Ablação por CryoSpray(tm) em doenças malignas das vias aéreas para determinar a segurança e o efeito tecidual no pulmão (ICE the MAD) (ICEtheMAD)

O endpoint primário é a eficácia do criogênio no tumor avaliada por dados histopatológicos e inspeção visual, juntamente com a confirmação visual da ausência de cicatrizes e estreitamento das vias aéreas. O endpoint primário de segurança é a notificação de todos os eventos adversos. As medidas de sintomas primários são o Questionário Respiratório St. Georges (SGRQ) e o Índice de Dispnéia de Borg (BDI).

O endpoint secundário consistirá em uma medida de eficácia do tratamento e melhora na permeabilidade luminal avaliada por inspeção visual. Se, após a repetição da broncoscopia inicial, o investigador determinar que não há necessidade imediata de intervenção adicional, qualquer broncoscopia futura será realizada quando o indivíduo apresentar sintomas.

O estudo proposto será realizado em até três centros compostos por até um total de 30 indivíduos com obstrução maligna das vias aéreas. A dosimetria do tratamento será de até 4 ciclos de pulverização de 5 segundos. Os indivíduos terão tratamento inicial com criospray no Dia 0. Os indivíduos serão submetidos a broncoscopia repetida nos primeiros sete dias após o tratamento inicial para verificar a descamação da mucosa e para reavaliar a permeabilidade luminal das vias aéreas. Os indivíduos podem ser submetidos a até uma broncoscopia com terapia CSA a cada sete dias para um total de quatro (4) tratamentos no primeiro mês. Se eles apresentarem sintomas posteriormente, uma nova broncoscopia será realizada; se for observada obstrução luminal, o sujeito iniciará o protocolo de tratamento novamente. Os indivíduos também podem ter broncoscopia rígida/flexível com laser ou laço de eletrocautério para citorredução de tumores. Se a doença existir bilateralmente, apenas um lado será pulverizado inicialmente.

A população do estudo consiste em até 30 indivíduos com obstrução maligna das vias aéreas como consequência de um tumor endoluminal que obstrui uma porção da árvore respiratória abaixo das cordas vocais. Esses indivíduos terão sido informados sobre as opções do Standard of Care e terão rejeitado essas opções ou foram considerados inelegíveis para elas. Os indivíduos devem ter um formulário de consentimento assinado e satisfazer todos os critérios de inclusão e exclusão do estudo.

Estima-se que a inscrição demore aproximadamente 6 meses. Cada sujeito receberá tratamentos CryoSpray ao longo de 1 ano.