 mm og længden af ​​stenose fra 10 mm til ≤ 25 mm
• Diameter stenose før proceduren skal være enten mere end 70 % eller mere end 50 %, hvis iskæmi svarende til mållæsionen er dokumenteret enten ved arbejdsbelastnings-EKG, stressekkokardiografi eller scintigrafi
• Dækning af mållæsionen skal være tilsigtet og mulig med en enkelt Paclitaxel-eluerende ballon

Ekskluderingskriterier:

Patientrelateret

• Patienter med akut (< 24 timer) eller nylig (≤ 48 timer) myokardieinfarkt
• Patienter med ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 3)
• Patienter med svær kongestiv hjerteinsufficiens
• Patienter med alvorligt hjertesvigt NYHA IV
• Patienter, der udviser kliniske tegn på kardiogent shock på tidspunktet for proceduren (systolisk blodtryk på mindre end 80 mm Hg, der kræver inotrop støtte, IABP og/eller væskepåvirkning).
• Patienter med svær hjerteklapsygdom
• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Patienter med en forventet levetid på mindre end fem år eller faktorer, der vanskeliggør klinisk opfølgning
• Patienter med blødende diatese, hvor antikoagulation eller anti-blodplademedicin er kontraindiceret
• Patienter, der havde et cerebralt slagtilfælde < 6 måneder før proceduren
• Patienten deltager i andre kliniske forsøg, der involverer enhver afprøvningsanordning eller lægemiddel
• Ubehandlet hyperthyroidisme
• Patienten har tilstedeværelse eller historie med alvorligt nyresvigt (GFR<30ml/min) og er derfor ikke egnet til angiografi. Patientens serumkreatininniveauer skal dokumenteres
• Efter transplantation af ethvert organ eller immunundertrykkende medicin
• Anden sygdom, der bringer opfølgning i fare (f.eks. malignitet)
• Afhængighed af ethvert stof eller af alkohol
• Patienter med enhver form for operation i ugen forud for interventionsproceduren
• Patienter med perkutan koronar intervention i løbet af de seks måneder forud for optagelse i denne undersøgelse

Læsionsrelateret

• Bevis på omfattende trombose i målkar før indgrebet
• Sidegren > 2 mm i diameter, der stammer fra læsionen
• Perkutan koronar intervention af venøst ​​transplantat
• Målsegmentet er okkluderet af (dvs. akut eller kronisk)
• In-stent restenose (restenoser i ikke-stentede segmenter er tilladt)
• Ostial læsion inden for 2 mm fra karets oprindelse
• Patienter med en anden koronar stent implanteret tidligere i målkarret proksimalt i forhold til mållæsionen