Funzione delle cellule della teca nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
25 ottobre 2018 aggiornato da: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Funzione delle cellule della teca nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico
Il meccanismo per l'aumento della produzione di androgeni nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) non è ben compreso.
L'eccessiva produzione di androgeni da parte delle ovaie è stimolata dall'aumento della secrezione dell'ormone luteinizzante (LH) ipofisario in questo disturbo.
I ricercatori ipotizzano che nelle donne con PCOS le cellule della teca ovarica, responsabili della sintesi degli androgeni, siano più sensibili alla stimolazione con LH rispetto a quella delle cellule della teca delle donne normali.
Per verificare questa ipotesi, i ricercatori propongono di condurre uno studio dose-risposta in cui saranno valutate le risposte degli androgeni a dosi multiple di gonadotgropina corionica umana (hCG), un surrogato dell'LH, nella PCOS e nelle donne normali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni soggetto (donne normali e PCOS) sarà ammesso al Centro di ricerca clinica generale dell'UCSD (GCRC) per lo studio in 5 occasioni.
Tutti i soggetti riceveranno un'iniezione endovenosa di una dose di hCG di 1, 10, 25, 100 e 250 microgrammi, ciascuno dei quali verrà somministrato in uno dei 5 giorni diversi ciascuno separato da almeno due settimane alle 8:00.
I campioni di sangue saranno ottenuti a t -0,5, 0 e 24 ore dopo l'iniezione.
Tutte le visite al GCRC saranno effettuate come pazienti esterni.
La quantità totale di sangue prelevato sarà di circa 35 cucchiaini.
Per i soggetti di controllo normali questo sarà per un periodo di circa 4-6 mesi e per i soggetti con PCOS questo sarà per un periodo di circa 6-10 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego, School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emocromo normale (l'emoglobina deve essere di almeno 11 mg/dl)
- Test di funzionalità renale ed epatica normali
- Segni vitali normali inclusa la normale pressione sanguigna
Criteri di esclusione:
- Nessun contraccettivo orale
- Nessun farmaco per abbassare l'insulina
- Nessun anti-androgeno (ad esempio spironolattone, flutamide, finasteride, ecc.)
- Nessun farmaco che influenzerà il metabolismo o la clearance degli androgeni
- Nessun farmaco che inibisca il sistema enzimatico del citocromo P450 (cimetidina, ketoconozolo, ecc.)
- Nessun uso di citrato di clomifene entro 3 mesi prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo PCOS
Ciascun soggetto riceverà una dose (1, 10, 25, 100 o 250 microgrammi) di gonadotropina corionica umana ricombinante somministrata per via endovenosa in 5 diverse occasioni.
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Ogni soggetto riceverà una dose (1, 10, 25, 100 o 250 microgrammi) di gonadotropina corionica umana somministrata per via endovenosa in 5 diverse occasioni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ciascun soggetto riceverà una dose (1, 10, 25, 100 o 250 microgrammi) di gonadotropina corionica umana ricombinante somministrata per via endovenosa in 5 diverse occasioni.
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Ogni soggetto riceverà una dose (1, 10, 25, 100 o 250 microgrammi) di gonadotropina corionica umana somministrata per via endovenosa in 5 diverse occasioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Siero 17OHP Risposte a hCG
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
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Valutare i livelli sierici di 17OHP dopo ogni dose di somministrazione di hCG nella PCOS e nei soggetti normali
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24 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte del testosterone sierico all'hCG
Lasso di tempo: -0,5, 0, 24 ore
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Livelli sierici medi di testosterone prima e dopo l'iniezione di hCG.
I livelli sierici di testosterone prima (-0,5 e 0 ore) sono stati calcolati in media per ottenere un singolo valore
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-0,5, 0, 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: R, Jeffrey Chang, M.D., UCSD School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chang RJ. The reproductive phenotype in polycystic ovary syndrome. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2007 Oct;3(10):688-95. doi: 10.1038/ncpendmet0637.
- Wachs DS, Coffler MS, Malcom PJ, Shimasaki S, Chang RJ. Increased androgen response to follicle-stimulating hormone administration in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1827-33. doi: 10.1210/jc.2007-2664. Epub 2008 Feb 19.
- Wachs DS, Coffler MS, Malcom PJ, Chang RJ. Comparison of follicle-stimulating-hormone-stimulated dimeric inhibin and estradiol responses as indicators of granulosa cell function in polycystic ovary syndrome and normal women. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Aug;91(8):2920-5. doi: 10.1210/jc.2006-0442. Epub 2006 May 23.
- Mehta RV, Malcom PJ, Chang RJ. The effect of androgen blockade on granulosa cell estradiol production after follicle-stimulating hormone stimulation in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Sep;91(9):3503-6. doi: 10.1210/jc.2006-0752. Epub 2006 Jun 27.
- Mehta RV, Patel KS, Coffler MS, Dahan MH, Yoo RY, Archer JS, Malcom PJ, Chang RJ. Luteinizing hormone secretion is not influenced by insulin infusion in women with polycystic ovary syndrome despite improved insulin sensitivity during pioglitazone treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):2136-41. doi: 10.1210/jc.2004-1040. Epub 2005 Jan 11.
- Chang RJ. A practical approach to the diagnosis of polycystic ovary syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2004 Sep;191(3):713-7. doi: 10.1016/j.ajog.2004.04.045.
- Maas KH, Chuan S, Harrison E, Cook-Andersen H, Duleba AJ, Chang RJ. Androgen responses to adrenocorticotropic hormone infusion among individual women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Oct;106(5):1252-1257. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.06.039. Epub 2016 Jul 26.
- Maas KH, Chuan SS, Cook-Andersen H, Su HI, Duleba A, Chang RJ. Relationship between 17-hydroxyprogesterone responses to human chorionic gonadotropin and markers of ovarian follicle morphology in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):293-300. doi: 10.1210/jc.2014-2956.
- Cook-Andersen H, Chuan SS, Maas K, Rosencrantz MA, Su HI, Lawson M, Mason HD, Chang RJ. Lack of Serum anti-Mullerian hormone responses after recombinant human chorionic gonadotropin stimulation in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):251-7. doi: 10.1210/jc.2014-2948.
- Shayya RF, Rosencrantz MA, Chuan SS, Cook-Andersen H, Roudebush WE, Irene Su H, Shimasaki S, Chang RJ. Decreased inhibin B responses following recombinant human chorionic gonadotropin administration in normal women and women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):275-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.037. Epub 2013 Nov 1.
- Rosencrantz MA, Coffler MS, Haggan A, Duke KB, Donohue MC, Shayya RF, Su HI, Chang RJ. Clinical evidence for predominance of delta-5 steroid production in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):1106-13. doi: 10.1210/jc.2010-2200. Epub 2011 Jan 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060679
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