CryoSpray Ablation(tm) при злокачественных заболеваниях дыхательных путей для определения безопасности и тканевого эффекта в легких (ICE the MAD) (ICEtheMAD)
Многоцентровое исследование криоспрей-абляции(tm) при злокачественных заболеваниях дыхательных путей для определения, безопасности и тканевого эффекта в легких (ICE the MAD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичной конечной точкой является эффективность криогенного воздействия на опухоль, оцениваемая по гистопатологическим данным и визуальному осмотру наряду с визуальным подтверждением отсутствия рубцевания и стриктурирования дыхательных путей. Первичной конечной точкой безопасности является сообщение обо всех нежелательных явлениях. Основными показателями симптомов являются респираторный опросник Сент-Джорджеса (SGRQ) и индекс одышки Борга (BDI).
Вторичная конечная точка будет состоять из меры эффективности лечения и улучшения проходимости просвета, оцениваемого при визуальном осмотре. Если после первоначальной повторной бронхоскопии исследователь определяет, что нет необходимости в дальнейшем вмешательстве, то любая будущая бронхоскопия будет проводиться субъекту с симптомами.
Предлагаемое исследование будет проводиться в трех центрах, включающих в общей сложности до 30 субъектов со злокачественной обструкцией дыхательных путей. Дозиметрия лечения составит до 4,5-секундных циклов распыления. Субъектам будет проведена начальная обработка криоспреем в День 0. Субъектам будет проведена повторная бронхоскопия в первые семь дней после первоначального лечения, чтобы проверить отторжение слизистой оболочки и повторно оценить проходимость просвета дыхательных путей. Субъекты могут проходить до одной бронхоскопии с терапией CSA каждые семь дней, всего четыре (4) процедуры в течение первого месяца. Если после этого у них появятся симптомы, будет проведена повторная бронхоскопия; если отмечается обструкция просвета, то субъект снова начнет протокол лечения. Субъектам также может быть проведена жесткая/гибкая бронхоскопия с лазерной или электрокаутерной петлей для уменьшения объема опухолей. Если заболевание двустороннее, первоначально опрыскивают только одну сторону.
Исследуемая популяция включает до 30 человек со злокачественной обструкцией дыхательных путей вследствие эндолюминальной опухоли, которая закупоривает часть дыхательного дерева ниже голосовых связок. Эти субъекты будут проинформированы о вариантах Standard of Care и отклонят эти варианты или будут признаны неприемлемыми для них. Субъекты должны иметь подписанную форму согласия и соответствовать всем критериям включения и исключения в исследование.
Предполагается, что регистрация займет около 6 месяцев. Каждый субъект будет получать лечение CryoSpray в течение 1 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше
- Считается кандидатом на криотерапию на основании медицинского осмотра врачом или истории болезни.
- Признан неработоспособным на основании институциональных критериев.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Планирование рождения ребенка во время участия в исследовании
- Известная история нерешенной наркотической или алкогольной зависимости, которая ограничивала бы способность понимать или следовать инструкциям, связанным с информированным согласием, инструкциями после лечения или рекомендациями по последующему наблюдению.
- Отказ или невозможность дать согласие.
- Параллельная индукционная химиотерапия.
- Лучевая терапия в течение последних 30 дней, которая затрагивала любую область между голосовыми связками и диафрагмой.
- Медицинское противопоказание или потенциальная проблема, препятствующая участию в исследовании.
- Параллельное участие в других экспериментальных исследованиях
- Неконтролируемая коагулопатия или геморрагический диатез
- Серьезные медицинские заболевания, в том числе:
- Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность;
- Неконтролируемая стенокардия;
- Инфаркт миокарда;
- Нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криоспрейная абляция
Абляция криоспреем 4, 5-секундные циклы распыления
|
Дозиметрия лечения составит до 4,5-секундных циклов распыления.
Субъекты будут проходить начальную криотерапию.
Субъекты могут пройти до одной бронхоскопии с CryoSpray Ablation каждые семь дней, всего четыре (4) процедуры в течение первого месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность криогена в отношении опухоли оценивается по гистопатологическим данным и визуальному осмотру наряду с визуальным подтверждением отсутствия рубцевания и стриктурирования дыхательных путей. Основной конечной точкой безопасности является отчет обо всех нежелательных явлениях.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Состоит из показателя эффективности лечения и улучшения проходимости просвета, оцениваемого при визуальном осмотре.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William S Krimsky, M.D., Franklin Square Hospital Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Field JK, Youngson JH. The Liverpool Lung Project: a molecular epidemiological study of early lung cancer detection. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):464-79. doi: 10.1183/09031936.02.00290202.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Новообразования легких
- Мезотелиома
- Мезотелиома, злокачественная
Другие идентификационные номера исследования
- 08-0106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Криоспрей-абляция
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
University of Maryland, BaltimoreCSA Medical, Inc.ПрекращеноНовообразования пищевода | Расстройства глотания | ГЭРБ | Пищевод Барретта | НовообразованиеСоединенные Штаты
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноПищевод Барретта | Дисплазия низкой степени | Дисплазия высокой степениСоединенные Штаты
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
University of California, San FranciscoMedtronicЗавершенный
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicЗавершенный