Theca-cellefunktion hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
25. oktober 2018 opdateret af: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Theca-cellefunktion hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom
Mekanismen for øget androgenproduktion hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er ikke godt forstået.
Overskydende androgenproduktion i æggestokkene stimuleres af øget hypofyse luteiniserende hormon (LH) sekretion i denne lidelse.
Forskerne antager, at hos PCOS-kvinder er theca-celler i æggestokkene, som er ansvarlige for androgensyntese, mere følsomme over for LH-stimulering sammenlignet med theca-celler fra normale kvinder.
For at teste denne hypotese foreslår efterforskerne at udføre et dosis-respons-studie, hvor androgen-responser på flere doser af humant choriongonadotgropin (hCG), et LH-surrogat, vil blive vurderet i PCOS og normale kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert individ (normale og PCOS-kvinder) vil blive optaget på UCSD General Clinical Research Center (GCRC) til undersøgelse ved 5 lejligheder.
Alle forsøgspersoner vil modtage en intravenøs injektion af hCG-dosis på 1, 10, 25, 100 og 250 mikrogram, som hver vil blive givet på en af 5 forskellige dage hver adskilt af mindst to uger kl. 8.00.
Blodprøver vil blive taget ved t -0,5, 0 og 24 timer efter injektion.
Alle besøg på GCRC vil blive udført som udepatienter.
Den samlede mængde blod, der udtages, vil være omkring 35 teskefulde.
For normale kontrolpersoner vil dette være over en periode på omkring 4-6 måneder og for PCOS-personer vil dette være over en periode på omkring 6-10 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego, School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal CBC (hæmoglobin skal være mindst 11 mg/dl)
- Normale nyre- og leverfunktionsprøver
- Normale vitale tegn inklusive normalt blodtryk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen orale præventionsmidler
- Ingen insulinsænkende medicin
- Ingen anti-androgener (dvs. spironolacton, flutamid, finasterid osv.)
- Ingen medicin, der vil påvirke androgenmetabolisme eller clearance
- Ingen medicin, der hæmmer cytochrom P450-enzymsystemet (cimetidin, ketoconozol osv.)
- Ingen brug af clomiphenecitrat inden for 3 måneder før undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCOS gruppe
Hvert individ vil modtage en dosis (1, 10, 25, 100 eller 250 mikrogram) rekombinant humant choriongonadotropin administreret iv ved 5 separate lejligheder.
|
Hvert individ vil modtage en dosis (1, 10, 25, 100 eller 250 mikrogram) humant choriongonadotropin administreret intravenøst ved 5 separate lejligheder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Hvert individ vil modtage en dosis (1, 10, 25, 100 eller 250 mikrogram) rekombinant humant choriongonadotropin administreret iv ved 5 separate lejligheder.
|
Hvert individ vil modtage en dosis (1, 10, 25, 100 eller 250 mikrogram) humant choriongonadotropin administreret intravenøst ved 5 separate lejligheder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum 17OHP-responser på hCG
Tidsramme: 24 timer efter dosis
|
Vurder serum 17OHP niveauer efter hver dosis af hCG administration i PCOS og normale forsøgspersoner
|
24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum testosteron reaktioner på hCG
Tidsramme: -0,5, 0, 24 timer
|
Gennemsnitlige serumtestosteronniveauer før og efter hCG-injektion.
Serumtestosteronniveauer før (-0,5 og 0 timer) blev beregnet som gennemsnit for at opnå en enkelt værdi
|
-0,5, 0, 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R, Jeffrey Chang, M.D., UCSD School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chang RJ. The reproductive phenotype in polycystic ovary syndrome. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2007 Oct;3(10):688-95. doi: 10.1038/ncpendmet0637.
- Wachs DS, Coffler MS, Malcom PJ, Shimasaki S, Chang RJ. Increased androgen response to follicle-stimulating hormone administration in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1827-33. doi: 10.1210/jc.2007-2664. Epub 2008 Feb 19.
- Wachs DS, Coffler MS, Malcom PJ, Chang RJ. Comparison of follicle-stimulating-hormone-stimulated dimeric inhibin and estradiol responses as indicators of granulosa cell function in polycystic ovary syndrome and normal women. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Aug;91(8):2920-5. doi: 10.1210/jc.2006-0442. Epub 2006 May 23.
- Mehta RV, Malcom PJ, Chang RJ. The effect of androgen blockade on granulosa cell estradiol production after follicle-stimulating hormone stimulation in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Sep;91(9):3503-6. doi: 10.1210/jc.2006-0752. Epub 2006 Jun 27.
- Mehta RV, Patel KS, Coffler MS, Dahan MH, Yoo RY, Archer JS, Malcom PJ, Chang RJ. Luteinizing hormone secretion is not influenced by insulin infusion in women with polycystic ovary syndrome despite improved insulin sensitivity during pioglitazone treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):2136-41. doi: 10.1210/jc.2004-1040. Epub 2005 Jan 11.
- Chang RJ. A practical approach to the diagnosis of polycystic ovary syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2004 Sep;191(3):713-7. doi: 10.1016/j.ajog.2004.04.045.
- Maas KH, Chuan S, Harrison E, Cook-Andersen H, Duleba AJ, Chang RJ. Androgen responses to adrenocorticotropic hormone infusion among individual women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Oct;106(5):1252-1257. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.06.039. Epub 2016 Jul 26.
- Maas KH, Chuan SS, Cook-Andersen H, Su HI, Duleba A, Chang RJ. Relationship between 17-hydroxyprogesterone responses to human chorionic gonadotropin and markers of ovarian follicle morphology in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):293-300. doi: 10.1210/jc.2014-2956.
- Cook-Andersen H, Chuan SS, Maas K, Rosencrantz MA, Su HI, Lawson M, Mason HD, Chang RJ. Lack of Serum anti-Mullerian hormone responses after recombinant human chorionic gonadotropin stimulation in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):251-7. doi: 10.1210/jc.2014-2948.
- Shayya RF, Rosencrantz MA, Chuan SS, Cook-Andersen H, Roudebush WE, Irene Su H, Shimasaki S, Chang RJ. Decreased inhibin B responses following recombinant human chorionic gonadotropin administration in normal women and women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):275-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.037. Epub 2013 Nov 1.
- Rosencrantz MA, Coffler MS, Haggan A, Duke KB, Donohue MC, Shayya RF, Su HI, Chang RJ. Clinical evidence for predominance of delta-5 steroid production in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):1106-13. doi: 10.1210/jc.2010-2200. Epub 2011 Jan 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2008
Først opslået (Skøn)
5. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 060679
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .