Funkcja komórek Theca u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS)
25 października 2018 zaktualizowane przez: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Funkcja komórki Theca u kobiet z zespołem policystycznych jajników
Mechanizm zwiększonej produkcji androgenów u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) nie jest dobrze poznany.
Nadmierna produkcja androgenów przez jajniki jest stymulowana przez zwiększone wydzielanie hormonu luteinizującego (LH) przysadki mózgowej w tym zaburzeniu.
Badacze postawili hipotezę, że u kobiet z PCOS komórki osłonki jajnika, które są odpowiedzialne za syntezę androgenów, są bardziej wrażliwe na stymulację LH w porównaniu z komórkami osłonki u zdrowych kobiet.
Aby przetestować tę hipotezę, badacze proponują przeprowadzenie badania dawka-odpowiedź, w którym reakcje androgenów na wielokrotne dawki ludzkiej gonadotgropiny kosmówkowej (hCG), substytutu LH, zostaną ocenione u kobiet z PCOS i zdrowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każda pacjentka (kobiety normalne i kobiety z PCOS) zostanie przyjęta do UCSD General Clinical Research Center (GCRC) na badania 5 razy.
Wszyscy pacjenci otrzymają dożylne wstrzyknięcie hCG w dawce 1, 10, 25, 100 i 250 mikrogramów, z których każdy zostanie podany w jednym z 5 różnych dni, z których każdy zostanie oddzielony co najmniej dwoma tygodniami o godzinie 8 rano.
Próbki krwi będą pobierane w t-0,5, 0 i 24 godziny po wstrzyknięciu.
Wszystkie wizyty w GCRC będą odbywać się jako pacjenci.
Całkowita ilość pobranej krwi wyniesie około 35 łyżeczek.
Dla normalnych osób z grupy kontrolnej będzie to trwało około 4-6 miesięcy, a dla osób z PCOS przez około 6-10 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalna CBC (hemoglobina musi wynosić co najmniej 11 mg / dl)
- Prawidłowe wyniki badań czynności nerek i wątroby
- Normalne parametry życiowe, w tym normalne ciśnienie krwi
Kryteria wyłączenia:
- Żadnych doustnych środków antykoncepcyjnych
- Żadnych leków obniżających insulinę
- Brak antyandrogenów (np. spironolaktonu, flutamidu, finasterydu itp.)
- Żadnych leków, które wpłyną na metabolizm lub klirens androgenów
- Żadnych leków hamujących układ enzymatyczny cytochromu P450 (cymetydyna, ketokonazol itp.)
- Brak stosowania cytrynianu klomifenu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa PCOS
Każdy osobnik otrzyma dawkę (1, 10, 25, 100 lub 250 mikrogramów) rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej podawaną dożylnie przy 5 różnych okazjach.
|
Każdy osobnik otrzyma dawkę (1, 10, 25, 100 lub 250 mikrogramów) ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej podawaną dożylnie przy 5 różnych okazjach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Każdy osobnik otrzyma dawkę (1, 10, 25, 100 lub 250 mikrogramów) rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej podawaną dożylnie przy 5 różnych okazjach.
|
Każdy osobnik otrzyma dawkę (1, 10, 25, 100 lub 250 mikrogramów) ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej podawaną dożylnie przy 5 różnych okazjach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surowica 17OHP Odpowiedzi na hCG
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
|
Oceń poziomy 17OHP w surowicy po każdej dawce podanej hCG u osób z PCOS i osób zdrowych
|
24 godziny po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi testosteronu w surowicy na hCG
Ramy czasowe: -0,5, 0, 24 godz
|
Średnie poziomy testosteronu w surowicy przed i po wstrzyknięciu hCG.
Poziomy testosteronu w surowicy przed (-0,5 i 0 godzin) uśredniono w celu uzyskania pojedynczej wartości
|
-0,5, 0, 24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: R, Jeffrey Chang, M.D., UCSD School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chang RJ. The reproductive phenotype in polycystic ovary syndrome. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2007 Oct;3(10):688-95. doi: 10.1038/ncpendmet0637.
- Wachs DS, Coffler MS, Malcom PJ, Shimasaki S, Chang RJ. Increased androgen response to follicle-stimulating hormone administration in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1827-33. doi: 10.1210/jc.2007-2664. Epub 2008 Feb 19.
- Wachs DS, Coffler MS, Malcom PJ, Chang RJ. Comparison of follicle-stimulating-hormone-stimulated dimeric inhibin and estradiol responses as indicators of granulosa cell function in polycystic ovary syndrome and normal women. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Aug;91(8):2920-5. doi: 10.1210/jc.2006-0442. Epub 2006 May 23.
- Mehta RV, Malcom PJ, Chang RJ. The effect of androgen blockade on granulosa cell estradiol production after follicle-stimulating hormone stimulation in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Sep;91(9):3503-6. doi: 10.1210/jc.2006-0752. Epub 2006 Jun 27.
- Mehta RV, Patel KS, Coffler MS, Dahan MH, Yoo RY, Archer JS, Malcom PJ, Chang RJ. Luteinizing hormone secretion is not influenced by insulin infusion in women with polycystic ovary syndrome despite improved insulin sensitivity during pioglitazone treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):2136-41. doi: 10.1210/jc.2004-1040. Epub 2005 Jan 11.
- Chang RJ. A practical approach to the diagnosis of polycystic ovary syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2004 Sep;191(3):713-7. doi: 10.1016/j.ajog.2004.04.045.
- Maas KH, Chuan S, Harrison E, Cook-Andersen H, Duleba AJ, Chang RJ. Androgen responses to adrenocorticotropic hormone infusion among individual women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Oct;106(5):1252-1257. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.06.039. Epub 2016 Jul 26.
- Maas KH, Chuan SS, Cook-Andersen H, Su HI, Duleba A, Chang RJ. Relationship between 17-hydroxyprogesterone responses to human chorionic gonadotropin and markers of ovarian follicle morphology in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):293-300. doi: 10.1210/jc.2014-2956.
- Cook-Andersen H, Chuan SS, Maas K, Rosencrantz MA, Su HI, Lawson M, Mason HD, Chang RJ. Lack of Serum anti-Mullerian hormone responses after recombinant human chorionic gonadotropin stimulation in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):251-7. doi: 10.1210/jc.2014-2948.
- Shayya RF, Rosencrantz MA, Chuan SS, Cook-Andersen H, Roudebush WE, Irene Su H, Shimasaki S, Chang RJ. Decreased inhibin B responses following recombinant human chorionic gonadotropin administration in normal women and women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):275-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.037. Epub 2013 Nov 1.
- Rosencrantz MA, Coffler MS, Haggan A, Duke KB, Donohue MC, Shayya RF, Su HI, Chang RJ. Clinical evidence for predominance of delta-5 steroid production in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):1106-13. doi: 10.1210/jc.2010-2200. Epub 2011 Jan 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 060679
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .