CryoSpray Ablation(tm) in Malignant Airway Disease to 결정하기 위한 안전성 및 폐의 조직 영향(ICE the MAD) (ICEtheMAD)
2015년 6월 30일 업데이트: CSA Medical, Inc.
폐의 조직 효과, 안전성 및 결정을 위한 악성 기도 질환의 CryoSpray Ablation(tm)에 대한 다기관 연구(ICE the MAD)
이 연구의 목적은 다음을 사용하여 폐의 악성 기도 질환을 치료하기 위해 여러 센터에서 CryoSpray Ablation(TM) 시스템(CryoSpray Ablation(TM), "CSA" 또는 "cryospray 요법")의 안전성 및 조직 효과를 평가하는 것입니다. 유연한 광섬유 기관지경(FFB)을 통해 카테터를 통해 분무되는 액체 질소
연구 개요
상세 설명
1차 종점은 조직병리학적 데이터 및 기도의 흉터 및 협착 부재의 육안 확인과 함께 육안 검사로 평가된 종양에 대한 한제의 효능입니다. 주요 안전성 종점은 모든 부작용의 보고입니다. 주요 증상 척도는 St. Georges Respiratory Questionnaire(SGRQ)와 Borg Dyspnea Index(BDI)입니다.
2차 종점은 육안 검사에 의해 평가된 내강 개방성의 개선 및 치료 효능의 측정으로 구성될 것이다. 초기 반복 기관지경 검사 후 조사자가 추가 개입이 즉각적인 필요가 없다고 판단하면 증상을 나타내는 피험자에 대해 향후 기관지경 검사를 수행할 것입니다.
제안된 연구는 악성 기도 폐쇄가 있는 최대 총 30명의 피험자로 구성된 최대 3개의 센터에서 진행됩니다. 치료 선량 측정은 최대 4, 5초 스프레이 주기입니다. 피험자는 0일에 초기 저온 분무 치료를 받게 됩니다. 피험자는 초기 치료 후 처음 7일 동안 반복 기관지경 검사를 받아 점막 허물을 확인하고 기도의 내강 개방성을 재평가합니다. 피험자는 첫 달에 총 4회의 치료에 대해 7일마다 CSA 요법으로 최대 1회의 기관지경 검사를 받을 수 있습니다. 그 후 증상이 나타나면 반복 기관지경 검사를 시행합니다. 내강 폐쇄가 확인되면 대상자는 치료 프로토콜을 다시 시작합니다. 피험자는 또한 종양 축소를 위해 레이저 또는 전기 소작 올가미를 사용하는 경직/유연한 기관지경 검사를 받을 수 있습니다. 질병이 양측에 존재하는 경우 처음에는 한쪽에만 분사됩니다.
연구 모집단은 성대 아래 호흡 나무의 일부를 막는 관내 종양의 결과로 악성 기도 폐쇄가 있는 최대 30명의 피험자로 구성됩니다. 이러한 피험자는 Standard of Care 옵션에 대해 통지를 받았고 해당 옵션을 거부했거나 부적격한 것으로 간주되었습니다. 피험자는 서명된 동의서가 있어야 하며 모든 연구 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
등록에는 약 6개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 각 피험자는 1년 동안 CryoSpray 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 의사의 신체 또는 병력 검토에 따라 냉동 요법 후보로 간주됨
- 제도적 기준에 따라 운영 불가능한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 연구에 등록하는 동안 아이를 낳을 계획
- 정보에 입각한 동의, 치료 후 지침 또는 후속 지침과 관련된 지침을 이해하거나 따르는 능력을 제한하는 해결되지 않은 약물 또는 알코올 의존의 알려진 이력.
- 동의 거부 또는 무능력.
- 동시 유도 화학 요법.
- 지난 30일 이내에 성대와 횡경막 사이의 모든 영역을 포함하는 방사선 요법.
- 의학적 금기 또는 연구 참여를 방해할 잠재적인 문제
- 다른 실험 연구에 동시 참여
- 조절되지 않는 응고 장애 또는 출혈 체질
- 다음을 포함한 심각한 의학적 질병:
- 조절되지 않는 울혈성 심부전;
- 조절되지 않는 협심증;
- 심근 경색증;
- 연구 시작 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크라이오스프레이 어블레이션
저온 분무 제거 4, 5초 분무 주기
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치료 선량 측정은 최대 4, 5초 스프레이 주기입니다.
피험자는 초기 저온 분무 치료를 받게 됩니다.
피험자는 첫 달에 총 4회의 치료에 대해 7일마다 CryoSpray 절제로 최대 1회 기관지경 검사를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기도의 흉터 및 협착 부재의 육안 확인과 함께 조직병리학적 데이터 및 육안 검사로 평가된 종양에 대한 한제의 효능. 1차 안전성 종점은 모든 부작용 보고입니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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육안 검사로 평가된 내강 개통성의 개선 및 치료 효능 측정으로 구성됩니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William S Krimsky, M.D., Franklin Square Hospital Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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