安全性を確認するための悪性気道疾患におけるクライオスプレーアブレーション(TM)、および肺における組織への影響 (ICE the MAD) (ICEtheMAD)

主要エンドポイントは、気道の瘢痕化および狭窄がないことの視覚的確認とともに病理組織学的データおよび目視検査によって評価される、腫瘍に対する寒剤の有効性である。 安全性の主要エンドポイントは、すべての有害事象を報告することです。 主な症状の尺度は、セント ジョージズ呼吸質問票 (SGRQ) とボーグ呼吸困難指数 (BDI) です。

二次エンドポイントは、視覚検査によって評価される治療効果の尺度と管腔開存性の改善から構成されます。 最初の繰り返しの気管支鏡検査の後、研究者がさらなる介入の即時必要性がないと判断した場合、その後の気管支鏡検査は症状を呈している被験者に対して実施されます。

提案された研究は、悪性気道閉塞を患う合計最大 30 人の被験者から構成される最大 3 つの施設で実施されます。 治療線量測定は最大 4、5 秒のスプレー サイクルです。 被験者は、０日目に最初のクライオスプレー治療を受ける。被験者は、粘膜の剥離をチェックし、気道の内腔開存性を再評価するために、最初の治療後最初の７日間に繰り返し気管支鏡検査を受ける。 被験者は、CSA 治療を伴う気管支鏡検査を 7 日ごとに 1 回まで受け、最初の 1 か月間で合計 4 回の治療を受けることができます。 その後も症状が現れる場合は、気管支鏡検査が再度行われます。管腔閉塞が認められた場合、被験者は再び治療プロトコルを開始する。 被験者は、腫瘍の減量のためにレーザーまたは電気焼灼スネアを備えた硬性/柔軟気管支鏡検査を受けることもあります。 病気が両側に存在する場合、最初は片側のみにスプレーされます。

研究集団は、声帯の下の呼吸樹の一部を閉塞する管腔内腫瘍の結果として悪性気道閉塞を患っている最大30人の被験者で構成されています。 これらの被験者は標準治療の選択肢を知らされており、それらの選択肢を拒否するか、それらの選択肢には不適格であるとみなされるでしょう。 被験者は署名済みの同意書を持っており、すべての研究対象および除外基準を満たしている必要があります。

登録には約6か月かかると予想されます。 各被験者は 1 年間にわたってクライオスプレー治療を受けます。