INDIKOR Den paklitaxel-eluerande PTCA-ballongkatetern i kombination med en kobolt-kromstent (INDICOR)

Inklusionskriterier:

• Patienter med stabil angina pectoris (CCS klass 1-3) eller med instabil angina pectoris (Braunwald klass 1-2, A-C) eller dokumenterad ischemi eller med dokumenterad tyst ischemi
• Patienter som är berättigade till koronar revaskularisering med hjälp av PCI
• Patienter lämpliga för koronar revaskularisering av något slag (ballongangioplastik, apparatassisterad ballongangioplastik eller kranskärlsbypasstransplantation)
• Patienterna måste vara äldre än 18 år
• Kvinnor i fertil ålder kanske inte är gravida eller har en önskan att bli gravida under det första året efter studieproceduren. Patienter kommer därför att uppmanas att använda en adekvat preventivmetod upp till och med 6 månaders uppföljning.
• Patienter som mentalt och språkligt kan förstå syftet med studien och visa tillräcklig följsamhet i att följa studieprotokollet
• Patienterna måste gå med på att genomgå den 6 månader långa angiografiska uppföljningen
• Patienterna måste gå med på att genomgå den 1- och 3-åriga kliniska uppföljningen

Lesionsrelaterad (avser upp till 2 stenoser i två olika kranskärl som ska behandlas enligt protokoll)

• Referensdiametrar från 2,5 mm till 4,0 mm och stenoslängden från 10 mm till ≤ 25 mm
• Diameterstenos före proceduren måste vara antingen mer än 70 % eller mer än 50 % om ischemi motsvarande målskadan dokumenteras antingen genom ansträngnings-EKG, stressekokardiografi eller scintigrafi
• Täckning av målskadan måste vara avsedd och möjlig med en enda paklitaxel-eluerande ballong

Exklusions kriterier:

Patientrelaterat

• Patienter med akut (< 24 timmar) eller nyligen (≤ 48 timmar) hjärtinfarkt
• Patienter med instabil angina pectoris (Braunwald klass 3)
• Patienter med allvarlig hjärtsvikt
• Patienter med svår hjärtsvikt NYHA IV
• Patienter som uppvisar kliniska tecken på kardiogen chock vid tidpunkten för ingreppet (systoliskt blodtryck på mindre än 80 mm Hg som kräver inotropt stöd, IABP och/eller vätskeutmaning).
• Patienter med svår hjärtklaffsjukdom
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Patienter med en förväntad livslängd på mindre än fem år eller faktorer som försvårar klinisk uppföljning
• Patienter med blödningsdiates hos vilka antikoagulation eller trombocytdämpande medicin är kontraindicerat
• Patienter som hade en cerebral stroke < 6 månader före ingreppet
• Patienten deltar i andra kliniska prövningar som involverar någon undersökningsenhet eller läkemedel
• Obehandlad hypertyreos
• Patienten har förekomst eller historia av allvarlig njursvikt (GFR<30ml/min) och är därför inte kvalificerad för angiografi. Patientens serumkreatininnivåer måste dokumenteras
• Efter transplantation av något organ eller immunsuppressiv medicin
• Annan sjukdom som äventyrar uppföljningen (t.ex. malignitet)
• Beroende av någon drog eller alkohol
• Patienter med någon typ av operation under veckan som föregår interventionsproceduren
• Patienter med perkutan kranskärlsintervention under sex månader före inskrivningen i denna studie

Lesionsrelaterad

• Bevis på omfattande trombos i målkärl före interventionen
• Sidogren > 2 mm i diameter som härrör från lesionen
• Perkutan koronar intervention av venöst transplantat
• Målsegmentet är tilltäppt av (dvs akut eller kronisk)
• In-stent restenos (restenoser i icke-stentade segment är tillåtna)
• Ostial lesion inom 2 mm från kärlets ursprung
• Patienter med en annan koronarstent implanterad tidigare i målkärlet proximalt till målskadan