多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の女性におけるテカ細胞機能
2018年10月25日 更新者：Jeffrey Chang, MD、University of California, San Diego
多嚢胞性卵巣症候群の女性におけるテカ細胞機能
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性におけるアンドロゲン産生の増加のメカニズムはよくわかっていません。
卵巣による過剰なアンドロゲン産生は、この障害では下垂体黄体形成ホルモン (LH) 分泌の増加によって刺激されます。
研究者らは、PCOS の女性では、アンドロゲン合成を担う卵巣のテカ細胞が、正常な女性のテカ細胞と比較して、LH 刺激に対してより敏感であるという仮説を立てています。
この仮説を検証するために、研究者らは、LH サロゲートであるヒト絨毛性ゴナドグロピン (hCG) の複数回投与に対するアンドロゲン応答を、PCOS および正常な女性で評価する用量反応研究を実施することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
各被験者（正常およびPCOSの女性）は、5回の研究のためにUCSD総合臨床研究センター（GCRC）に入院します。
すべての被験者は、1、10、25、100、および 250 マイクログラムの hCG 用量の静脈内注射を受けます。それぞれが午前 8 時に少なくとも 2 週間離れた 5 つの異なる日のいずれかに与えられます。
血液サンプルは、注射後 t -0.5、0、および 24 時間で取得されます。
GCRC へのすべての訪問は、外来患者として行われます。
採取した血液の総量は小さじ約35杯です。
正常な対照被験者の場合、これは約 4 ～ 6 か月の期間にわたって行われ、PCOS 被験者の場合、これは約 6 ～ 10 週間にわたることになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego, School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 正常なCBC（ヘモグロビンは少なくとも11mg/dlでなければなりません）
- 正常な腎機能および肝機能検査
- 正常な血圧を含む正常なバイタル サイン
除外基準:
- 経口避妊薬なし
- インスリン低下薬なし
- 抗アンドロゲン（スピロノラクトン、フルタミド、フィナステリドなど）なし
- アンドロゲンの代謝やクリアランスに影響を与える薬はありません
- シトクロム P450 酵素系を阻害する薬剤 (シメチジン、ケトコノゾールなど) は使用していません。
- -研究前3か月以内にクエン酸クロミフェンを使用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PCOSグループ
各被験者は、組換えヒト絨毛性ゴナドトロピンの用量（1、10、25、100、または250マイクログラム）を5回別々に静脈内投与されます。
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各被験者は、ヒト絨毛性ゴナドトロピンの用量（1、10、25、100、または250マイクログラム）を5回別々に静脈内投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
各被験者は、組換えヒト絨毛性ゴナドトロピンの用量（1、10、25、100、または250マイクログラム）を5回別々に静脈内投与されます。
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各被験者は、ヒト絨毛性ゴナドトロピンの用量（1、10、25、100、または250マイクログラム）を5回別々に静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCGに対する血清17OHPの反応
時間枠：投与後24時間
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PCOSおよび正常な被験者におけるhCG投与の各用量後の血清17OHPレベルの評価
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投与後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCGに対する血清テストステロンの反応
時間枠：-0.5、0、24 時間
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HCG注射前後の平均血清テストステロン値。
前 (-0.5 時間および 0 時間) の血清テストステロン レベルを平均して、単一の値を達成しました。
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-0.5、0、24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：R, Jeffrey Chang, M.D.、UCSD School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chang RJ. The reproductive phenotype in polycystic ovary syndrome. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2007 Oct;3(10):688-95. doi: 10.1038/ncpendmet0637.
- Wachs DS, Coffler MS, Malcom PJ, Shimasaki S, Chang RJ. Increased androgen response to follicle-stimulating hormone administration in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1827-33. doi: 10.1210/jc.2007-2664. Epub 2008 Feb 19.
- Wachs DS, Coffler MS, Malcom PJ, Chang RJ. Comparison of follicle-stimulating-hormone-stimulated dimeric inhibin and estradiol responses as indicators of granulosa cell function in polycystic ovary syndrome and normal women. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Aug;91(8):2920-5. doi: 10.1210/jc.2006-0442. Epub 2006 May 23.
- Mehta RV, Malcom PJ, Chang RJ. The effect of androgen blockade on granulosa cell estradiol production after follicle-stimulating hormone stimulation in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Sep;91(9):3503-6. doi: 10.1210/jc.2006-0752. Epub 2006 Jun 27.
- Mehta RV, Patel KS, Coffler MS, Dahan MH, Yoo RY, Archer JS, Malcom PJ, Chang RJ. Luteinizing hormone secretion is not influenced by insulin infusion in women with polycystic ovary syndrome despite improved insulin sensitivity during pioglitazone treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):2136-41. doi: 10.1210/jc.2004-1040. Epub 2005 Jan 11.
- Chang RJ. A practical approach to the diagnosis of polycystic ovary syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2004 Sep;191(3):713-7. doi: 10.1016/j.ajog.2004.04.045.
- Maas KH, Chuan S, Harrison E, Cook-Andersen H, Duleba AJ, Chang RJ. Androgen responses to adrenocorticotropic hormone infusion among individual women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Oct;106(5):1252-1257. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.06.039. Epub 2016 Jul 26.
- Maas KH, Chuan SS, Cook-Andersen H, Su HI, Duleba A, Chang RJ. Relationship between 17-hydroxyprogesterone responses to human chorionic gonadotropin and markers of ovarian follicle morphology in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):293-300. doi: 10.1210/jc.2014-2956.
- Cook-Andersen H, Chuan SS, Maas K, Rosencrantz MA, Su HI, Lawson M, Mason HD, Chang RJ. Lack of Serum anti-Mullerian hormone responses after recombinant human chorionic gonadotropin stimulation in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):251-7. doi: 10.1210/jc.2014-2948.
- Shayya RF, Rosencrantz MA, Chuan SS, Cook-Andersen H, Roudebush WE, Irene Su H, Shimasaki S, Chang RJ. Decreased inhibin B responses following recombinant human chorionic gonadotropin administration in normal women and women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):275-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.037. Epub 2013 Nov 1.
- Rosencrantz MA, Coffler MS, Haggan A, Duke KB, Donohue MC, Shayya RF, Su HI, Chang RJ. Clinical evidence for predominance of delta-5 steroid production in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):1106-13. doi: 10.1210/jc.2010-2200. Epub 2011 Jan 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月25日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。