Theca-celfunctie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
25 oktober 2018 bijgewerkt door: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Theca-celfunctie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
Het mechanisme voor verhoogde androgeenproductie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is niet goed begrepen.
Overmatige androgeenproductie door de eierstok wordt gestimuleerd door verhoogde secretie van luteïniserend hormoon (LH) door de hypofyse bij deze aandoening.
De onderzoekers veronderstellen dat bij vrouwen met PCOS de thecacellen van de eierstokken, die verantwoordelijk zijn voor de androgeensynthese, gevoeliger zijn voor LH-stimulatie in vergelijking met die van thecacellen van normale vrouwen.
Om deze hypothese te testen, stellen de onderzoekers voor een dosis-responsonderzoek uit te voeren waarin androgeenresponsen op meerdere doses humaan choriongonadotgropine (hCG), een LH-surrogaat, zullen worden beoordeeld bij PCOS en normale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke proefpersoon (normale en PCOS-vrouwen) zal bij 5 gelegenheden worden toegelaten tot het UCSD General Clinical Research Center (GCRC).
Alle proefpersonen krijgen een intraveneuze injectie met een hCG-dosis van 1, 10, 25, 100 en 250 microgram, die elk op een van de 5 verschillende dagen worden gegeven, elk met een tussenpoos van ten minste twee weken om 8 uur 's ochtends.
Bloedmonsters worden genomen op t -0,5, 0 en 24 uur na injectie.
Alle bezoeken aan het GCRC worden gedaan als poliklinische patiënten.
De totale hoeveelheid afgenomen bloed is ongeveer 35 theelepels.
Voor normale controlepersonen zal dit over een periode van ongeveer 4-6 maanden zijn en voor PCOS-patiënten zal dit over een periode van ongeveer 6-10 weken zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale CBC (hemoglobine moet minimaal 11 mg/dl zijn)
- Normale nier- en leverfunctietesten
- Normale vitale functies inclusief normale bloeddruk
Uitsluitingscriteria:
- Geen orale anticonceptiva
- Geen insulineverlagende medicijnen
- Geen antiandrogenen (d.w.z. spironolacton, flutamide, finasteride, enz.)
- Geen medicijnen die het androgeenmetabolisme of de klaring beïnvloeden
- Geen medicijnen die het cytochroom P450-enzymsysteem remmen (cimetidine, ketoconozol, enz.)
- Geen gebruik van clomifeencitraat binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PCOS-groep
Elke proefpersoon krijgt een dosis (1, 10, 25, 100 of 250 microgram) recombinant humaan choriongonadotrofine, intraveneus toegediend op 5 afzonderlijke gelegenheden.
|
Elke proefpersoon krijgt een dosis (1, 10, 25, 100 of 250 microgram) humaan choriongonadotrofine intraveneus toegediend op 5 afzonderlijke gelegenheden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Elke proefpersoon krijgt een dosis (1, 10, 25, 100 of 250 microgram) recombinant humaan choriongonadotrofine, intraveneus toegediend op 5 afzonderlijke gelegenheden.
|
Elke proefpersoon krijgt een dosis (1, 10, 25, 100 of 250 microgram) humaan choriongonadotrofine intraveneus toegediend op 5 afzonderlijke gelegenheden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum 17OHP Reacties op hCG
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
|
Beoordeel serum 17OHP-niveaus na elke dosis hCG-toediening bij PCOS en normale proefpersonen
|
24 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Testosteron Reacties op hCG
Tijdsspanne: -0.5, 0, 24 uur
|
Gemiddelde serumtestosteronspiegels voor en na hCG-injectie.
Serumtestosteronniveaus vóór (-0,5 en 0 uur) werden gemiddeld om een enkele waarde te bereiken
|
-0.5, 0, 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R, Jeffrey Chang, M.D., UCSD School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chang RJ. The reproductive phenotype in polycystic ovary syndrome. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2007 Oct;3(10):688-95. doi: 10.1038/ncpendmet0637.
- Wachs DS, Coffler MS, Malcom PJ, Shimasaki S, Chang RJ. Increased androgen response to follicle-stimulating hormone administration in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1827-33. doi: 10.1210/jc.2007-2664. Epub 2008 Feb 19.
- Wachs DS, Coffler MS, Malcom PJ, Chang RJ. Comparison of follicle-stimulating-hormone-stimulated dimeric inhibin and estradiol responses as indicators of granulosa cell function in polycystic ovary syndrome and normal women. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Aug;91(8):2920-5. doi: 10.1210/jc.2006-0442. Epub 2006 May 23.
- Mehta RV, Malcom PJ, Chang RJ. The effect of androgen blockade on granulosa cell estradiol production after follicle-stimulating hormone stimulation in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Sep;91(9):3503-6. doi: 10.1210/jc.2006-0752. Epub 2006 Jun 27.
- Mehta RV, Patel KS, Coffler MS, Dahan MH, Yoo RY, Archer JS, Malcom PJ, Chang RJ. Luteinizing hormone secretion is not influenced by insulin infusion in women with polycystic ovary syndrome despite improved insulin sensitivity during pioglitazone treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):2136-41. doi: 10.1210/jc.2004-1040. Epub 2005 Jan 11.
- Chang RJ. A practical approach to the diagnosis of polycystic ovary syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2004 Sep;191(3):713-7. doi: 10.1016/j.ajog.2004.04.045.
- Maas KH, Chuan S, Harrison E, Cook-Andersen H, Duleba AJ, Chang RJ. Androgen responses to adrenocorticotropic hormone infusion among individual women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Oct;106(5):1252-1257. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.06.039. Epub 2016 Jul 26.
- Maas KH, Chuan SS, Cook-Andersen H, Su HI, Duleba A, Chang RJ. Relationship between 17-hydroxyprogesterone responses to human chorionic gonadotropin and markers of ovarian follicle morphology in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):293-300. doi: 10.1210/jc.2014-2956.
- Cook-Andersen H, Chuan SS, Maas K, Rosencrantz MA, Su HI, Lawson M, Mason HD, Chang RJ. Lack of Serum anti-Mullerian hormone responses after recombinant human chorionic gonadotropin stimulation in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):251-7. doi: 10.1210/jc.2014-2948.
- Shayya RF, Rosencrantz MA, Chuan SS, Cook-Andersen H, Roudebush WE, Irene Su H, Shimasaki S, Chang RJ. Decreased inhibin B responses following recombinant human chorionic gonadotropin administration in normal women and women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):275-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.037. Epub 2013 Nov 1.
- Rosencrantz MA, Coffler MS, Haggan A, Duke KB, Donohue MC, Shayya RF, Su HI, Chang RJ. Clinical evidence for predominance of delta-5 steroid production in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):1106-13. doi: 10.1210/jc.2010-2200. Epub 2011 Jan 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 060679
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .