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다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 테카 세포 기능

2018년 10월 25일 업데이트: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego

다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 테카 세포 기능

다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 안드로겐 생성 증가 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다. 이 장애에서 증가된 뇌하수체 황체 형성 호르몬(LH) 분비에 의해 난소에 의한 과도한 안드로겐 생산이 자극됩니다. 연구자들은 PCOS 여성에서 안드로겐 합성을 담당하는 난소 테카 세포가 정상 여성의 테카 세포에 비해 LH 자극에 더 민감하다는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 LH 대용물인 hCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬)의 여러 용량에 대한 안드로겐 반응을 PCOS와 정상 여성에서 평가할 용량 반응 연구를 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 피험자(정상 및 PCOS 여성)는 5회에 걸쳐 연구를 위해 UCSD 일반 임상 연구 센터(GCRC)에 입학할 것입니다. 모든 대상자는 1, 10, 25, 100 및 250마이크로그램의 hCG 용량을 정맥 주사를 받게 되며, 각각은 오전 8시에 최소 2주 간격을 두고 5개의 서로 다른 날 중 하나에 제공됩니다. 주입 후 t -0.5, 0 및 24시간에 혈액 샘플을 채취합니다. GCRC에 대한 모든 방문은 외래 환자로 수행됩니다. 빼낸 혈액의 총량은 약 35티스푼입니다. 정상 대조군 피험자의 경우 이것은 약 4-6개월의 기간에 걸쳐 있을 것이고 PCOS 피험자의 경우 이것은 약 6-10주의 기간에 걸쳐 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정상 CBC(헤모글로빈은 최소 11mg/dl이어야 함)
  • 정상적인 신장 및 간 기능 검사
  • 정상 혈압을 포함한 정상 활력 징후

제외 기준:

  • 경구 피임약 없음
  • 인슐린 저하 약물 없음
  • 항안드로겐 없음(예: 스피로노락톤, 플루타마이드, 피나스테리드 등)
  • 안드로겐 대사 또는 제거에 영향을 미치는 약물 없음
  • 사이토크롬 P450 효소 시스템을 억제하는 약물 없음(시메티딘, 케토코노졸 등)
  • 연구 전 3개월 이내에 클로미펜 구연산염을 사용하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PCOS 그룹
각 피험자는 5회에 걸쳐 재조합 인간 융모 생성샘 성선자극호르몬 투여량(1, 10, 25, 100 또는 250마이크로그램)을 iv 투여받게 됩니다.
의약품: 재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬
각 피험자는 인간 융모막 성선 자극 호르몬을 5회에 걸쳐 정맥 주사 투여량(1, 10, 25, 100 또는 250마이크로그램) 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 오비드렐
활성 비교기: 대조군
각 피험자는 5회에 걸쳐 재조합 인간 융모 생성샘 성선자극호르몬 투여량(1, 10, 25, 100 또는 250마이크로그램)을 iv 투여받게 됩니다.
의약품: 재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬
각 피험자는 인간 융모막 성선 자극 호르몬을 5회에 걸쳐 정맥 주사 투여량(1, 10, 25, 100 또는 250마이크로그램) 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 오비드렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCG에 대한 혈청 17OHP 반응
기간: 투여 후 24시간
PCOS 및 정상 대상자에서 hCG 투여의 각 투여 후 혈청 17OHP 수준을 평가합니다.
투여 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCG에 대한 혈청 테스토스테론 반응
기간: -0.5, 0, 24시간
HCG 주입 전후 평균 혈청 테스토스테론 수치. 단일 값을 달성하기 위해 이전(-0.5 및 0시간)의 혈청 테스토스테론 수치를 평균화했습니다.
-0.5, 0, 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: R, Jeffrey Chang, M.D., UCSD School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 060679

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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