Função das células tecais em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
25 de outubro de 2018 atualizado por: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Função das células da teca em mulheres com síndrome dos ovários policísticos
O mecanismo para o aumento da produção de andrógenos em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP) não é bem compreendido.
A produção excessiva de andrógenos pelo ovário é estimulada pelo aumento da secreção do hormônio luteinizante (LH) hipofisário nesse distúrbio.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que, em mulheres com SOP, as células da teca ovariana, que são responsáveis pela síntese de andrógenos, são mais sensíveis à estimulação do LH em comparação com as células da teca de mulheres normais.
Para testar essa hipótese, os pesquisadores propõem realizar um estudo dose-resposta no qual as respostas androgênicas a múltiplas doses de gonadotgropina coriônica humana (hCG), um substituto do LH, serão avaliadas em mulheres com SOP e normais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada indivíduo (mulheres normais e com SOP) será admitido no Centro de Pesquisa Clínica Geral da UCSD (GCRC) para estudo em 5 ocasiões.
Todos os indivíduos receberão uma injeção intravenosa de dose de hCG de 1, 10, 25, 100 e 250 microgramas, cada uma das quais será administrada em um dos 5 dias diferentes, cada um separado por pelo menos duas semanas às 8h.
Amostras de sangue serão obtidas em t -0,5, 0 e 24 horas após a injeção.
Todas as visitas ao GCRC serão feitas como pacientes externos.
A quantidade total de sangue retirado será de cerca de 35 colheres de chá.
Para indivíduos de controle normais, isso ocorrerá durante um período de cerca de 4-6 meses e para indivíduos com SOP, isso ocorrerá durante um período de cerca de 6-10 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego, School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemograma normal (hemoglobina deve ser de pelo menos 11mg/dl)
- Provas de função renal e hepática normais
- Sinais vitais normais, incluindo pressão arterial normal
Critério de exclusão:
- Sem contraceptivos orais
- Sem medicamentos para baixar a insulina
- Sem antiandrógenos (ou seja, espironolactona, flutamida, finasterida, etc.)
- Nenhum medicamento que influencie o metabolismo ou a depuração dos andrógenos
- Nenhum medicamento que iniba o sistema enzimático do citocromo P450 (cimetidina, cetoconozol, etc.)
- Nenhum uso de citrato de clomifeno dentro de 3 meses antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo SOP
Cada sujeito receberá uma dose (1, 10, 25, 100 ou 250 microgramas) de gonadotrofina coriônica humana recombinante administrada iv em 5 ocasiões separadas.
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Cada indivíduo receberá uma dose (1, 10, 25, 100 ou 250 microgramas) de gonadotrofina coriônica humana administrada por via intravenosa em 5 ocasiões separadas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Cada sujeito receberá uma dose (1, 10, 25, 100 ou 250 microgramas) de gonadotrofina coriônica humana recombinante administrada iv em 5 ocasiões separadas.
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Cada indivíduo receberá uma dose (1, 10, 25, 100 ou 250 microgramas) de gonadotrofina coriônica humana administrada por via intravenosa em 5 ocasiões separadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas séricas de 17OHP ao hCG
Prazo: 24 horas após a dose
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Avaliar os níveis séricos de 17OHP após cada dose de administração de hCG em SOP e indivíduos normais
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24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas séricas de testosterona ao hCG
Prazo: -0,5, 0, 24 horas
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Níveis séricos médios de testosterona antes e depois da injeção de hCG.
Os níveis séricos de testosterona antes (-0,5 e 0 horas) foram calculados para atingir um valor único
|
-0,5, 0, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R, Jeffrey Chang, M.D., UCSD School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chang RJ. The reproductive phenotype in polycystic ovary syndrome. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2007 Oct;3(10):688-95. doi: 10.1038/ncpendmet0637.
- Wachs DS, Coffler MS, Malcom PJ, Shimasaki S, Chang RJ. Increased androgen response to follicle-stimulating hormone administration in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1827-33. doi: 10.1210/jc.2007-2664. Epub 2008 Feb 19.
- Wachs DS, Coffler MS, Malcom PJ, Chang RJ. Comparison of follicle-stimulating-hormone-stimulated dimeric inhibin and estradiol responses as indicators of granulosa cell function in polycystic ovary syndrome and normal women. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Aug;91(8):2920-5. doi: 10.1210/jc.2006-0442. Epub 2006 May 23.
- Mehta RV, Malcom PJ, Chang RJ. The effect of androgen blockade on granulosa cell estradiol production after follicle-stimulating hormone stimulation in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Sep;91(9):3503-6. doi: 10.1210/jc.2006-0752. Epub 2006 Jun 27.
- Mehta RV, Patel KS, Coffler MS, Dahan MH, Yoo RY, Archer JS, Malcom PJ, Chang RJ. Luteinizing hormone secretion is not influenced by insulin infusion in women with polycystic ovary syndrome despite improved insulin sensitivity during pioglitazone treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):2136-41. doi: 10.1210/jc.2004-1040. Epub 2005 Jan 11.
- Chang RJ. A practical approach to the diagnosis of polycystic ovary syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2004 Sep;191(3):713-7. doi: 10.1016/j.ajog.2004.04.045.
- Maas KH, Chuan S, Harrison E, Cook-Andersen H, Duleba AJ, Chang RJ. Androgen responses to adrenocorticotropic hormone infusion among individual women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Oct;106(5):1252-1257. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.06.039. Epub 2016 Jul 26.
- Maas KH, Chuan SS, Cook-Andersen H, Su HI, Duleba A, Chang RJ. Relationship between 17-hydroxyprogesterone responses to human chorionic gonadotropin and markers of ovarian follicle morphology in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):293-300. doi: 10.1210/jc.2014-2956.
- Cook-Andersen H, Chuan SS, Maas K, Rosencrantz MA, Su HI, Lawson M, Mason HD, Chang RJ. Lack of Serum anti-Mullerian hormone responses after recombinant human chorionic gonadotropin stimulation in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):251-7. doi: 10.1210/jc.2014-2948.
- Shayya RF, Rosencrantz MA, Chuan SS, Cook-Andersen H, Roudebush WE, Irene Su H, Shimasaki S, Chang RJ. Decreased inhibin B responses following recombinant human chorionic gonadotropin administration in normal women and women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):275-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.037. Epub 2013 Nov 1.
- Rosencrantz MA, Coffler MS, Haggan A, Duke KB, Donohue MC, Shayya RF, Su HI, Chang RJ. Clinical evidence for predominance of delta-5 steroid production in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):1106-13. doi: 10.1210/jc.2010-2200. Epub 2011 Jan 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 060679
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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