Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CryoSpray-ablatie(tm) bij kwaadaardige luchtwegaandoeningen om de veiligheid en het weefseleffect in de longen te bepalen (ICE the MAD) (ICEtheMAD)

30 juni 2015 bijgewerkt door: CSA Medical, Inc.

Een multicenter onderzoek naar CryoSpray-ablatie(tm) bij kwaadaardige luchtwegaandoeningen om het effect op de veiligheid en het weefseleffect in de longen te bepalen (ICE the MAD)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en het weefseleffect van het CryoSpray Ablatie(TM)-systeem (CryoSpray Ablatie(TM), "CSA" of "cryospray-therapie") in meerdere centra voor de behandeling van kwaadaardige luchtwegaandoeningen in de longen met behulp van vloeibare stikstof gespoten door een katheter via flexibele glasvezelbronchoscopie (FFB)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt is de werkzaamheid van de cryogene stof op de tumor, geëvalueerd door histopathologische gegevens en visuele inspectie samen met visuele bevestiging van de afwezigheid van littekens en vernauwing van de luchtweg. Het primaire veiligheidseindpunt is het melden van alle ongewenste voorvallen. De primaire symptoommetingen zijn de St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) en de Borg Dyspnea Index (BDI).

Het secundaire eindpunt zal bestaan ​​uit een meting van de werkzaamheid van de behandeling en verbetering van de luminale doorgankelijkheid beoordeeld door visuele inspectie. Als de onderzoeker na de eerste herhaalde bronchoscopie vaststelt dat er geen onmiddellijke noodzaak is voor verdere interventie, zal elke toekomstige bronchoscopie worden uitgevoerd bij de persoon die symptomen vertoont.

De voorgestelde studie zal plaatsvinden in maximaal drie centra met in totaal maximaal 30 proefpersonen met kwaadaardige luchtwegobstructie. De behandelingsdosimetrie is maximaal 4 spuitcycli van 5 seconden. Proefpersonen zullen een eerste cryospraybehandeling ondergaan op dag 0. Proefpersonen zullen herhaalde bronchoscopie ondergaan in de eerste zeven dagen na de initiële behandeling om te controleren op slijmvliesvervelling en om de luminale doorgankelijkheid van de luchtweg opnieuw te beoordelen. Proefpersonen kunnen elke zeven dagen maximaal één bronchoscopie ondergaan met CSA-therapie voor in totaal vier (4) behandelingen in de eerste maand. Als ze daarna symptomen vertonen, zal een herhaalde bronchoscopie worden uitgevoerd; als luminale obstructie wordt opgemerkt, begint de proefpersoon opnieuw met het behandelingsprotocol. Proefpersonen kunnen ook rigide/flexibele bronchoscopie ondergaan met laser- of elektrocauterisatiestrik voor het debulderen van tumoren. Als de ziekte bilateraal bestaat, wordt aanvankelijk slechts één kant bespoten.

De onderzoekspopulatie bestaat uit maximaal 30 proefpersonen met kwaadaardige luchtwegobstructie als gevolg van een endoluminale tumor die een deel van de ademhalingsboom onder de stembanden blokkeert. Deze proefpersonen zullen op de hoogte zijn gebracht van de standaardzorgopties en zullen deze opties hebben afgewezen of er niet voor in aanmerking komen. Proefpersonen moeten een ondertekend toestemmingsformulier hebben en voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek.

Geschat wordt dat de inschrijving ongeveer 6 maanden zal duren. Elk onderwerp krijgt CryoSpray-behandelingen in de loop van 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Beschouwd als een kandidaat voor cryotherapie op basis van beoordeling van de fysieke of medische geschiedenis van de arts
  • Onbruikbaar geacht op basis van institutionele criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Van plan om een ​​kind te verwekken terwijl u zich inschrijft voor de studie
  • Bekende geschiedenis van onopgeloste drugs- of alcoholafhankelijkheid die het vermogen zou beperken om instructies met betrekking tot geïnformeerde toestemming, instructies voor na de behandeling of follow-uprichtlijnen te begrijpen of op te volgen.
  • Weigering of onvermogen om toestemming te geven.
  • Gelijktijdige inductiechemotherapie.
  • Bestralingstherapie in de afgelopen 30 dagen waarbij het gebied tussen de stembanden en het middenrif betrokken was.
  • Medische contra-indicatie of mogelijk probleem dat deelname aan de studie zou verhinderen
  • Gelijktijdige deelname aan andere experimentele onderzoeken
  • Ongecontroleerde coagulopathie of bloedingsdiathese
  • Ernstige medische ziekte, waaronder:
  • Ongecontroleerd congestief hartfalen;
  • Ongecontroleerde angina pectoris;
  • Myocardinfarct;
  • Cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryospray-ablatie
Cryospray Ablatie 4 spraycycli van 5 seconden
Apparaat: CryoSpray-ablatie
De behandelingsdosimetrie is maximaal 4 spuitcycli van 5 seconden. Onderwerpen zullen een eerste cryospray-behandeling ondergaan. Proefpersonen kunnen elke zeven dagen maximaal één bronchoscopie met CryoSpray-ablatie ondergaan voor in totaal vier (4) behandelingen in de eerste maand.
Andere namen:
  • Cryotherapie
  • CSA
  • Cryo Spray-ablatie
  • CryoSpray Ablatie(TM)-systeem
  • CSA(TM)-systeem
  • Cryo Spray Therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de cryogene stof op een tumor geëvalueerd door histopathologische gegevens en visuele inspectie samen met visuele bevestiging van de afwezigheid van littekens en vernauwing van de luchtweg. Het primaire veiligheidseindpunt is het melden van alle ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bestaat uit een meting van de werkzaamheid van de behandeling en verbetering van de luminale doorgankelijkheid beoordeeld door visuele inspectie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William S Krimsky, M.D., Franklin Square Hospital Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-0106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren