CryoSpray Ablation(tm) ved ondartet luftveissykdom for å bestemme sikkerhet og vevseffekt i lungen (ICE the MAD) (ICEtheMAD)
En multisenterstudie av CryoSpray Ablation(tm) i ondartet luftveissykdom for å bestemme, sikkerhet og vevseffekt i lungen (ICE the MAD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet er effekten av kryogenet på svulsten evaluert av histopatologiske data og visuell inspeksjon sammen med visuell bekreftelse på fravær av arrdannelse og sammensnøring av luftveiene. Det primære sikkerhetsendepunktet er rapportering av alle uønskede hendelser. De primære symptommålene er St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) og Borg Dyspnea Index (BDI).
Det sekundære endepunktet vil bestå av et mål på behandlingseffektivitet og forbedring i luminal åpenhet vurdert ved visuell inspeksjon. Hvis etter den innledende gjentatte bronkoskopi, etterforskeren fastslår at det ikke er noe umiddelbar behov for ytterligere intervensjon, vil eventuell fremtidig bronkoskopi bli utført på pasienten som har symptomer.
Den foreslåtte studien vil finne sted ved opptil tre sentre bestående av opptil totalt 30 forsøkspersoner med ondartet luftveisobstruksjon. Behandlingsdosimetri vil være opptil 4, 5-sekunders spraysykluser. Forsøkspersonene vil ha innledende kryospraybehandling på dag 0. Forsøkspersonene vil gjennomgå gjentatt bronkoskopi i løpet av de første syv dagene etter den første behandlingen for å sjekke slimhinneavskalling og for å revurdere luminal åpenhet i luftveiene. Pasienter kan gjennomgå opptil én bronkoskopi med CSA-behandling hver syvende dag for totalt fire (4) behandlinger den første måneden. Hvis de viser seg med symptomer etterpå, vil en gjentatt bronkoskopi bli utført; hvis luminal obstruksjon er registrert, vil pasienten begynne behandlingsprotokollen igjen. Forsøkspersoner kan også ha stiv/fleksibel bronkoskopi med laser eller elektrokauteri for debulking av svulster. Hvis sykdom eksisterer bilateralt, vil kun den ene siden sprayes først.
Studiepopulasjonen består av opptil 30 personer med ondartet luftveisobstruksjon som følge av en endoluminal svulst som hindrer en del av luftveistreet under stemmebåndene. Disse personene vil ha blitt informert om Standard of Care-alternativer, og vil ha avvist disse alternativene eller blitt ansett som ikke kvalifisert for dem. Forsøkspersonene må ha et signert samtykkeskjema og tilfredsstille alle studieinkluderings- og eksklusjonskriterier.
Det er beregnet at påmelding vil ta ca. 6 måneder. Hvert forsøksperson vil motta CryoSpray-behandlinger i løpet av 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Anses som en kandidat for kryoterapi basert på leges fysiske eller medisinske historiegjennomgang
- Anses som ubrukelig basert på institusjonelle kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Planlegger å avle et barn mens han er påmeldt studiet
- Kjent historie med uløst narkotika- eller alkoholavhengighet som ville begrense evnen til å forstå eller følge instruksjoner knyttet til informert samtykke, instruksjoner etter behandling eller oppfølgingsretningslinjer.
- Nektelse eller manglende evne til å gi samtykke.
- Samtidig induksjonskjemoterapi.
- Strålebehandling i løpet av de siste 30 dagene som involverte et hvilket som helst område mellom stemmebåndene og mellomgulvet.
- Medisinsk kontraindikasjon eller potensielt problem som vil utelukke studiedeltakelse
- Samtidig deltakelse i andre eksperimentelle studier
- Ukontrollert koagulopati eller blødende diatese
- Alvorlig medisinsk sykdom, inkludert:
- Ukontrollert kongestiv hjertesvikt;
- Ukontrollert angina;
- Hjerteinfarkt;
- Cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryosprayablasjon
Cryospray Ablation 4, 5-sekunders spraysykluser
|
Behandlingsdosimetri vil være opptil 4, 5-sekunders spraysykluser.
Forsøkspersonene vil ha innledende kryospraybehandling.
Pasienter kan gjennomgå opptil én bronkoskopi med CryoSpray Ablation hver syvende dag for totalt fire (4) behandlinger den første måneden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av kryogenet på en svulst evaluert av histopatologiske data og visuell inspeksjon sammen med visuell bekreftelse på fravær av arrdannelse og innsnevring av luftveiene. Det primære sikkerhetsendepunktet er rapportering av alle uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Består av et mål på behandlingseffektivitet og forbedring i luminal åpenhet vurdert ved visuell inspeksjon.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William S Krimsky, M.D., Franklin Square Hospital Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Field JK, Youngson JH. The Liverpool Lung Project: a molecular epidemiological study of early lung cancer detection. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):464-79. doi: 10.1183/09031936.02.00290202.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-0106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .