CryoSpray Ablation(tm) en la enfermedad maligna de las vías respiratorias para determinar la seguridad y el efecto tisular en el pulmón (ICE the MAD) (ICEtheMAD)

El criterio principal de valoración es la eficacia del criógeno en el tumor evaluado mediante datos histopatológicos e inspección visual junto con la confirmación visual de la ausencia de cicatrización y estenosis de las vías respiratorias. La variable principal de seguridad es la notificación de todos los eventos adversos. Las medidas de síntomas principales son el Cuestionario respiratorio de St. Georges (SGRQ) y el Índice de disnea de Borg (BDI).

El criterio de valoración secundario consistirá en una medida de la eficacia del tratamiento y la mejora de la permeabilidad luminal evaluada mediante inspección visual. Si después de repetir la broncoscopia inicial, el investigador determina que no hay necesidad inmediata de una intervención adicional, se realizará cualquier broncoscopia futura en el sujeto que presenta síntomas.

El estudio propuesto se llevará a cabo en hasta tres centros que constan de hasta un total de 30 sujetos con obstrucción maligna de las vías respiratorias. La dosimetría del tratamiento será de hasta 4 ciclos de pulverización de 5 segundos. Los sujetos recibirán un tratamiento de criopulverización inicial el día 0. Los sujetos se someterán a una broncoscopia repetida en los primeros siete días después del tratamiento inicial para comprobar si hay desprendimiento de la mucosa y reevaluar la permeabilidad luminal de las vías respiratorias. Los sujetos pueden someterse a hasta una broncoscopia con terapia CSA cada siete días para un total de cuatro (4) tratamientos en el primer mes. Si presentan síntomas a partir de entonces, se realizará una nueva broncoscopia; si se observa obstrucción luminal, entonces el sujeto comenzará de nuevo el protocolo de tratamiento. Los sujetos también pueden someterse a una broncoscopia rígida/flexible con asa de electrocauterio o láser para la reducción de tumores. Si la enfermedad existe bilateralmente, solo se rociará un lado inicialmente.

La población de estudio consta de hasta 30 sujetos con obstrucción maligna de las vías respiratorias como consecuencia de un tumor endoluminal que obstruye una porción del árbol respiratorio por debajo de las cuerdas vocales. Estos sujetos habrán sido informados de las opciones de Estándar de atención y habrán rechazado esas opciones o se habrán considerado no elegibles para ellas. Los sujetos deben tener un formulario de consentimiento firmado y cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión del estudio.

Se estima que la inscripción tomará aproximadamente 6 meses. Cada sujeto recibirá tratamientos CryoSpray en el transcurso de 1 año.