CryoSpray-Ablation(tm) bei bösartigen Atemwegserkrankungen zur Bestimmung der Sicherheit und des Gewebeeffekts in der Lunge (ICE the MAD) (ICEtheMAD)
Eine multizentrische Studie zur CryoSpray-Ablation(tm) bei bösartigen Atemwegserkrankungen zur Bestimmung, Sicherheit und Gewebewirkung in der Lunge (ICE the MAD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der primäre Endpunkt ist die Wirksamkeit des Kryogens auf den Tumor, die durch histopathologische Daten und visuelle Inspektion sowie die visuelle Bestätigung des Fehlens von Narbenbildung und Verengung der Atemwege bewertet wird. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Meldung aller unerwünschten Ereignisse. Die primären Symptommaße sind der St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) und der Borg Dyspnoe Index (BDI).
Der sekundäre Endpunkt besteht aus einem Maß für die Wirksamkeit der Behandlung und der Verbesserung der Lumendurchgängigkeit, die durch visuelle Inspektion beurteilt wird. Wenn der Prüfer nach der ersten wiederholten Bronchoskopie feststellt, dass kein unmittelbarer Bedarf für einen weiteren Eingriff besteht, wird jede zukünftige Bronchoskopie bei der Person durchgeführt, die Symptome aufweist.
Die vorgeschlagene Studie wird an bis zu drei Zentren mit insgesamt bis zu 30 Probanden mit bösartiger Atemwegsobstruktion durchgeführt. Die Behandlungsdosimetrie umfasst Sprühzyklen von bis zu 4,5 Sekunden. Die Probanden erhalten am Tag 0 eine erste Kryospray-Behandlung. In den ersten sieben Tagen nach der Erstbehandlung werden die Probanden einer wiederholten Bronchoskopie unterzogen, um auf Schleimhautablösung zu prüfen und die Durchgängigkeit der Atemwege neu zu beurteilen. Die Probanden können sich im ersten Monat alle sieben Tage bis zu einer Bronchoskopie mit CSA-Therapie unterziehen, also insgesamt vier (4) Behandlungen. Wenn danach Symptome auftreten, wird eine erneute Bronchoskopie durchgeführt. Wenn eine Lumenobstruktion festgestellt wird, beginnt der Proband erneut mit dem Behandlungsprotokoll. Die Probanden können sich auch einer starren/flexiblen Bronchoskopie mit Laser oder einer Elektrokauterschlinge zur Tumorverkleinerung unterziehen. Bei beidseitiger Erkrankung wird zunächst nur eine Seite besprüht.
Die Studienpopulation besteht aus bis zu 30 Probanden mit bösartiger Atemwegsobstruktion als Folge eines endoluminalen Tumors, der einen Teil des Atmungsbaums unterhalb der Stimmbänder blockiert. Diese Probanden wurden über Standard-of-Care-Optionen informiert und haben diese Optionen abgelehnt oder wurden für sie als nicht anspruchsberechtigt erachtet. Die Probanden müssen über ein unterschriebenes Einverständnisformular verfügen und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen.
Es wird geschätzt, dass die Einschreibung etwa 6 Monate dauern wird. Jeder Proband erhält über einen Zeitraum von einem Jahr CryoSpray-Behandlungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Franklin Square Hospital Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Gilt als Kandidat für Kryotherapie, basierend auf einer ärztlichen Untersuchung oder einer Anamnese
- Aufgrund institutioneller Kriterien als inoperabel erachtet.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Planen Sie, während der Einschreibung in die Studie ein Kind zu zeugen
- Bekannte Vorgeschichte einer ungelösten Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die die Fähigkeit einschränken würde, Anweisungen im Zusammenhang mit der Einwilligung nach Aufklärung, Anweisungen nach der Behandlung oder Richtlinien zur Nachsorge zu verstehen oder zu befolgen.
- Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
- Gleichzeitige Induktionschemotherapie.
- Strahlentherapie innerhalb der letzten 30 Tage, die jeden Bereich zwischen den Stimmbändern und dem Zwerchfell betraf.
- Medizinische Kontraindikation oder potenzielles Problem, das eine Studienteilnahme ausschließen würde
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen experimentellen Studien
- Unkontrollierte Koagulopathie oder Blutungsdiathese
- Schwere medizinische Erkrankung, einschließlich:
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz;
- Unkontrollierte Angina pectoris;
- Herzinfarkt;
- Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kryospray-Ablation
Kryospray-Ablation 4, 5-Sekunden-Sprühzyklen
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Die Behandlungsdosimetrie umfasst Sprühzyklen von bis zu 4,5 Sekunden.
Die Probanden erhalten eine erste Kryospray-Behandlung.
Probanden können sich alle sieben Tage bis zu einer Bronchoskopie mit CryoSpray-Ablation unterziehen, was insgesamt vier (4) Behandlungen im ersten Monat entspricht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit des Kryogens bei einem Tumor, bewertet durch histopathologische Daten und visuelle Inspektion zusammen mit visueller Bestätigung des Fehlens von Narbenbildung und Verengung der Atemwege. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Meldung aller unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Besteht aus einem Maß für die Wirksamkeit der Behandlung und der Verbesserung der Durchgängigkeit des Lumens, beurteilt durch visuelle Inspektion.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William S Krimsky, M.D., Franklin Square Hospital Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
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- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
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- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
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- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-0106
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