INDICOR El catéter con balón PTCA liberador de paclitaxel en combinación con un stent de cromo-cobalto (INDICOR)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con angina de pecho estable (CCS clase 1-3) o con angina de pecho inestable (Braunwald clase 1-2, A-C) o isquemia documentada o con isquemia silente documentada
• Pacientes elegibles para revascularización coronaria mediante ICP
• Pacientes aptos para revascularización coronaria de cualquier tipo (angioplastia con balón, angioplastia con balón asistida por dispositivo o injerto de bypass de arteria coronaria)
• Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
• Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas ni tener el deseo de quedar embarazadas durante el primer año después del procedimiento del estudio. Por lo tanto, se recomendará a los pacientes que utilicen un método anticonceptivo adecuado hasta los 6 meses de seguimiento inclusive.
• Pacientes que sean mental y lingüísticamente capaces de comprender el objetivo del estudio y de mostrar suficiente cumplimiento en el seguimiento del protocolo del estudio.
• Los pacientes deben aceptar someterse a los 6 meses de seguimiento angiográfico
• Los pacientes deben aceptar someterse al seguimiento clínico de 1 y 3 años.

Relacionado con lesiones (se refiere a hasta 2 estenosis en dos arterias coronarias diferentes a tratar por protocolo)

• Diámetros de referencia que van de 2,5 mm a 4,0 mm y longitud de estenosis de 10 mm a ≤ 25 mm
• El diámetro de la estenosis previa al procedimiento debe ser superior al 70 % o superior al 50 % si la isquemia correspondiente a la lesión objetivo se documenta mediante ECG de esfuerzo, ecocardiografía de esfuerzo o gammagrafía.
• La cobertura de la lesión diana debe estar prevista y ser posible con un único balón liberador de paclitaxel

Criterio de exclusión:

Relacionado con el paciente

• Pacientes con infarto de miocardio agudo (< 24 h) o reciente (≤ 48 h)
• Pacientes con angina de pecho inestable (Braunwald clase 3)
• Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave
• Pacientes con insuficiencia cardiaca grave NYHA IV
• Pacientes que muestren signos clínicos de shock cardiogénico en el momento del procedimiento (presión arterial sistólica de menos de 80 mm Hg que requiera soporte inotrópico, IABP y/o desafío con líquidos).
• Pacientes con cardiopatía valvular grave
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Pacientes con una esperanza de vida inferior a cinco años o factores que dificulten el seguimiento clínico
• Pacientes con diátesis hemorrágica en los que está contraindicada la medicación anticoagulante o antiplaquetaria
• Pacientes que sufrieron un ictus cerebral < 6 meses antes del procedimiento
• El paciente participa en otros ensayos clínicos que involucren cualquier dispositivo o fármaco en investigación.
• Hipertiroidismo no tratado
• El paciente tiene presencia o antecedentes de insuficiencia renal grave (TFG <30 ml/min) y, por lo tanto, no es elegible para angiografía. Los niveles de creatinina sérica del paciente deben documentarse
• Post trasplante de cualquier órgano o medicación inmunosupresora
• Otra enfermedad que ponga en peligro el seguimiento (p. ej., malignidad)
• Adicción a cualquier droga o al alcohol
• Pacientes con cualquier tipo de cirugía durante la semana anterior al procedimiento intervencionista
• Pacientes con intervención coronaria percutánea durante los seis meses anteriores a la inscripción en este estudio

Relacionado con la lesión

• Evidencia de trombosis extensa dentro del vaso objetivo antes de la intervención
• Rama lateral > 2 mm de diámetro procedente de la lesión
• Intervencionismo coronario percutáneo de injerto venoso
• El segmento objetivo está ocluido (es decir, agudo o crónico)
• Reestenosis intrastent (se permiten reestenosis en segmentos sin stent)
• Lesión ostial dentro de los 2 mm del origen del vaso
• Pacientes con otro stent coronario implantado previamente en el vaso objetivo proximal a la lesión objetivo