Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CryoSpray-ablaatio(tm) pahanlaatuisissa hengitystiesairauksissa turvallisuuden ja kudosvaikutuksen määrittämiseksi keuhkoissa (ICE, MAD) (ICEtheMAD)

tiistai 30. kesäkuuta 2015 päivittänyt: CSA Medical, Inc.

Monikeskustutkimus CryoSpray-ablaatiosta (tm) pahanlaatuisissa hengitystiesairauksissa keuhkojen turvallisuuden ja kudosvaikutusten määrittämiseksi (ICE the MAD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CryoSpray Ablation(TM) -järjestelmän (CryoSpray Ablation(TM), "CSA" tai "cryospray-terapia") turvallisuutta ja kudosvaikutusta useissa keskuksissa keuhkojen pahanlaatuisten hengitystiesairauksien hoitoon. nestemäistä typpeä suihkutettuna katetrin läpi joustavalla kuituoptisella bronkoskopialla (FFB)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätetapahtuma on kryogeenin teho kasvaimeen, joka on arvioitu histopatologisilla tiedoilla ja silmämääräisellä tarkastuksella sekä visuaalinen vahvistus arpeutumisen ja hengitysteiden ahtautumisen puuttumisesta. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on kaikkien haittatapahtumien ilmoittaminen. Ensisijaiset oiremittaukset ovat St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ja Borg Dyspnea Index (BDI).

Toissijainen päätetapahtuma koostuu hoidon tehokkuuden mittauksesta ja valon läpikulkukyvyn paranemisesta, joka arvioidaan silmämääräisellä tarkastuksella. Jos tutkija toteaa ensimmäisen toistuvan bronkoskoopian jälkeen, ettei välitöntä tarvetta lisätoimenpiteille ole, kaikki myöhemmät keuhkoputkien tähystykset suoritetaan kohteelle, jolla on oireita.

Ehdotettu tutkimus suoritetaan enintään kolmessa keskuksessa, joissa on yhteensä enintään 30 henkilöä, joilla on pahanlaatuinen hengitysteiden tukos. Hoidon annosmittaus on jopa 4,5 sekunnin ruiskutusjaksoja. Koehenkilöille suoritetaan ensimmäinen kryosumutushoito päivänä 0. Koehenkilöille suoritetaan toistuva bronkoskoopia ensimmäisten seitsemän päivän aikana ensimmäisen hoidon jälkeen limakalvon kulumisen tarkistamiseksi ja hengitysteiden luminaalisen läpinäkyvyyden arvioimiseksi. Koehenkilöille voidaan tehdä enintään yksi bronkoskopia CSA-hoidolla joka seitsemäs päivä yhteensä neljä (4) hoitoa ensimmäisen kuukauden aikana. Jos heillä esiintyy oireita sen jälkeen, suoritetaan toista bronkoskopia; jos luminaalinen tukos havaitaan, kohde aloittaa hoitoprotokollan uudelleen. Koehenkilöillä voi olla myös jäykkä/joustava bronkoskopia laserilla tai sähköpolttovirvelellä kasvainten poistamiseksi. Jos tauti esiintyy molemmin puolin, ruiskutetaan aluksi vain toinen puoli.

Tutkimuspopulaatio koostuu jopa 30 koehenkilöstä, joilla on pahanlaatuinen hengitysteiden tukos, joka johtuu endoluminaalisesta kasvaimesta, joka tukkii osan hengityspuusta äänihuulien alapuolella. Näille koehenkilöille on kerrottu Standard of Care -vaihtoehdoista, ja he ovat hylänneet kyseiset vaihtoehdot tai heidät on katsottu kelpaamattomiksi. Koehenkilöillä on oltava allekirjoitettu suostumuslomake, ja heidän on täytettävä kaikki tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.

Ilmoittautumisen arvioidaan kestävän noin 6 kuukautta. Jokainen koehenkilö saa CryoSpray-hoitoja yhden vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Lääkärin fyysisen tai sairaushistorian tarkastelun perusteella katsotaan ehdokkaaksi kryoterapiaan
  • Institutionaalisten kriteerien perusteella toimintakelvoton.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä
  • Suunnittelee synnyttämään lapsen ollessaan tutkimuksessa
  • Tunnettu ratkaisematon huume- tai alkoholiriippuvuus, joka rajoittaisi kykyä ymmärtää tai noudattaa tietoon perustuvaan suostumukseen, hoidon jälkeisiin ohjeisiin tai seurantaohjeisiin liittyviä ohjeita.
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumus.
  • Samanaikainen induktiokemoterapia.
  • Sädehoito viimeisten 30 päivän aikana, johon kuului mikä tahansa äänihuulien ja pallean välinen alue.
  • Lääketieteellinen vasta-aihe tai mahdollinen ongelma, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin
  • Hallitsematon koagulopatia tai verenvuotodiateesi
  • Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien:
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta;
  • Hallitsematon angina;
  • Sydäninfarkti;
  • Aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryospray-ablaatio
Cryospray Ablation 4, 5 sekunnin ruiskutusjaksot
Laite: CryoSpray-ablaatio
Hoidon annosmittaus on jopa 4,5 sekunnin ruiskutusjaksoja. Koehenkilöille suoritetaan ensimmäinen kryosumutushoito. Koehenkilöille voidaan tehdä enintään yksi bronkoskopia CryoSpray Ablation -käsittelyllä joka seitsemäs päivä yhteensä neljä (4) hoitoa ensimmäisen kuukauden aikana.
Muut nimet:
  • Kryoterapia
  • CSA
  • Cryo Spray ablaatio
  • CryoSpray Ablation(TM) System
  • CSA (TM) -järjestelmä
  • Kryosuihketerapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kryogeenin teho kasvaimeen arvioituna histopatologisilla tiedoilla ja silmämääräisellä tarkastuksella sekä visuaalinen vahvistus siitä, ettei arpeutumista ja hengitysteiden kutistumista ole. Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on kaikkien haittatapahtumien ilmoittaminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koostuu silmämääräisellä tarkastuksella arvioidusta hoidon tehokkuuden ja valon läpikulkukyvyn paranemisen mittauksesta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSA Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: William S Krimsky, M.D., Franklin Square Hospital Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-0106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset CryoSpray-ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa