Theca-cellefunksjon hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
25. oktober 2018 oppdatert av: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Theca-cellefunksjon hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom
Mekanismen for økt androgenproduksjon hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er ikke godt forstått.
Overflødig androgenproduksjon i eggstokken stimuleres av økt utskillelse av hypofysen luteiniserende hormon (LH) i denne lidelsen.
Etterforskerne antar at hos PCOS-kvinner er theca-celler i eggstokkene, som er ansvarlige for androgensyntese, mer følsomme for LH-stimulering sammenlignet med theca-celler fra normale kvinner.
For å teste denne hypotesen, foreslår etterforskerne å gjennomføre en dose-respons-studie der androgenresponser på flere doser humant choriongonadotgropin (hCG), et LH-surrogat, vil bli vurdert hos PCOS og normale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert individ (normale og PCOS-kvinner) vil bli tatt opp til UCSD General Clinical Research Center (GCRC) for studier ved 5 anledninger.
Alle forsøkspersoner vil få en intravenøs injeksjon av hCG-dose på 1, 10, 25, 100 og 250 mikrogram, som hver vil bli gitt på en av 5 forskjellige dager hver atskilt med minst to uker kl. 08.00.
Blodprøver vil bli tatt ved t -0,5, 0 og 24 timer etter injeksjon.
Alle besøk til GCRC vil bli gjort som utepasienter.
Den totale mengden blod som tas ut vil være omtrent 35 teskjeer.
For normale kontrollpersoner vil dette være over en periode på ca. 4-6 måneder og for PCOS-personer vil dette være over en periode på ca. 6-10 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal CBC (hemoglobin må være minst 11 mg/dl)
- Normale nyre- og leverfunksjonstester
- Normale vitale tegn inkludert normalt blodtrykk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen orale prevensjonsmidler
- Ingen insulinsenkende medisiner
- Ingen anti-androgener (dvs. spironolakton, flutamid, finasterid osv.)
- Ingen medisiner som vil påvirke androgenmetabolisme eller clearance
- Ingen medisiner som vil hemme cytokrom P450-enzymsystemet (cimetidin, ketokonozol, etc)
- Ingen bruk av klomifensitrat innen 3 måneder før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCOS gruppe
Hvert individ vil motta en dose (1, 10, 25, 100 eller 250 mikrogram) rekombinant humant koriongonadotropin administrert iv ved 5 separate anledninger.
|
Hvert individ vil motta en dose (1, 10, 25, 100 eller 250 mikrogram) humant koriongonadotropin administrert intravenøst ved 5 separate anledninger.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Hvert individ vil motta en dose (1, 10, 25, 100 eller 250 mikrogram) rekombinant humant koriongonadotropin administrert iv ved 5 separate anledninger.
|
Hvert individ vil motta en dose (1, 10, 25, 100 eller 250 mikrogram) humant koriongonadotropin administrert intravenøst ved 5 separate anledninger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum 17OHP-responser på hCG
Tidsramme: 24 timer etter dose
|
Vurder serum 17OHP nivåer etter hver dose med hCG administrering i PCOS og normale forsøkspersoner
|
24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumtestosteronresponser på hCG
Tidsramme: -0,5, 0, 24 timer
|
Gjennomsnittlige serumtestosteronnivåer før og etter hCG-injeksjon.
Serum testosteronnivåer før (-0,5 og 0 timer) ble beregnet som gjennomsnitt for å oppnå en enkelt verdi
|
-0,5, 0, 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R, Jeffrey Chang, M.D., UCSD School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chang RJ. The reproductive phenotype in polycystic ovary syndrome. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2007 Oct;3(10):688-95. doi: 10.1038/ncpendmet0637.
- Wachs DS, Coffler MS, Malcom PJ, Shimasaki S, Chang RJ. Increased androgen response to follicle-stimulating hormone administration in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1827-33. doi: 10.1210/jc.2007-2664. Epub 2008 Feb 19.
- Wachs DS, Coffler MS, Malcom PJ, Chang RJ. Comparison of follicle-stimulating-hormone-stimulated dimeric inhibin and estradiol responses as indicators of granulosa cell function in polycystic ovary syndrome and normal women. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Aug;91(8):2920-5. doi: 10.1210/jc.2006-0442. Epub 2006 May 23.
- Mehta RV, Malcom PJ, Chang RJ. The effect of androgen blockade on granulosa cell estradiol production after follicle-stimulating hormone stimulation in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Sep;91(9):3503-6. doi: 10.1210/jc.2006-0752. Epub 2006 Jun 27.
- Mehta RV, Patel KS, Coffler MS, Dahan MH, Yoo RY, Archer JS, Malcom PJ, Chang RJ. Luteinizing hormone secretion is not influenced by insulin infusion in women with polycystic ovary syndrome despite improved insulin sensitivity during pioglitazone treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):2136-41. doi: 10.1210/jc.2004-1040. Epub 2005 Jan 11.
- Chang RJ. A practical approach to the diagnosis of polycystic ovary syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2004 Sep;191(3):713-7. doi: 10.1016/j.ajog.2004.04.045.
- Maas KH, Chuan S, Harrison E, Cook-Andersen H, Duleba AJ, Chang RJ. Androgen responses to adrenocorticotropic hormone infusion among individual women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Oct;106(5):1252-1257. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.06.039. Epub 2016 Jul 26.
- Maas KH, Chuan SS, Cook-Andersen H, Su HI, Duleba A, Chang RJ. Relationship between 17-hydroxyprogesterone responses to human chorionic gonadotropin and markers of ovarian follicle morphology in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):293-300. doi: 10.1210/jc.2014-2956.
- Cook-Andersen H, Chuan SS, Maas K, Rosencrantz MA, Su HI, Lawson M, Mason HD, Chang RJ. Lack of Serum anti-Mullerian hormone responses after recombinant human chorionic gonadotropin stimulation in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):251-7. doi: 10.1210/jc.2014-2948.
- Shayya RF, Rosencrantz MA, Chuan SS, Cook-Andersen H, Roudebush WE, Irene Su H, Shimasaki S, Chang RJ. Decreased inhibin B responses following recombinant human chorionic gonadotropin administration in normal women and women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):275-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.037. Epub 2013 Nov 1.
- Rosencrantz MA, Coffler MS, Haggan A, Duke KB, Donohue MC, Shayya RF, Su HI, Chang RJ. Clinical evidence for predominance of delta-5 steroid production in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):1106-13. doi: 10.1210/jc.2010-2200. Epub 2011 Jan 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 060679
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .