INDICOR 코발트-크롬 스텐트와 결합된 파클리탁셀 방출 PTCA-풍선 카테터 (INDICOR)

포함 기준:

• 안정형 협심증(CCS 등급 1-3) 또는 불안정형 협심증(Braunwald 등급 1-2, A-C) 또는 기록된 허혈 또는 기록된 무증상 허혈이 있는 환자
• PCI를 통해 관상동맥 재생술을 받을 수 있는 환자
• 모든 종류의 관상동맥 혈관재생술에 적합한 환자(풍선 혈관성형술, 장치를 이용한 풍선 혈관성형술 또는 관상동맥 우회술)
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 가임 여성은 연구 절차 후 첫 해 동안 임신하지 않았거나 임신할 의향이 없을 수 있습니다. 따라서 환자는 최대 6개월의 후속 조치를 포함하여 적절한 피임법을 사용하도록 조언받을 것입니다.
• 정신적, 언어적으로 연구의 목적을 이해할 수 있고 연구 프로토콜을 따르는 데 충분한 순응을 보이는 환자
• 환자는 6개월간의 혈관 조영술 후속 조치를 받는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 1년 및 3년 임상 추적을 받는 데 동의해야 합니다.

병변 관련(프로토콜당 치료할 2개의 서로 다른 관상 동맥에서 최대 2개의 협착과 관련됨)

• 2.5mm ~ 4.0mm 범위의 참조 직경과 10mm ~ ≤ 25mm의 협착 길이
• 수술 전 직경 협착증은 대상 병변에 해당하는 허혈이 운동 스트레스 심전도, 스트레스 심초음파 또는 신티그라피로 기록된 경우 70% 이상 또는 50% 이상이어야 합니다.
• 대상 병변의 범위는 단일 Paclitaxel-eluting balloon에 의해 의도되고 가능해야 합니다.

제외 기준:

환자 관련

• 급성(< 24시간) 또는 최근(≤ 48시간) 심근경색 환자
• 불안정 협심증 환자 (Braunwald class 3)
• 심한 울혈성 심부전 환자
• 중증 심부전 환자 NYHA IV
• 시술 당시 심인성 쇼크의 임상 징후를 보이는 환자(수축기 혈압이 80mmHg 미만으로 수축기 지지, IABP 및/또는 체액 자극이 필요함).
• 판막심장질환이 심한 환자
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 기대여명이 5년 미만이거나 임상적 추적관찰이 어려운 요인이 있는 환자
• 항응고제 또는 항혈소판제가 금기인 출혈성 체질의 환자
• 시술 전 6개월 미만에 뇌졸중이 있었던 환자
• 환자는 조사 장치 또는 약물과 관련된 다른 임상 시험에 참여합니다.
• 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증
• 환자는 중증 신부전(GFR<30ml/min)의 존재 또는 병력이 있으므로 혈관 조영술을 받을 자격이 없습니다. 환자의 혈청 크레아티닌 수치를 기록해야 합니다.
• 장기 또는 면역 억제 약물의 이식 후
• 후속 조치를 위태롭게 하는 기타 질병(예: 악성 종양)
• 약물이나 알코올 중독
• 중재 시술 전 주 동안 모든 유형의 수술을 받은 환자
• 본 연구에 등록하기 전 6개월 동안 경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자

병변 관련

• 개입 전 표적 혈관 내 광범위한 혈전증의 증거
• 병변에서 발생하는 직경 2mm 이상의 곁가지
• 정맥 이식의 경피적 관상동맥 중재술
• 대상 세그먼트가 폐색됨(즉, 급성 또는 만성)
• 스텐트 내 재협착(스텐트가 없는 부분의 재협착은 허용됨)
• 혈관 기점 2mm 이내의 구멍 병변
• 이전에 표적 병변에 근접한 표적 혈관에 다른 관상동맥 스텐트를 이식한 환자