経円板ラジオ波弁輪形成術のプラセボ対照試験
椎間板性腰痛の治療のための経椎間板ラジオ波弁形成術の無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Pain Management
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
包含基準は次のようになります。
- 18歳以上
- -非手術的ケア（理学療法および抗炎症薬を含む）に反応しない慢性腰痛の病歴 6か月以上、VASで少なくとも5か月
- -過去3か月以内に外科的介入なし
- 座っていると一般的に悪化する脚の痛みよりも背中の痛み
- 変性した椎間板の挑発的な椎間板造影に存在するが、対照椎間板には存在しない痛みの再現
- ディスクの高さは、隣接する対照ディスクの少なくとも 50%
- -単一レベルの変性椎間板疾患または2つのレベルの疾患の証拠 MRI上の他の椎間板スペースの追加の変性変化の証拠なし
除外基準:
除外基準は次のとおりです。
- 主な脚の痛みを伴う圧迫性神経根障害の証拠
- MRIでの髄核ヘルニア
- 椎間板の膨らみ > 5 mm
- -あらゆる種類の以前の腰椎手術
- 一致する頸部または胸部の痛みの存在
- 腰部脊柱管狭窄症の症状または徴候
- 脊椎すべり症のような症状レベルでの構造異常の証拠
- 慢性関節リウマチや線維筋痛症などの重度の慢性疾患
- 保留中の労災補償請求、訴訟または障害所得補償のある患者
- 試験または病歴による心理的問題
- ベックうつ病インベントリー (BDI) >20
- 妊娠
- -予想される侵入針部位での全身感染または局所感染
- -造影剤または手順で使用される薬に対するアレルギー
- 外傷性脊椎骨折
- 凝固障害の病歴、原因不明の出血
- 進行性神経障害
- オピオイド乱用の歴史
- MRIでの遊離椎間板断片の存在
- MRIで2枚以上の椎間板が変性
- 免疫抑制（例. 過去 3 か月以内にエイズ、癌、糖尿病、その他の手術を受けた)
- 喫煙
- BMI (体格指数) >30 kg/m2
- -研究への同意を望まない被験者
- -インフォームドコンセントに署名してから30日以内の別の調査への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：椎間板内両顎形成術
手術当日、患者はリラクゼーションのためにミダゾラムを投与され、必要に応じて手術中にフェンタニル IV が投与されました。 治療対象者については、2 つの TransDiscal プローブが、椎間板の後輪に蛍光透視下で配置されました。 プローブは高周波発生器に取り付けられ、高周波エネルギーが供給されました。 椎間板輪内のプローブの配置は、斜め、側面、および前後の透視画像を使用して確認されました。 手順の完了後、患者は回復に移され、45分間監視され、指示を受けて帰宅しました。 患者は、手術後の最初の 1 週間は活動を制限することが予想されました。 |
剤形、頻度、期間の調整。
他の名前：
介入には、剤形、頻度、期間の調整、または治療群 A への切り替えが含まれます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シャム
疑似手順は、プローブが椎間板のすぐ外側に配置され、高周波エネルギーが電極を通して送達されなかったことを除いて、積極的な治療手順を模倣しました。 したがって、偽の患者は、積極的な RF 治療を受けることなく、治療患者と同様の触覚、聴覚、および視覚体験を提供されました。 手順の完了後、患者は回復に移され、45分間監視され、指示を受けて帰宅しました。 患者は、手術後の最初の 1 週間は活動を制限することが予想されました。 研究は6ヶ月で盲検化されます。 IDB グループの患者がプラセボと比較して有意な改善を示した場合、IDB が提供されます。 |
剤形、頻度、期間の調整。
他の名前：
介入には、剤形、頻度、期間の調整、または治療群 A への切り替えが含まれます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠：6ヵ月
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Short Form (36) Health Surveyアンケート身体機能コンポーネントによって測定される身体機能。 身体機能コンポーネントのスケール範囲: 0 (最小: 悪い結果) から 100 (最大: 最良の結果)。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：6ヵ月
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数値評価尺度によって測定される痛みのレベル。
スケール範囲: 0 (最小: 最良の結果) から 10 (最大: 悪い結果)
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6ヵ月
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障害
時間枠：6ヵ月
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Oswestry Disability Index によって測定される障害。
スケール範囲: 0 (最小: 最良の結果) から 100 (最大: 最悪の結果)
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの使用
時間枠：6ヵ月
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患者はオピオイドの使用を報告しました（モルヒネの等価物に換算）
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Leonardo Kapural, MD、Center for Clinical Research
- 主任研究者：Bruce Vrooman, M.D.、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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