INDICOR Le cathéter à ballonnet pour ACTP à élution de paclitaxel en combinaison avec un stent en cobalt-chrome (INDICOR)

Critère d'intégration:

• Patients présentant une angine de poitrine stable (CCS classe 1-3) ou une angine de poitrine instable (Braunwald classe 1-2, A-C) ou une ischémie documentée ou une ischémie silencieuse documentée
• Patients éligibles à une revascularisation coronarienne par ICP
• Patients aptes à une revascularisation coronarienne de tout type (angioplastie par ballonnet, angioplastie par ballonnet assistée par dispositif ou pontage aortocoronarien)
• Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans
• Les femmes en âge de procréer ne peuvent pas être enceintes ni avoir le désir de devenir enceintes au cours de la première année suivant la procédure d'étude. Par conséquent, il sera conseillé aux patientes d'utiliser une méthode de contraception adéquate jusqu'à 6 mois de suivi inclus.
• - Patients mentalement et linguistiquement capables de comprendre le but de l'étude et de montrer une conformité suffisante en suivant le protocole d'étude
• Les patients doivent accepter de subir le suivi angiographique de 6 mois
• Les patients doivent accepter de se soumettre au suivi clinique de 1 an et 3 ans

Liée à la lésion (concerne jusqu'à 2 sténoses dans deux artères coronaires différentes à traiter selon le protocole)

• Diamètres de référence allant de 2,5 mm à 4,0 mm et longueur de sténose de 10 mm à ≤ 25 mm
• La sténose de diamètre avant l'intervention doit être supérieure à 70 % ou supérieure à 50 % si l'ischémie correspondant à la lésion cible est documentée soit par un ECG d'effort, une échocardiographie d'effort ou une scintigraphie
• La couverture de la lésion cible doit être voulue et possible par un seul ballonnet à élution de paclitaxel

Critère d'exclusion:

Lié au patient

• Patients ayant un infarctus du myocarde aigu (< 24 h) ou récent (≤ 48 h)
• Patients souffrant d'angine de poitrine instable (classe 3 de Braunwald)
• Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère
• Patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère NYHA IV
• Patients présentant des signes cliniques de choc cardiogénique au moment de l'intervention (pression artérielle systolique inférieure à 80 mm Hg nécessitant une assistance inotrope, IABP et/ou provocation liquidienne).
• Patients atteints de cardiopathie valvulaire sévère
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Patients ayant une espérance de vie inférieure à cinq ans ou facteurs rendant le suivi clinique difficile
• Patients atteints de diathèse hémorragique chez qui l'anticoagulation ou les antiagrégants plaquettaires sont contre-indiqués
• Patients ayant subi un AVC < 6 mois avant l'intervention
• Le patient participe à d'autres essais cliniques impliquant un dispositif ou un médicament expérimental
• Hyperthyroïdie non traitée
• Le patient a la présence ou des antécédents d'insuffisance rénale sévère (DFG<30 ml/min) et n'est donc pas éligible pour l'angiographie. Les taux de créatinine sérique du patient doivent être documentés
• Post-transplantation de tout organe ou médicament immunosuppresseur
• Autre maladie compromettant le suivi (par exemple, malignité)
• Dépendance à toute drogue ou à l'alcool
• Patients ayant subi tout type de chirurgie au cours de la semaine précédant la procédure interventionnelle
• Patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée au cours des six mois précédant l'inscription à cette étude

Lié à la lésion

• Preuve de thrombose étendue dans le vaisseau cible avant l'intervention
• Branche latérale > 2 mm de diamètre issue de la lésion
• Intervention coronarienne percutanée de greffe veineuse
• Le segment cible est occlus (c'est-à-dire aigu ou chronique)
• Resténose intra-stent (les resténoses dans les segments sans stent sont autorisées)
• Lésion ostiale à moins de 2 mm de l'origine du vaisseau
• Patients avec un autre stent coronaire implanté précédemment dans le vaisseau cible à proximité de la lésion cible