INDICOR Balónkový katétr PTCA uvolňující paclitaxel v kombinaci s kobalt-chromovým stentem (INDICOR)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti se stabilní anginou pectoris (CCS třída 1-3) nebo s nestabilní anginou pectoris (Braunwaldova třída 1-2, A-C) nebo dokumentovanou ischemií nebo s dokumentovanou němou ischemií
• Pacienti způsobilí pro koronární revaskularizaci pomocí PCI
• Pacienti vhodní pro koronární revaskularizaci jakéhokoli druhu (balonková angioplastika, přístrojově asistovaná balonková angioplastika nebo bypass koronární tepny)
• Pacienti musí být starší 18 let
• Ženy ve fertilním věku nemusí být těhotné ani si nepřejí otěhotnět během prvního roku po postupu studie. Proto bude pacientkám doporučeno používat adekvátní metodu antikoncepce až do 6měsíčního sledování včetně.
• Pacienti, kteří jsou mentálně a jazykově schopni porozumět cíli studie a prokázat dostatečnou shodu při dodržování protokolu studie
• Pacienti musí souhlasit s tím, že podstoupí 6měsíční angiografické sledování
• Pacienti musí souhlasit s tím, že podstoupí jednoleté a tříleté klinické sledování

Související s lézí (týká se až 2 stenóz ve dvou různých koronárních tepnách, které mají být léčeny podle protokolu)

• Referenční průměry v rozmezí od 2,5 mm do 4,0 mm a délka stenózy od 10 mm do ≤ 25 mm
• Průměrná stenóza před výkonem musí být buď více než 70 % nebo více než 50 %, pokud je ischemie odpovídající cílové lézi dokumentována buď zátěžovým EKG, zátěžovou echokardiografií nebo scintigrafií
• Musí být zamýšleno a možné pokrytí cílové léze jedním balonkem uvolňujícím paklitaxel

Kritéria vyloučení:

Související s pacientem

• Pacienti s akutním (< 24 h) nebo nedávným (≤ 48 hodin) infarktem myokardu
• Pacienti s nestabilní anginou pectoris (Braunwaldova třída 3)
• Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním
• Pacienti s těžkým srdečním selháním NYHA IV
• Pacienti vykazující klinické známky kardiogenního šoku v době výkonu (systolický krevní tlak nižší než 80 mm Hg vyžadující inotropní podporu, IABP a/nebo tekutinovou provokaci).
• Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Pacienti s očekávanou délkou života méně než pět let nebo faktory ztěžující klinické sledování
• Pacienti s krvácivou diatézou, u kterých je kontraindikována antikoagulační nebo protidestičková léčba
• Pacienti, kteří měli mozkovou mrtvici < 6 měsíců před výkonem
• Pacient se účastní dalších klinických studií zahrnujících jakékoli hodnocené zařízení nebo lék
• Neléčená hypertyreóza
• Pacient má v současnosti nebo v anamnéze závažné selhání ledvin (GFR < 30 ml/min), a proto není způsobilý pro angiografii. Hladiny kreatininu v séru pacienta musí být zdokumentovány
• Po transplantaci jakéhokoli orgánu nebo imunosupresivních léků
• Jiné onemocnění, které ohrozí sledování (např. malignita)
• Závislost na jakékoli droze nebo alkoholu
• Pacienti s jakýmkoliv typem chirurgického zákroku během týdne předcházejícího intervenčnímu výkonu
• Pacienti s perkutánní koronární intervencí během šesti měsíců před zařazením do této studie

Související s lézí

• Důkaz rozsáhlé trombózy v cílové cévě před intervencí
• Boční větev o průměru > 2 mm pocházející z léze
• Perkutánní koronární intervence žilního štěpu
• Cílový segment je uzavřený (tj. akutní nebo chronický)
• In-stent restenóza (restenózy v segmentech bez stentu jsou povoleny)
• Osiální léze do 2 mm od původu cévy
• Pacienti s jiným koronárním stentem implantovaným dříve do cílové cévy proximálně od cílové léze