INDICOR Баллонный катетер PTCA с покрытием из паклитаксела в сочетании с кобальт-хромовым стентом (INDICOR)

Критерии включения:

• Пациенты со стабильной стенокардией (класс 1-3 по шкале CCS) или с нестабильной стенокардией (класс Браунвальда 1-2, A-C), или с документально подтвержденной ишемией, или с документально подтвержденной бессимптомной ишемией
• Пациенты, которым показана реваскуляризация коронарных артерий с помощью ЧКВ
• Пациенты, подходящие для любой реваскуляризации коронарных артерий (баллонная ангиопластика, баллонная ангиопластика с аппаратной поддержкой или аортокоронарное шунтирование)
• Пациенты должны быть старше 18 лет
• Женщины детородного возраста могут не быть беременными или иметь желание забеременеть в течение первого года после процедуры исследования. Следовательно, пациенткам будет рекомендовано использовать адекватный метод контрацепции до 6 месяцев наблюдения включительно.
• Пациенты, способные мысленно и лингвистически понять цель исследования и продемонстрировать достаточное соблюдение протокола исследования.
• Пациенты должны согласиться пройти ангиографическое наблюдение в течение 6 месяцев.
• Пациенты должны согласиться на последующее клиническое наблюдение в течение 1 года и 3 лет.

Связанный с поражением (относится к 2 стенозам в двух разных коронарных артериях, подлежащих лечению в соответствии с протоколом)

• Референтные диаметры в диапазоне от 2,5 мм до 4,0 мм и длина стеноза от 10 мм до ≤ 25 мм
• Диаметр предоперационного стеноза должен быть либо более 70 %, либо более 50 %, если ишемия, соответствующая целевому поражению, документирована ЭКГ с нагрузкой, стресс-эхокардиографией или сцинтиграфией.
• Покрытие целевого поражения должно быть запланировано и возможно с помощью одного баллона, выделяющего паклитаксел.

Критерий исключения:

Связанные с пациентом

• Пациенты с острым (< 24 ч) или недавно перенесенным (< 48 ч) инфарктом миокарда
• Пациенты с нестабильной стенокардией (3 класс по Браунвальду)
• Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью
• Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью NYHA IV
• Пациенты, демонстрирующие клинические признаки кардиогенного шока во время процедуры (систолическое артериальное давление менее 80 мм рт.ст., требующее инотропной поддержки, ВАБК и/или жидкостной провокации).
• Пациенты с тяжелым клапанным пороком сердца
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее пяти лет или факторы, затрудняющие клиническое наблюдение.
• Пациенты с геморрагическим диатезом, которым противопоказаны антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты.
• Пациенты, перенесшие церебральный инсульт < 6 месяцев до процедуры
• Пациент участвует в других клинических испытаниях, связанных с любым исследуемым устройством или лекарством.
• Нелеченный гипертиреоз
• У пациента имеется или в анамнезе тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин), поэтому ангиография ему не подходит. Уровни креатинина в сыворотке пациента должны быть задокументированы.
• После трансплантации любого органа или приема иммуносупрессивных препаратов
• Другое заболевание, ставящее под угрозу последующее наблюдение (например, злокачественное новообразование)
• Пристрастие к любому наркотику или алкоголю
• Пациенты с любым типом операции в течение недели, предшествующей интервенционной процедуре
• Пациенты с чрескожным коронарным вмешательством в течение шести месяцев до включения в это исследование.

Связанные с поражением

• Доказательства обширного тромбоза в целевом сосуде до вмешательства
• Боковая ветвь > 2 мм в диаметре, исходящая из очага поражения
• Чрескожное коронарное вмешательство венозного протеза
• Целевой сегмент окклюзирован (т. е. острый или хронический)
• Рестеноз в стенте (допускаются рестенозы в нестентированных сегментах)
• Устьевое поражение в пределах 2 мм от начала сосуда
• Пациенты с другим коронарным стентом, ранее имплантированным в целевой сосуд проксимальнее целевого поражения