CryoSpray Ablation(tm) w złośliwych chorobach dróg oddechowych w celu określenia bezpieczeństwa i efektu tkankowego w płucach (ICE the MAD) (ICEtheMAD)
Wieloośrodkowe badanie ablacji CryoSpray(tm) w złośliwych chorobach dróg oddechowych w celu określenia, bezpieczeństwa i wpływu na tkanki w płucach (ICE the MAD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność kriogenu na guzie oceniana na podstawie danych histopatologicznych i oględzin wraz z wizualnym potwierdzeniem braku bliznowacenia i zwężenia dróg oddechowych. Podstawowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest zgłaszanie wszystkich zdarzeń niepożądanych. Głównymi miarami objawów są kwestionariusz St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) i Borg Dyspnea Index (BDI).
Drugorzędowy punkt końcowy będzie składał się z pomiaru skuteczności leczenia i poprawy drożności światła ocenianej na podstawie oględzin. Jeśli po wstępnej powtórnej bronchoskopii badacz stwierdzi, że nie ma natychmiastowej potrzeby dalszej interwencji, wówczas każda przyszła bronchoskopia zostanie przeprowadzona u pacjenta, u którego wystąpią objawy.
Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie trzech ośrodkach obejmujących łącznie do 30 pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg oddechowych. Dozymetria zabiegowa będzie wynosić do 4, 5-sekundowych cykli oprysku. Pacjenci zostaną poddani wstępnemu leczeniu kriosprayem w dniu 0. Pacjenci zostaną poddani powtórnej bronchoskopii w ciągu pierwszych siedmiu dni po początkowym leczeniu w celu sprawdzenia złuszczenia błony śluzowej i ponownej oceny drożności światła dróg oddechowych. Pacjenci mogą poddać się maksymalnie jednej bronchoskopii z terapią CSA co siedem dni, co daje w sumie cztery (4) zabiegi w pierwszym miesiącu. Jeśli później wystąpią objawy, zostanie wykonana powtórna bronchoskopia; jeśli zostanie zauważona niedrożność światła, pacjent ponownie rozpocznie protokół leczenia. Pacjenci mogą również mieć sztywną / elastyczną bronchoskopię z pętlą laserową lub elektrokoagulacyjną w celu usunięcia guzów. Jeśli choroba występuje obustronnie, początkowo opryskiwana będzie tylko jedna strona.
Populacja badana składa się z maksymalnie 30 osób ze złośliwą niedrożnością dróg oddechowych w następstwie guza wewnątrznaczyniowego, który blokuje część drzewa oddechowego poniżej strun głosowych. Osoby te zostały poinformowane o opcjach Standard of Care i odrzuciły te opcje lub zostały uznane za niekwalifikujące się do nich. Uczestnicy muszą mieć podpisany formularz zgody i spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia z badania.
Szacuje się, że rejestracja potrwa około 6 miesięcy. Każdy pacjent otrzyma zabiegi CryoSpray w ciągu 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Uznany za kandydata do krioterapii na podstawie wywiadu lekarskiego lub lekarskiego
- Uznany za nieoperacyjny na podstawie kryteriów instytucjonalnych.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub karmiące
- Planowanie spłodzenia dziecka podczas uczestnictwa w badaniu
- Znana historia nierozwiązanego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które ograniczałoby zdolność zrozumienia lub przestrzegania instrukcji dotyczących świadomej zgody, instrukcji po leczeniu lub wytycznych dotyczących dalszych działań.
- Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody.
- Jednoczesna chemioterapia indukcyjna.
- Radioterapia w ciągu ostatnich 30 dni, która obejmowała dowolny obszar między strunami głosowymi a przeponą.
- Przeciwwskazania medyczne lub potencjalny problem, który wykluczałby udział w badaniu
- Równoczesny udział w innych badaniach eksperymentalnych
- Niekontrolowana koagulopatia lub skaza krwotoczna
- Poważna choroba medyczna, w tym:
- Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca;
- Niekontrolowana dusznica bolesna;
- zawał mięśnia sercowego;
- Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja kriogeniczna
Cryospray Ablacja 4, 5-sekundowe cykle natryskiwania
|
Dozymetria zabiegowa będzie wynosić do 4, 5-sekundowych cykli oprysku.
Pacjenci zostaną poddani wstępnemu zabiegowi kriorozpylania.
Pacjenci mogą poddać się maksymalnie jednej bronchoskopii z ablacją CryoSpray co siedem dni, co daje w sumie cztery (4) zabiegi w pierwszym miesiącu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność kriogenu na guzie oceniana na podstawie danych histopatologicznych i oględzin wraz z wizualnym potwierdzeniem braku bliznowacenia i zwężenia dróg oddechowych. Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest zgłaszanie wszystkich zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Składa się z pomiaru skuteczności leczenia i poprawy drożności światła ocenianej na podstawie oględzin.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William S Krimsky, M.D., Franklin Square Hospital Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Field JK, Youngson JH. The Liverpool Lung Project: a molecular epidemiological study of early lung cancer detection. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):464-79. doi: 10.1183/09031936.02.00290202.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Nowotwory płuc
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-0106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .