INDICOR De Paclitaxel-eluting PTCA-ballonkatheter in combinatie met een kobalt-chroomstent (INDICOR)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met stabiele angina pectoris (CCS-klasse 1-3) of met instabiele angina pectoris (Braunwald-klasse 1-2, A-C) of gedocumenteerde ischemie of met gedocumenteerde stille ischemie
• Patiënten die in aanmerking komen voor coronaire revascularisatie door middel van PCI
• Patiënten die geschikt zijn voor welke vorm van coronaire revascularisatie dan ook (ballonangioplastiek, door een apparaat ondersteunde ballonangioplastiek of bypassoperatie van de kransslagader)
• Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
• Het is mogelijk dat vrouwen die zwanger kunnen worden niet zwanger zijn of de wens hebben om zwanger te worden tijdens het eerste jaar na de onderzoeksprocedure. Daarom zullen patiënten worden geadviseerd om tot en met 6 maanden follow-up een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.
• Patiënten die mentaal en taalkundig in staat zijn om het doel van het onderzoek te begrijpen en voldoende therapietrouw te tonen bij het volgen van het onderzoeksprotocol
• Patiënten moeten ermee instemmen om de 6 maanden angiografische follow-up te ondergaan
• Patiënten moeten ermee instemmen om de klinische follow-up van 1 jaar en 3 jaar te ondergaan

Laesiegerelateerd (heeft betrekking op maximaal 2 stenoses in twee verschillende kransslagaders die per protocol moeten worden behandeld)

• Referentiediameters van 2,5 mm tot 4,0 mm en stenoselengte van 10 mm tot ≤ 25 mm
• Diameter stenose vóór de procedure moet meer dan 70% of meer dan 50% zijn als ischemie die overeenkomt met de doellaesie wordt gedocumenteerd door inspannings-ECG, stress-echocardiografie of scintigrafie
• Bedekking van de doellaesie moet bedoeld en mogelijk zijn door een enkele Paclitaxel-eluting ballon

Uitsluitingscriteria:

Patiëntgerelateerd

• Patiënten met acuut (< 24 uur) of recent (≤ 48 uur) myocardinfarct
• Patiënten met instabiele angina pectoris (Braunwald-klasse 3)
• Patiënten met ernstig congestief hartfalen
• Patiënten met ernstig hartfalen NYHA IV
• Patiënten die klinische tekenen van cardiogene shock vertonen op het moment van de procedure (systolische bloeddruk van minder dan 80 mm Hg waarvoor inotrope ondersteuning, IABP en/of vloeistofprovocatie nodig is).
• Patiënten met een ernstige hartklepaandoening
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Patiënten met een levensverwachting van minder dan vijf jaar of factoren die de klinische follow-up bemoeilijken
• Patiënten met bloedingsdiathese bij wie antistollings- of plaatjesaggregatieremmers gecontra-indiceerd zijn
• Patiënten die < 6 maanden voorafgaand aan de procedure een herseninfarct hebben gehad
• Patiënt neemt deel aan andere klinische onderzoeken waarbij een onderzoeksapparaat of geneesmiddel betrokken is
• Onbehandelde hyperthyreoïdie
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min) en komt daarom niet in aanmerking voor angiografie. De serumcreatininespiegels van de patiënt moeten worden gedocumenteerd
• Na transplantatie van een orgaan of immuunonderdrukkende medicatie
• Andere ziekte die follow-up in gevaar brengt (bijv. maligniteit)
• Verslaving aan drugs of alcohol
• Patiënten met elk type operatie in de week voorafgaand aan de interventionele procedure
• Patiënten met percutane coronaire interventie gedurende de zes maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie

Laesie gerelateerd

• Bewijs van uitgebreide trombose in doelbloedvat vóór de interventie
• Zijtak > 2 mm in diameter afkomstig van de laesie
• Percutane coronaire interventie van veneus transplantaat
• Doelsegment is afgesloten van (d.w.z. acuut of chronisch)
• Restenose in de stent (restenoses in segmenten zonder stent zijn toegestaan)
• Ostiale laesie binnen 2 mm van de oorsprong van het bloedvat
• Patiënten bij wie eerder een andere coronaire stent is geïmplanteerd in het doelvat proximaal van de doellaesie