Ablazione CryoSpray(tm) nelle malattie maligne delle vie aeree per determinare la sicurezza e l'effetto sui tessuti nel polmone (ICE the MAD) (ICEtheMAD)

L'endpoint primario è l'efficacia del criogeno sul tumore valutata mediante dati istopatologici e ispezione visiva insieme alla conferma visiva dell'assenza di cicatrici e stenosi delle vie aeree. L'endpoint primario di sicurezza è la segnalazione di tutti gli eventi avversi. Le misure dei sintomi primari sono il St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) e il Borg Dyspnea Index (BDI).

L'endpoint secondario consisterà in una misura dell'efficacia del trattamento e del miglioramento della pervietà luminale valutata mediante ispezione visiva. Se dopo la ripetizione iniziale della broncoscopia, l'investigatore determina che non vi è alcuna necessità immediata di ulteriori interventi, allora qualsiasi futura broncoscopia verrà eseguita sul soggetto che presenta sintomi.

Lo studio proposto si svolgerà presso un massimo di tre centri composti da un massimo di 30 soggetti con ostruzione maligna delle vie aeree. La dosimetria del trattamento sarà fino a 4 cicli di spruzzatura da 5 secondi. I soggetti avranno un trattamento criospray iniziale al giorno 0. I soggetti saranno sottoposti a broncoscopia ripetuta nei primi sette giorni dopo il trattamento iniziale per verificare la desquamazione della mucosa e per rivalutare la pervietà luminale delle vie aeree. I soggetti possono sottoporsi a un massimo di una broncoscopia con terapia CSA ogni sette giorni per un totale di quattro (4) trattamenti nel primo mese. Se successivamente si presentano con sintomi, verrà eseguita una broncoscopia ripetuta; se si nota un'ostruzione luminale, il soggetto ricomincerà il protocollo di trattamento. I soggetti possono anche sottoporsi a broncoscopia rigida/flessibile con laser o ansa per elettrocauterizzazione per il debulking dei tumori. Se la malattia esiste bilateralmente, inizialmente verrà spruzzato solo un lato.

La popolazione in studio è composta da un massimo di 30 soggetti con ostruzione maligna delle vie aeree come conseguenza di un tumore endoluminale che ostruisce una porzione dell'albero respiratorio al di sotto delle corde vocali. Questi soggetti saranno stati informati delle opzioni Standard of Care e avranno rifiutato tali opzioni o saranno stati ritenuti non idonei per esse. I soggetti devono avere un modulo di consenso firmato e soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio.

Si stima che l'iscrizione richiederà circa 6 mesi. Ogni soggetto riceverà trattamenti CryoSpray nel corso di 1 anno.