Funkce buněk theca u žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)
25. října 2018 aktualizováno: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Funkce buněk Theca u žen se syndromem polycystických vaječníků
Mechanismus zvýšené produkce androgenů u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) není dobře znám.
Nadměrná produkce androgenů vaječníky je u této poruchy stimulována zvýšenou sekrecí luteinizačního hormonu hypofýzy (LH).
Vyšetřovatelé předpokládají, že u žen s PCOS jsou ovariální thekové buňky, které jsou zodpovědné za syntézu androgenů, citlivější na stimulaci LH ve srovnání se stimulací theca buněk od normálních žen.
K ověření této hypotézy výzkumníci navrhují provést studii závislosti odpovědi na dávce, ve které budou androgenní reakce na vícenásobné dávky lidského choriového gonadotgropinu (hCG), náhradní látky LH, hodnoceny u PCOS au normálních žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý subjekt (normální a ženy s PCOS) bude přijat do UCSD General Clinical Research Center (GCRC) ke studiu při 5 příležitostech.
Všechny subjekty dostanou intravenózní injekci hCG v dávce 1, 10, 25, 100 a 250 mikrogramů, z nichž každý bude podán v jeden z 5 různých dnů, každý s odstupem alespoň dvou týdnů v 8:00.
Vzorky krve budou odebrány v čase t-0,5, 0 a 24 hodin po injekci.
Všechny návštěvy GCRC budou probíhat jako ambulantní pacienti.
Celkové množství odebrané krve bude asi 35 čajových lžiček.
U normálních kontrolních subjektů to bude po dobu přibližně 4-6 měsíců a u subjektů s PCOS to bude po dobu přibližně 6-10 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální CBC (hemoglobin musí být alespoň 11 mg/dl)
- Normální testy funkce ledvin a jater
- Normální vitální funkce včetně normálního krevního tlaku
Kritéria vyloučení:
- Žádná perorální antikoncepce
- Žádné léky snižující hladinu inzulínu
- Žádné antiandrogeny (tj. spironolakton, flutamid, finasterid atd.)
- Žádné léky, které ovlivní metabolismus nebo clearance androgenů
- Žádné léky, které inhibují enzymatický systém cytochromu P450 (cimetidin, ketokonozol atd.)
- Žádné použití klomifen citrátu během 3 měsíců před studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina PCOS
Každý subjekt dostane dávku (1, 10, 25, 100 nebo 250 mikrogramů) rekombinantního lidského choriového gonadotropinu podávanou iv při 5 různých příležitostech.
|
Každý subjekt dostane dávku (1, 10, 25, 100 nebo 250 mikrogramů) lidského choriového gonadotropinu podávanou intravenózně při 5 různých příležitostech.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Každý subjekt dostane dávku (1, 10, 25, 100 nebo 250 mikrogramů) rekombinantního lidského choriového gonadotropinu podávanou iv při 5 různých příležitostech.
|
Každý subjekt dostane dávku (1, 10, 25, 100 nebo 250 mikrogramů) lidského choriového gonadotropinu podávanou intravenózně při 5 různých příležitostech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum 17OHP Reakce na hCG
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
Zhodnoťte hladiny 17OHP v séru po každé dávce podání hCG u PCOS a normálních subjektů
|
24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpovědi sérového testosteronu na hCG
Časové okno: -0,5, 0, 24 hodin
|
Průměrné hladiny testosteronu v séru před a po injekci hCG.
Hladiny testosteronu v séru před (-0,5 a 0 hodin) byly zprůměrovány pro dosažení jediné hodnoty
|
-0,5, 0, 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R, Jeffrey Chang, M.D., UCSD School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chang RJ. The reproductive phenotype in polycystic ovary syndrome. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2007 Oct;3(10):688-95. doi: 10.1038/ncpendmet0637.
- Wachs DS, Coffler MS, Malcom PJ, Shimasaki S, Chang RJ. Increased androgen response to follicle-stimulating hormone administration in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1827-33. doi: 10.1210/jc.2007-2664. Epub 2008 Feb 19.
- Wachs DS, Coffler MS, Malcom PJ, Chang RJ. Comparison of follicle-stimulating-hormone-stimulated dimeric inhibin and estradiol responses as indicators of granulosa cell function in polycystic ovary syndrome and normal women. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Aug;91(8):2920-5. doi: 10.1210/jc.2006-0442. Epub 2006 May 23.
- Mehta RV, Malcom PJ, Chang RJ. The effect of androgen blockade on granulosa cell estradiol production after follicle-stimulating hormone stimulation in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Sep;91(9):3503-6. doi: 10.1210/jc.2006-0752. Epub 2006 Jun 27.
- Mehta RV, Patel KS, Coffler MS, Dahan MH, Yoo RY, Archer JS, Malcom PJ, Chang RJ. Luteinizing hormone secretion is not influenced by insulin infusion in women with polycystic ovary syndrome despite improved insulin sensitivity during pioglitazone treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):2136-41. doi: 10.1210/jc.2004-1040. Epub 2005 Jan 11.
- Chang RJ. A practical approach to the diagnosis of polycystic ovary syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2004 Sep;191(3):713-7. doi: 10.1016/j.ajog.2004.04.045.
- Maas KH, Chuan S, Harrison E, Cook-Andersen H, Duleba AJ, Chang RJ. Androgen responses to adrenocorticotropic hormone infusion among individual women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Oct;106(5):1252-1257. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.06.039. Epub 2016 Jul 26.
- Maas KH, Chuan SS, Cook-Andersen H, Su HI, Duleba A, Chang RJ. Relationship between 17-hydroxyprogesterone responses to human chorionic gonadotropin and markers of ovarian follicle morphology in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):293-300. doi: 10.1210/jc.2014-2956.
- Cook-Andersen H, Chuan SS, Maas K, Rosencrantz MA, Su HI, Lawson M, Mason HD, Chang RJ. Lack of Serum anti-Mullerian hormone responses after recombinant human chorionic gonadotropin stimulation in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):251-7. doi: 10.1210/jc.2014-2948.
- Shayya RF, Rosencrantz MA, Chuan SS, Cook-Andersen H, Roudebush WE, Irene Su H, Shimasaki S, Chang RJ. Decreased inhibin B responses following recombinant human chorionic gonadotropin administration in normal women and women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):275-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.037. Epub 2013 Nov 1.
- Rosencrantz MA, Coffler MS, Haggan A, Duke KB, Donohue MC, Shayya RF, Su HI, Chang RJ. Clinical evidence for predominance of delta-5 steroid production in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):1106-13. doi: 10.1210/jc.2010-2200. Epub 2011 Jan 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 060679
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .