Theca-solujen toiminta naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Theca-solujen toiminta naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Lisääntyneen androgeenituotannon mekanismia naisilla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS), ei tunneta hyvin.
Tässä häiriössä lisääntynyt aivolisäkkeen luteinisoivan hormonin (LH) eritys stimuloi munasarjojen liiallista androgeenituotantoa.
Tutkijat olettavat, että PCOS-naisten munasarjojen theca-solut, jotka vastaavat androgeenisynteesistä, ovat herkempiä LH-stimulaatiolle verrattuna normaaleista naisista peräisin oleviin theca-soluihin.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat ehdottavat annos-vaste-tutkimuksen suorittamista, jossa androgeenivasteet useille annoksille ihmisen koriongonadotgropiinia (hCG), LH-korviketta, arvioidaan PCOS:ssä ja normaaleissa naisissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen koehenkilö (normaalit ja PCOS-naiset) otetaan UCSD General Clinical Research Center (GCRC) -tutkimukseen 5 kertaa.
Kaikki koehenkilöt saavat suonensisäisen hCG-injektion 1, 10, 25, 100 ja 250 mikrogrammaa, joista kukin annetaan yhtenä viidestä eri päivästä, joiden välillä on vähintään kaksi viikkoa kello 8.00.
Verinäytteet otetaan t -0,5, 0 ja 24 tunnin kuluttua injektiosta.
Kaikki käynnit GCRC:ssä tehdään potilaana.
Otetun veren kokonaismäärä on noin 35 teelusikallista.
Normaaleilla kontrollihenkilöillä tämä kestää noin 4-6 kuukautta ja PCOS-potilailla noin 6-10 viikon ajanjakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali CBC (hemoglobiinin on oltava vähintään 11 mg/dl)
- Normaalit munuaisten ja maksan toimintakokeet
- Normaalit elintoiminnot, mukaan lukien normaali verenpaine
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita
- Ei insuliinia alentavia lääkkeitä
- Ei antiandrogeenejä (esim. spironolaktoni, flutamidi, finasteridi jne.)
- Ei lääkkeitä, jotka vaikuttavat androgeenien aineenvaihduntaan tai puhdistumaan
- Ei lääkkeitä, jotka estävät sytokromi P450 -entsyymijärjestelmää (simetidiini, ketokonotsoli jne.)
- Klomifeenisitraattia ei käytetä 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PCOS-ryhmä
Jokainen koehenkilö saa annoksen (1, 10, 25, 100 tai 250 mikrogrammaa) rekombinanttia ihmisen koriongonadotropiinia annettuna iv 5 erillisenä kerran.
|
Jokainen koehenkilö saa annoksen (1, 10, 25, 100 tai 250 mikrogrammaa) ihmisen koriongonadotropiinia suonensisäisesti 5 erillisessä yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Jokainen koehenkilö saa annoksen (1, 10, 25, 100 tai 250 mikrogrammaa) rekombinanttia ihmisen koriongonadotropiinia annettuna iv 5 erillisenä kerran.
|
Jokainen koehenkilö saa annoksen (1, 10, 25, 100 tai 250 mikrogrammaa) ihmisen koriongonadotropiinia suonensisäisesti 5 erillisessä yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin 17OHP reagoi hCG:hen
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioi seerumin 17OHP-tasot jokaisen hCG-annoksen jälkeen PCOS-potilailla ja normaaleilla koehenkilöillä
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin testosteronivasteet hCG:lle
Aikaikkuna: -0,5, 0, 24 tuntia
|
Keskimääräiset seerumin testosteronitasot ennen ja jälkeen hCG-injektion.
Seerumin testosteronitasot ennen (-0,5 ja 0 tuntia) laskettiin keskiarvoon yhden arvon saavuttamiseksi
|
-0,5, 0, 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: R, Jeffrey Chang, M.D., UCSD School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chang RJ. The reproductive phenotype in polycystic ovary syndrome. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2007 Oct;3(10):688-95. doi: 10.1038/ncpendmet0637.
- Wachs DS, Coffler MS, Malcom PJ, Shimasaki S, Chang RJ. Increased androgen response to follicle-stimulating hormone administration in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1827-33. doi: 10.1210/jc.2007-2664. Epub 2008 Feb 19.
- Wachs DS, Coffler MS, Malcom PJ, Chang RJ. Comparison of follicle-stimulating-hormone-stimulated dimeric inhibin and estradiol responses as indicators of granulosa cell function in polycystic ovary syndrome and normal women. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Aug;91(8):2920-5. doi: 10.1210/jc.2006-0442. Epub 2006 May 23.
- Mehta RV, Malcom PJ, Chang RJ. The effect of androgen blockade on granulosa cell estradiol production after follicle-stimulating hormone stimulation in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Sep;91(9):3503-6. doi: 10.1210/jc.2006-0752. Epub 2006 Jun 27.
- Mehta RV, Patel KS, Coffler MS, Dahan MH, Yoo RY, Archer JS, Malcom PJ, Chang RJ. Luteinizing hormone secretion is not influenced by insulin infusion in women with polycystic ovary syndrome despite improved insulin sensitivity during pioglitazone treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):2136-41. doi: 10.1210/jc.2004-1040. Epub 2005 Jan 11.
- Chang RJ. A practical approach to the diagnosis of polycystic ovary syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2004 Sep;191(3):713-7. doi: 10.1016/j.ajog.2004.04.045.
- Maas KH, Chuan S, Harrison E, Cook-Andersen H, Duleba AJ, Chang RJ. Androgen responses to adrenocorticotropic hormone infusion among individual women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Oct;106(5):1252-1257. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.06.039. Epub 2016 Jul 26.
- Maas KH, Chuan SS, Cook-Andersen H, Su HI, Duleba A, Chang RJ. Relationship between 17-hydroxyprogesterone responses to human chorionic gonadotropin and markers of ovarian follicle morphology in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):293-300. doi: 10.1210/jc.2014-2956.
- Cook-Andersen H, Chuan SS, Maas K, Rosencrantz MA, Su HI, Lawson M, Mason HD, Chang RJ. Lack of Serum anti-Mullerian hormone responses after recombinant human chorionic gonadotropin stimulation in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):251-7. doi: 10.1210/jc.2014-2948.
- Shayya RF, Rosencrantz MA, Chuan SS, Cook-Andersen H, Roudebush WE, Irene Su H, Shimasaki S, Chang RJ. Decreased inhibin B responses following recombinant human chorionic gonadotropin administration in normal women and women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):275-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.037. Epub 2013 Nov 1.
- Rosencrantz MA, Coffler MS, Haggan A, Duke KB, Donohue MC, Shayya RF, Su HI, Chang RJ. Clinical evidence for predominance of delta-5 steroid production in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):1106-13. doi: 10.1210/jc.2010-2200. Epub 2011 Jan 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Koriongonadotropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 060679
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .