CryoSpray Ablation(tm) u maligního onemocnění dýchacích cest k určení bezpečnosti a účinku na tkáň v plicích (ICE the MAD) (ICEtheMAD)
Multicentrická studie ablace CryoSpray (tm) u maligního onemocnění dýchacích cest s cílem určit, bezpečnost a účinek na tkáň v plicích (ICE the MAD)
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílovým parametrem je účinnost kryogenu na nádor hodnocená histopatologickými údaji a vizuální kontrolou spolu s vizuálním potvrzením nepřítomnosti zjizvení a zúžení dýchacích cest. Primárním cílem bezpečnosti je hlášení všech nežádoucích účinků. Primárními ukazateli symptomů jsou St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) a Borg Dyspnea Index (BDI).
Sekundární cílový bod se bude skládat z měření účinnosti léčby a zlepšení průchodnosti světla hodnoceného vizuální kontrolou. Pokud po úvodní opakované bronchoskopii zkoušející určí, že není bezprostřední potřeba dalšího zásahu, bude jakákoliv budoucí bronchoskopie provedena u subjektu vykazujícího symptomy.
Navrhovaná studie bude probíhat až ve třech centrech sestávajících z celkem až 30 subjektů s maligní obstrukcí dýchacích cest. Léčebná dozimetrie bude trvat až 4,5sekundové cykly stříkání. Subjekty budou mít počáteční ošetření kryosprejem v den 0. Subjekty podstoupí opakovanou bronchoskopii v prvních sedmi dnech po počátečním ošetření, aby se zkontrolovalo odlupování sliznice a aby se znovu zhodnotila luminální průchodnost dýchacích cest. Subjekty mohou podstoupit až jednu bronchoskopii s terapií CSA každých sedm dní, celkem čtyři (4) léčby v prvním měsíci. Pokud se poté projeví symptomy, provede se opakovaná bronchoskopie; pokud je zaznamenána luminální obstrukce, pak subjekt zahájí léčebný protokol znovu. Subjekty mohou také podstoupit rigidní/flexibilní bronchoskopii s laserem nebo elektrokauterizační smyčkou pro odstranění objemu nádorů. Pokud onemocnění existuje bilaterálně, bude zpočátku aplikována pouze jedna strana.
Populaci studie tvoří až 30 subjektů s maligní obstrukcí dýchacích cest v důsledku endoluminálního tumoru, který blokuje část dýchacího stromu pod hlasivkami. Tyto subjekty budou seznámeny s možnostmi standardní péče a tyto možnosti odmítnou nebo budou považovány za nezpůsobilé. Subjekty musí mít podepsaný formulář souhlasu a splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie.
Odhaduje se, že registrace bude trvat přibližně 6 měsíců. Každý subjekt bude dostávat ošetření CryoSpray v průběhu 1 roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- Považuje se za kandidáta na kryoterapii na základě lékařského vyšetření fyzického stavu nebo lékařské anamnézy
- Na základě institucionálních kritérií považováno za nefunkční.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící
- Plánování zplodit dítě během zápisu do studie
- Známá historie nevyřešené závislosti na drogách nebo alkoholu, která by omezovala schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny týkající se informovaného souhlasu, pokynů po léčbě nebo pokynů pro následnou kontrolu.
- Odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas.
- Souběžná indukční chemoterapie.
- Radiační terapie během posledních 30 dnů, která zahrnovala jakoukoli oblast mezi hlasivkami a bránicí.
- Zdravotní kontraindikace nebo potenciální problém, který by bránil účasti ve studii
- Souběžná účast na dalších experimentálních studiích
- Nekontrolovaná koagulopatie nebo krvácivá diatéza
- Závažná zdravotní onemocnění, včetně:
- nekontrolované městnavé srdeční selhání;
- Nekontrolovaná angina pectoris;
- Infarkt myokardu;
- Cévní mozková příhoda během 6 měsíců před vstupem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryosprejová ablace
Kryosprejová ablace 4, 5sekundové sprejové cykly
|
Léčebná dozimetrie bude trvat až 4,5sekundové cykly stříkání.
Subjekty budou mít počáteční léčbu kryosprejem.
Subjekty mohou podstoupit až jednu bronchoskopii s ablací CryoSpray každých sedm dní, celkem čtyři (4) ošetření v prvním měsíci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost kryogenu na nádor hodnocená histopatologickými údaji a vizuální kontrolou spolu s vizuálním potvrzením absence zjizvení a zúžení dýchacích cest. Primárním koncovým bodem bezpečnosti je hlášení všech nežádoucích příhod.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skládá se z měření účinnosti léčby a zlepšení průchodnosti světla hodnocené vizuální kontrolou.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William S Krimsky, M.D., Franklin Square Hospital Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Field JK, Youngson JH. The Liverpool Lung Project: a molecular epidemiological study of early lung cancer detection. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):464-79. doi: 10.1183/09031936.02.00290202.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-0106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .