Función de las células de la teca en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
25 de octubre de 2018 actualizado por: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Función de las células de la teca en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
El mecanismo para el aumento de la producción de andrógenos en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) no se comprende bien.
El exceso de producción de andrógenos por parte del ovario es estimulado por el aumento de la secreción de hormona luteinizante (LH) pituitaria en este trastorno.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en las mujeres con SOP, las células de la teca ovárica, que son responsables de la síntesis de andrógenos, son más sensibles a la estimulación de la LH en comparación con las células de la teca de las mujeres normales.
Para probar esta hipótesis, los investigadores proponen realizar un estudio de dosis-respuesta en el que se evaluarán las respuestas androgénicas a dosis múltiples de gonadotgropina coriónica humana (hCG), un sustituto de la LH, en mujeres con SOP y normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto (mujeres normales y con SOP) será admitido en el Centro de Investigación Clínica General (GCRC) de UCSD para su estudio en 5 ocasiones.
Todos los sujetos recibirán una inyección intravenosa de dosis de hCG de 1, 10, 25, 100 y 250 microgramos, cada una de las cuales se administrará en uno de los 5 días diferentes, separados por al menos dos semanas a las 8 a.m.
Se obtendrán muestras de sangre en t -0,5, 0 y 24 horas después de la inyección.
Todas las visitas al GCRC se realizarán como pacientes externos.
La cantidad total de sangre extraída será de unas 35 cucharaditas.
Para los sujetos de control normales, esto será durante un período de aproximadamente 4 a 6 meses y para los sujetos con SOP, será durante un período de aproximadamente 6 a 10 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego, School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- CBC normal (la hemoglobina debe ser de al menos 11 mg/dl)
- Pruebas de función renal y hepática normales
- Signos vitales normales, incluida la presión arterial normal
Criterio de exclusión:
- Sin anticonceptivos orales
- Sin medicamentos para bajar la insulina
- Sin antiandrógenos (es decir, espironolactona, flutamida, finasterida, etc.)
- No hay medicamentos que influyan en el metabolismo o la eliminación de andrógenos
- No hay medicamentos que inhiban el sistema enzimático del citocromo P450 (cimetidina, ketoconozol, etc.)
- Sin uso de citrato de clomifeno en los 3 meses anteriores al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo SOP
Cada sujeto recibirá una dosis (1, 10, 25, 100 o 250 microgramos) de gonadotropina coriónica humana recombinante administrada iv en 5 ocasiones distintas.
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Cada sujeto recibirá una dosis (1, 10, 25, 100 o 250 microgramos) de gonadotropina coriónica humana administrada por vía intravenosa en 5 ocasiones distintas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Cada sujeto recibirá una dosis (1, 10, 25, 100 o 250 microgramos) de gonadotropina coriónica humana recombinante administrada iv en 5 ocasiones distintas.
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Cada sujeto recibirá una dosis (1, 10, 25, 100 o 250 microgramos) de gonadotropina coriónica humana administrada por vía intravenosa en 5 ocasiones distintas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas séricas de 17OHP a hCG
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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Evalúe los niveles séricos de 17OHP después de cada dosis de administración de hCG en pacientes con SOP y sujetos normales
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24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas de testosterona sérica a hCG
Periodo de tiempo: -0.5, 0, 24 horas
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Niveles medios de testosterona sérica antes y después de la inyección de hCG.
Se promediaron los niveles de testosterona sérica antes (-0,5 y 0 horas) para lograr un valor único
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-0.5, 0, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R, Jeffrey Chang, M.D., UCSD School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Chang RJ. The reproductive phenotype in polycystic ovary syndrome. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2007 Oct;3(10):688-95. doi: 10.1038/ncpendmet0637.
- Wachs DS, Coffler MS, Malcom PJ, Shimasaki S, Chang RJ. Increased androgen response to follicle-stimulating hormone administration in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1827-33. doi: 10.1210/jc.2007-2664. Epub 2008 Feb 19.
- Wachs DS, Coffler MS, Malcom PJ, Chang RJ. Comparison of follicle-stimulating-hormone-stimulated dimeric inhibin and estradiol responses as indicators of granulosa cell function in polycystic ovary syndrome and normal women. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Aug;91(8):2920-5. doi: 10.1210/jc.2006-0442. Epub 2006 May 23.
- Mehta RV, Malcom PJ, Chang RJ. The effect of androgen blockade on granulosa cell estradiol production after follicle-stimulating hormone stimulation in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Sep;91(9):3503-6. doi: 10.1210/jc.2006-0752. Epub 2006 Jun 27.
- Mehta RV, Patel KS, Coffler MS, Dahan MH, Yoo RY, Archer JS, Malcom PJ, Chang RJ. Luteinizing hormone secretion is not influenced by insulin infusion in women with polycystic ovary syndrome despite improved insulin sensitivity during pioglitazone treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):2136-41. doi: 10.1210/jc.2004-1040. Epub 2005 Jan 11.
- Chang RJ. A practical approach to the diagnosis of polycystic ovary syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2004 Sep;191(3):713-7. doi: 10.1016/j.ajog.2004.04.045.
- Maas KH, Chuan S, Harrison E, Cook-Andersen H, Duleba AJ, Chang RJ. Androgen responses to adrenocorticotropic hormone infusion among individual women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Oct;106(5):1252-1257. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.06.039. Epub 2016 Jul 26.
- Maas KH, Chuan SS, Cook-Andersen H, Su HI, Duleba A, Chang RJ. Relationship between 17-hydroxyprogesterone responses to human chorionic gonadotropin and markers of ovarian follicle morphology in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):293-300. doi: 10.1210/jc.2014-2956.
- Cook-Andersen H, Chuan SS, Maas K, Rosencrantz MA, Su HI, Lawson M, Mason HD, Chang RJ. Lack of Serum anti-Mullerian hormone responses after recombinant human chorionic gonadotropin stimulation in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):251-7. doi: 10.1210/jc.2014-2948.
- Shayya RF, Rosencrantz MA, Chuan SS, Cook-Andersen H, Roudebush WE, Irene Su H, Shimasaki S, Chang RJ. Decreased inhibin B responses following recombinant human chorionic gonadotropin administration in normal women and women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):275-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.037. Epub 2013 Nov 1.
- Rosencrantz MA, Coffler MS, Haggan A, Duke KB, Donohue MC, Shayya RF, Su HI, Chang RJ. Clinical evidence for predominance of delta-5 steroid production in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):1106-13. doi: 10.1210/jc.2010-2200. Epub 2011 Jan 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Gonadotropina coriónica
Otros números de identificación del estudio
- 060679
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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