INDIKOR Paclitaxel-eluerende PTCA-ballongkateter i kombinasjon med en kobolt-krom stent (INDICOR)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med stabil angina pectoris (CCS klasse 1-3) eller med ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 1-2, A-C) eller dokumentert iskemi eller med dokumentert stille iskemi
• Pasienter som er kvalifisert for koronar revaskularisering ved hjelp av PCI
• Pasienter som er egnet for koronar revaskularisering av noe slag (ballongangioplastikk, enhetsassistert ballongangioplastikk eller koronar bypass-transplantasjon)
• Pasienter må være eldre enn 18 år
• Kvinner i fertil alder kan ikke være gravide eller ha et ønske om å bli gravide i løpet av det første året etter studieprosedyren. Pasienter vil derfor bli bedt om å bruke en adekvat prevensjonsmetode opp til og med 6 måneders oppfølging.
• Pasienter som er mentalt og språklig i stand til å forstå målet med studien og vise tilstrekkelig etterlevelse i å følge studieprotokollen
• Pasienter må godta å gjennomgå 6 måneders angiografisk oppfølging
• Pasienter må godta å gjennomgå 1 års og 3 års klinisk oppfølging

Lesjonsrelatert (relaterer til opptil 2 stenoser i to forskjellige koronararterier som skal behandles per protokoll)

• Referansediametre fra 2,5 mm til 4,0 mm og lengde på stenose fra 10 mm til ≤ 25 mm
• Diameter stenose før prosedyre må være enten mer enn 70 % eller mer enn 50 % hvis iskemi som tilsvarer mållesjonen er dokumentert enten ved arbeidsbelastnings-EKG, stressekkokardiografi eller scintigrafi
• Dekning av mållesjonen må være tiltenkt og mulig med en enkelt paklitaksel-eluerende ballong

Ekskluderingskriterier:

Pasientrelatert

• Pasienter med akutt (< 24 timer) eller nylig (≤ 48 timer) hjerteinfarkt
• Pasienter med ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 3)
• Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt
• Pasienter med alvorlig hjertesvikt NYHA IV
• Pasienter som viser kliniske tegn på kardiogent sjokk på tidspunktet for prosedyren (systolisk blodtrykk på mindre enn 80 mm Hg som krever inotropisk støtte, IABP og/eller væskeutfordring).
• Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Pasienter med forventet levealder under fem år eller faktorer som vanskeliggjør klinisk oppfølging
• Pasienter med blødende diatese hvor antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner er kontraindisert
• Pasienter som hadde hjerneslag < 6 måneder før prosedyren
• Pasienten deltar i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesutstyr eller medikamenter
• Ubehandlet hypertyreose
• Pasienten har tilstedeværelse eller historie med alvorlig nyresvikt (GFR<30ml/min) og er derfor ikke kvalifisert for angiografi. Pasientens serumkreatininnivåer må dokumenteres
• Etter transplantasjon av ethvert organ eller immunundertrykkende medisin
• Annen sykdom som kan sette oppfølging i fare (f.eks. malignitet)
• Avhengighet av narkotika eller alkohol
• Pasienter med alle typer operasjoner i uken før intervensjonsprosedyren
• Pasienter med perkutan koronar intervensjon i løpet av de seks månedene før innmelding til denne studien

Lesjonsrelatert

• Bevis på omfattende trombose i målkar før intervensjonen
• Sidegren > 2 mm i diameter som stammer fra lesjonen
• Perkutan koronar intervensjon av venøst ​​graft
• Målsegmentet er okkludert av (dvs. akutt eller kronisk)
• In-stent restenose (restenoser i ikke-stentede segmenter er tillatt)
• Ostial lesjon innen 2 mm fra fartøyets opprinnelse
• Pasienter med en annen koronar stent implantert tidligere i målkaret proksimalt til mållesjonen