CryoSpray Ablation(tm) ved ondartet luftvejssygdom for at bestemme sikkerhed og vævseffekt i lungen (ICE the MAD) (ICEtheMAD)
En multi-center undersøgelse af CryoSpray Ablation(tm) i ondartet luftvejssygdom for at bestemme, sikkerhed og vævseffekt i lungen (ICE the MAD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære endepunkt er effektiviteten af kryogenet på tumoren vurderet ud fra histopatologiske data og visuel inspektion sammen med visuel bekræftelse af fravær af ardannelse og forsnævring af luftvejene. Det primære sikkerhedsendepunkt er rapportering af alle uønskede hændelser. De primære symptommål er St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) og Borg Dyspnea Index (BDI).
Det sekundære endepunkt vil bestå af et mål for behandlingseffektivitet og forbedring af luminal åbenhed vurderet ved visuel inspektion. Hvis investigator efter den indledende gentagne bronkoskopi fastslår, at der ikke er noget øjeblikkeligt behov for yderligere indgreb, vil enhver fremtidig bronkoskopi blive udført på forsøgspersonen med symptomer.
Den foreslåede undersøgelse vil finde sted på op til tre centre bestående af op til i alt 30 forsøgspersoner med ondartet luftvejsobstruktion. Behandlingsdosimetri vil være op til 4, 5 sekunders spraycyklusser. Forsøgspersonerne vil have indledende kryospraybehandling på dag 0. Forsøgspersonerne vil gennemgå gentagen bronkoskopi i de første syv dage efter den indledende behandling for at kontrollere for slimhindeudslæt og for at revurdere luftvejens luminale åbenhed. Forsøgspersoner kan gennemgå op til én bronkoskopi med CSA-behandling hver syvende dag i i alt fire (4) behandlinger i den første måned. Hvis de viser sig med symptomer derefter, vil der blive udført en gentagen bronkoskopi; hvis der konstateres luminal obstruktion, vil forsøgspersonen begynde behandlingsprotokollen igen. Forsøgspersoner kan også have stiv/fleksibel bronkoskopi med laser eller elektrokauteri for at fjerne tumorer. Hvis sygdommen eksisterer bilateralt, vil kun den ene side blive sprøjtet indledningsvis.
Undersøgelsespopulationen består af op til 30 forsøgspersoner med ondartet luftvejsobstruktion som følge af en endoluminal tumor, der obstruerer en del af luftvejstræet under stemmebåndene. Disse forsøgspersoner vil være blevet informeret om Standard of Care-muligheder og vil have afvist disse muligheder eller er blevet anset for uegnede til dem. Forsøgspersoner skal have en underskrevet samtykkeerklæring og opfylde alle undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.
Det anslås, at tilmeldingen vil tage cirka 6 måneder. Hvert forsøgsperson vil modtage CryoSpray-behandlinger i løbet af 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Anses som en kandidat til kryoterapi baseret på lægens fysiske eller sygehistoriegennemgang
- Anses for ubrugelig baseret på institutionelle kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Planlægger at få et barn, mens han er tilmeldt undersøgelsen
- Kendt historie med uafklaret stof- eller alkoholafhængighed, der ville begrænse evnen til at forstå eller følge instruktioner relateret til informeret samtykke, instruktioner efter behandling eller opfølgningsretningslinjer.
- Afvisning eller manglende evne til at give samtykke.
- Samtidig induktionskemoterapi.
- Strålebehandling inden for de sidste 30 dage, som involverede et hvilket som helst område mellem stemmebåndene og mellemgulvet.
- Medicinsk kontraindikation eller potentielt problem, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- Samtidig deltagelse i andre eksperimentelle undersøgelser
- Ukontrolleret koagulopati eller blødende diatese
- Alvorlig medicinsk sygdom, herunder:
- Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt;
- Ukontrolleret angina;
- Myokardieinfarkt;
- Cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryospray ablation
Cryospray Ablation 4, 5-sekunders spraycyklusser
|
Behandlingsdosimetri vil være op til 4, 5 sekunders spraycyklusser.
Forsøgspersonerne vil have indledende kryospraybehandling.
Forsøgspersoner kan gennemgå op til én bronkoskopi med CryoSpray Ablation hver syvende dag i i alt fire (4) behandlinger i den første måned.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kryogenets effektivitet på en tumor vurderet ved histopatologiske data og visuel inspektion sammen med visuel bekræftelse af fravær af ardannelse og forsnævring af luftvejene. Det primære sikkerhedsendepunkt er rapportering af alle uønskede hændelser.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Består af et mål for behandlingseffektivitet og forbedring af luminal åbenhed vurderet ved visuel inspektion.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William S Krimsky, M.D., Franklin Square Hospital Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Field JK, Youngson JH. The Liverpool Lung Project: a molecular epidemiological study of early lung cancer detection. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):464-79. doi: 10.1183/09031936.02.00290202.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-0106
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .