Функция тека-клеток у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
25 октября 2018 г. обновлено: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Функция тека-клеток у женщин с синдромом поликистозных яичников
Механизм повышенной продукции андрогенов у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) изучен недостаточно.
При этом заболевании избыточная продукция андрогенов яичниками стимулируется повышенной секрецией лютеинизирующего гормона (ЛГ) гипофиза.
Исследователи предполагают, что у женщин с СПКЯ тека-клетки яичников, отвечающие за синтез андрогенов, более чувствительны к стимуляции ЛГ по сравнению с тека-клетками здоровых женщин.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи предлагают провести исследование доза-реакция, в котором будет оцениваться андрогенный ответ на многократные дозы хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), суррогата ЛГ, у СПКЯ и у здоровых женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый субъект (нормальные женщины и женщины с СПКЯ) будет госпитализирован в Центр общих клинических исследований UCSD (GCRC) для изучения 5 раз.
Все субъекты получат внутривенную инъекцию ХГЧ в дозе 1, 10, 25, 100 и 250 мкг, каждая из которых будет вводиться в один из 5 разных дней, каждый из которых разделен не менее чем на две недели в 8:00.
Образцы крови будут получены при t -0,5, 0 и 24 часа после инъекции.
Все визиты в GCRC будут осуществляться амбулаторно.
Общее количество взятой крови составит около 35 чайных ложек.
Для нормальных контрольных субъектов это будет в течение периода примерно 4-6 месяцев, а для субъектов СПКЯ это будет в течение периода примерно 6-10 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego, School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Нормальный общий анализ крови (гемоглобин должен быть не менее 11 мг/дл)
- Нормальные функциональные пробы почек и печени
- Нормальные жизненные показатели, включая нормальное кровяное давление
Критерий исключения:
- Никаких оральных контрацептивов
- Нет инсулиноснижающих препаратов
- Нет антиандрогенов (например, спиронолактон, флутамид, финастерид и т. д.)
- Нет лекарств, влияющих на метаболизм или клиренс андрогенов.
- Никаких лекарств, которые будут ингибировать ферментную систему цитохрома Р450 (циметидин, кетоконазол и т.д.)
- Не использовать цитрат кломифена в течение 3 месяцев до исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа СПКЯ
Каждый субъект получит дозу (1, 10, 25, 100 или 250 мкг) рекомбинантного хорионического гонадотропина человека, вводимую внутривенно 5 раз.
|
Каждый субъект получит дозу (1, 10, 25, 100 или 250 мкг) хорионического гонадотропина человека, вводимую внутривенно 5 раз.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Каждый субъект получит дозу (1, 10, 25, 100 или 250 мкг) рекомбинантного хорионического гонадотропина человека, вводимую внутривенно 5 раз.
|
Каждый субъект получит дозу (1, 10, 25, 100 или 250 мкг) хорионического гонадотропина человека, вводимую внутривенно 5 раз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответы сыворотки 17OHP на ХГЧ
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
|
Оценить уровень 17OHP в сыворотке после введения каждой дозы ХГЧ у пациентов с СПКЯ и у здоровых людей.
|
Через 24 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция сывороточного тестостерона на ХГЧ
Временное ограничение: -0,5, 0, 24 часа
|
Средние уровни тестостерона в сыворотке до и после инъекции ХГЧ.
Уровни тестостерона в сыворотке до (-0,5 и 0 часов) были усреднены для получения единого значения.
|
-0,5, 0, 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: R, Jeffrey Chang, M.D., UCSD School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chang RJ. The reproductive phenotype in polycystic ovary syndrome. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2007 Oct;3(10):688-95. doi: 10.1038/ncpendmet0637.
- Wachs DS, Coffler MS, Malcom PJ, Shimasaki S, Chang RJ. Increased androgen response to follicle-stimulating hormone administration in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1827-33. doi: 10.1210/jc.2007-2664. Epub 2008 Feb 19.
- Wachs DS, Coffler MS, Malcom PJ, Chang RJ. Comparison of follicle-stimulating-hormone-stimulated dimeric inhibin and estradiol responses as indicators of granulosa cell function in polycystic ovary syndrome and normal women. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Aug;91(8):2920-5. doi: 10.1210/jc.2006-0442. Epub 2006 May 23.
- Mehta RV, Malcom PJ, Chang RJ. The effect of androgen blockade on granulosa cell estradiol production after follicle-stimulating hormone stimulation in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Sep;91(9):3503-6. doi: 10.1210/jc.2006-0752. Epub 2006 Jun 27.
- Mehta RV, Patel KS, Coffler MS, Dahan MH, Yoo RY, Archer JS, Malcom PJ, Chang RJ. Luteinizing hormone secretion is not influenced by insulin infusion in women with polycystic ovary syndrome despite improved insulin sensitivity during pioglitazone treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):2136-41. doi: 10.1210/jc.2004-1040. Epub 2005 Jan 11.
- Chang RJ. A practical approach to the diagnosis of polycystic ovary syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2004 Sep;191(3):713-7. doi: 10.1016/j.ajog.2004.04.045.
- Maas KH, Chuan S, Harrison E, Cook-Andersen H, Duleba AJ, Chang RJ. Androgen responses to adrenocorticotropic hormone infusion among individual women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Oct;106(5):1252-1257. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.06.039. Epub 2016 Jul 26.
- Maas KH, Chuan SS, Cook-Andersen H, Su HI, Duleba A, Chang RJ. Relationship between 17-hydroxyprogesterone responses to human chorionic gonadotropin and markers of ovarian follicle morphology in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):293-300. doi: 10.1210/jc.2014-2956.
- Cook-Andersen H, Chuan SS, Maas K, Rosencrantz MA, Su HI, Lawson M, Mason HD, Chang RJ. Lack of Serum anti-Mullerian hormone responses after recombinant human chorionic gonadotropin stimulation in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):251-7. doi: 10.1210/jc.2014-2948.
- Shayya RF, Rosencrantz MA, Chuan SS, Cook-Andersen H, Roudebush WE, Irene Su H, Shimasaki S, Chang RJ. Decreased inhibin B responses following recombinant human chorionic gonadotropin administration in normal women and women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):275-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.037. Epub 2013 Nov 1.
- Rosencrantz MA, Coffler MS, Haggan A, Duke KB, Donohue MC, Shayya RF, Su HI, Chang RJ. Clinical evidence for predominance of delta-5 steroid production in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):1106-13. doi: 10.1210/jc.2010-2200. Epub 2011 Jan 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 060679
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .