Funktion der Thekazellen bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)
25. Oktober 2018 aktualisiert von: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Theca-Zellfunktion bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Der Mechanismus für die erhöhte Androgenproduktion bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) ist nicht gut verstanden.
Eine übermäßige Androgenproduktion durch die Eierstöcke wird bei dieser Erkrankung durch eine erhöhte Sekretion des luteinisierenden Hormons (LH) der Hypophyse stimuliert.
Die Forscher nehmen an, dass bei PCOS-Frauen die Thekazellen der Ovarien, die für die Androgensynthese verantwortlich sind, empfindlicher auf eine LH-Stimulation reagieren als die Thekazellen normaler Frauen.
Um diese Hypothese zu testen, schlagen die Forscher vor, eine Dosis-Wirkungs-Studie durchzuführen, in der Androgenreaktionen auf mehrere Dosen von humanem Choriongonadotgropin (hCG), einem LH-Surrogat, bei PCOS und normalen Frauen bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jede Versuchsperson (normale und PCOS-Frauen) wird fünfmal zum Studium am UCSD General Clinical Research Center (GCRC) zugelassen.
Alle Probanden erhalten eine intravenöse Injektion einer hCG-Dosis von 1, 10, 25, 100 und 250 Mikrogramm, die jeweils um 8 Uhr morgens an einem von 5 verschiedenen Tagen im Abstand von jeweils mindestens zwei Wochen verabreicht werden.
Blutproben werden bei t –0,5, 0 und 24 Stunden nach der Injektion entnommen.
Alle Besuche im GCRC werden als ambulante Patienten durchgeführt.
Die Gesamtmenge des entnommenen Blutes beträgt etwa 35 Teelöffel.
Bei normalen Kontrollsubjekten wird dies über einen Zeitraum von etwa 4–6 Monaten und bei PCOS-Subjekten über einen Zeitraum von etwa 6–10 Wochen erfolgen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego, School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normales Blutbild (Hämoglobin muss mindestens 11 mg/dl betragen)
- Normale Nieren- und Leberfunktionstests
- Normale Vitalfunktionen einschließlich normalem Blutdruck
Ausschlusskriterien:
- Keine oralen Kontrazeptiva
- Keine insulinsenkenden Medikamente
- Keine Antiandrogene (d. h. Spironolacton, Flutamid, Finasterid usw.)
- Keine Medikamente, die den Androgenstoffwechsel oder die Clearance beeinflussen
- Keine Medikamente, die das Cytochrom-P450-Enzymsystem hemmen (Cimetidin, Ketoconozol usw.)
- Keine Verwendung von Clomifencitrat innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PCOS-Gruppe
Jeder Proband erhält eine Dosis (1, 10, 25, 100 oder 250 Mikrogramm) rekombinantes humanes Choriongonadotropin, das bei 5 verschiedenen Gelegenheiten iv verabreicht wird.
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Jeder Proband erhält eine Dosis (1, 10, 25, 100 oder 250 Mikrogramm) humanes Choriongonadotropin, das bei 5 verschiedenen Gelegenheiten intravenös verabreicht wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Jeder Proband erhält eine Dosis (1, 10, 25, 100 oder 250 Mikrogramm) rekombinantes humanes Choriongonadotropin, das bei 5 verschiedenen Gelegenheiten iv verabreicht wird.
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Jeder Proband erhält eine Dosis (1, 10, 25, 100 oder 250 Mikrogramm) humanes Choriongonadotropin, das bei 5 verschiedenen Gelegenheiten intravenös verabreicht wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-17OHP-Antworten auf hCG
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme
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Bewerten Sie die 17OHP-Serumspiegel nach jeder hCG-Verabreichung bei PCOS und normalen Probanden
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24 Stunden nach Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Testosteron-Reaktionen auf hCG
Zeitfenster: -0,5, 0, 24 Std
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Mittlere Serumtestosteronspiegel vor und nach hCG-Injektion.
Serumtestosteronspiegel vor (–0,5 und 0 h) wurden gemittelt, um einen einzelnen Wert zu erhalten
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-0,5, 0, 24 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: R, Jeffrey Chang, M.D., UCSD School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chang RJ. The reproductive phenotype in polycystic ovary syndrome. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2007 Oct;3(10):688-95. doi: 10.1038/ncpendmet0637.
- Wachs DS, Coffler MS, Malcom PJ, Shimasaki S, Chang RJ. Increased androgen response to follicle-stimulating hormone administration in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1827-33. doi: 10.1210/jc.2007-2664. Epub 2008 Feb 19.
- Wachs DS, Coffler MS, Malcom PJ, Chang RJ. Comparison of follicle-stimulating-hormone-stimulated dimeric inhibin and estradiol responses as indicators of granulosa cell function in polycystic ovary syndrome and normal women. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Aug;91(8):2920-5. doi: 10.1210/jc.2006-0442. Epub 2006 May 23.
- Mehta RV, Malcom PJ, Chang RJ. The effect of androgen blockade on granulosa cell estradiol production after follicle-stimulating hormone stimulation in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Sep;91(9):3503-6. doi: 10.1210/jc.2006-0752. Epub 2006 Jun 27.
- Mehta RV, Patel KS, Coffler MS, Dahan MH, Yoo RY, Archer JS, Malcom PJ, Chang RJ. Luteinizing hormone secretion is not influenced by insulin infusion in women with polycystic ovary syndrome despite improved insulin sensitivity during pioglitazone treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):2136-41. doi: 10.1210/jc.2004-1040. Epub 2005 Jan 11.
- Chang RJ. A practical approach to the diagnosis of polycystic ovary syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2004 Sep;191(3):713-7. doi: 10.1016/j.ajog.2004.04.045.
- Maas KH, Chuan S, Harrison E, Cook-Andersen H, Duleba AJ, Chang RJ. Androgen responses to adrenocorticotropic hormone infusion among individual women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Oct;106(5):1252-1257. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.06.039. Epub 2016 Jul 26.
- Maas KH, Chuan SS, Cook-Andersen H, Su HI, Duleba A, Chang RJ. Relationship between 17-hydroxyprogesterone responses to human chorionic gonadotropin and markers of ovarian follicle morphology in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):293-300. doi: 10.1210/jc.2014-2956.
- Cook-Andersen H, Chuan SS, Maas K, Rosencrantz MA, Su HI, Lawson M, Mason HD, Chang RJ. Lack of Serum anti-Mullerian hormone responses after recombinant human chorionic gonadotropin stimulation in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):251-7. doi: 10.1210/jc.2014-2948.
- Shayya RF, Rosencrantz MA, Chuan SS, Cook-Andersen H, Roudebush WE, Irene Su H, Shimasaki S, Chang RJ. Decreased inhibin B responses following recombinant human chorionic gonadotropin administration in normal women and women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):275-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.037. Epub 2013 Nov 1.
- Rosencrantz MA, Coffler MS, Haggan A, Duke KB, Donohue MC, Shayya RF, Su HI, Chang RJ. Clinical evidence for predominance of delta-5 steroid production in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):1106-13. doi: 10.1210/jc.2010-2200. Epub 2011 Jan 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 060679
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