INDICOR Cewnik balonowy uwalniający paklitaksel PTCA w połączeniu ze stentem kobaltowo-chromowym (INDICOR)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną (klasa CCS 1-3) lub niestabilną dusznicą bolesną (klasa Braunwalda 1-2, A-C) lub udokumentowanym niedokrwieniem lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem
• Pacjenci kwalifikujący się do rewaskularyzacji wieńcowej za pomocą PCI
• Pacjenci kwalifikujący się do jakiejkolwiek rewaskularyzacji wieńcowej (angioplastyka balonowa, angioplastyka balonowa wspomagana urządzeniem lub pomostowanie aortalno-wieńcowe)
• Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
• Kobiety w wieku rozrodczym mogą nie być w ciąży ani nie chcieć zajść w ciążę w ciągu pierwszego roku po procedurze badawczej. W związku z tym pacjentom zaleca się stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji do 6 miesięcy obserwacji włącznie.
• Pacjenci, którzy są psychicznie i językowo zdolni do zrozumienia celu badania i wykazania wystarczającej zgodności z protokołem badania
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na 6-miesięczną obserwację angiograficzną
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na poddanie się rocznej i 3-letniej obserwacji klinicznej

Związane z uszkodzeniem (dotyczy maksymalnie 2 zwężeń w dwóch różnych tętnicach wieńcowych, które mają być leczone zgodnie z protokołem)

• Średnice referencyjne od 2,5 mm do 4,0 mm i długość zwężenia od 10 mm do ≤ 25 mm
• Zwężenie średnicy przed zabiegiem musi być większe niż 70% lub większe niż 50%, jeśli niedokrwienie odpowiadające docelowej zmianie jest udokumentowane za pomocą wysiłkowego EKG, wysiłkowej echokardiografii lub scyntygrafii
• Pokrycie docelowej zmiany musi być zamierzone i możliwe za pomocą pojedynczego balonika uwalniającego paklitaksel

Kryteria wyłączenia:

Związane z pacjentem

• Pacjenci z ostrym (< 24 h) lub niedawno przebytym (≤ 48 h) zawałem mięśnia sercowego
• Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną (klasa 3 wg Braunwalda)
• Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca
• Pacjenci z ciężką niewydolnością serca NYHA IV
• Pacjenci z klinicznymi objawami wstrząsu kardiogennego w czasie zabiegu (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mm Hg wymagające wsparcia inotropowego, IABP i/lub prowokacji płynowej).
• Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż pięć lat lub czynniki utrudniające obserwację kliniczną
• Pacjenci ze skazą krwotoczną, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
• Pacjenci, którzy przebyli udar mózgu < 6 miesięcy przed zabiegiem
• Pacjent uczestniczy w innych badaniach klinicznych obejmujących dowolne badane urządzenie lub lek
• Nieleczona nadczynność tarczycy
• U pacjenta występuje lub występowała w przeszłości ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min) i dlatego nie kwalifikuje się do angiografii. Poziom kreatyniny w surowicy pacjenta musi być udokumentowany
• Po przeszczepieniu jakiegokolwiek narządu lub leków immunosupresyjnych
• Inna choroba zagrażająca obserwacji (np. nowotwór złośliwy)
• Uzależnienie od jakiegokolwiek narkotyku lub alkoholu
• Pacjenci po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym w tygodniu poprzedzającym zabieg interwencyjny
• Pacjenci z przezskórną interwencją wieńcową w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do tego badania

Związany z uszkodzeniem

• Dowody rozległej zakrzepicy w naczyniu docelowym przed interwencją
• Gałąź boczna o średnicy > 2 mm wychodząca ze zmiany
• Przezskórna interwencja wieńcowa przeszczepu żylnego
• Segment docelowy jest niedrożny (tj. ostry lub przewlekły)
• Restenoza w stencie (dozwolona jest restenoza w odcinkach bez stentu)
• Uszkodzenie ostialne w promieniu 2 mm od początku naczynia
• Pacjenci z innym stentem wieńcowym wszczepionym wcześniej do naczynia docelowego proksymalnie do docelowej zmiany