Placebokontrolleret forsøg med transdiskal radiofrekvens annuloplastik

Hver patient blev tildelt en af ​​de to grupper: IDB eller Sham. På dagen for proceduren blev en IV indsat i det præ-proceduremæssige område, og patienten blev transporteret til procedurerummet. Proceduren vil blive afsluttet under fluoroskopi i liggende stilling. Patienterne fik 1-4 mg midazolam til afslapning før proceduren og om nødvendigt 50-100 mcg fentanyl IV under proceduren. Patienterne blev tilfældigt tildelt behandling eller placebo ved hjælp af computergenererede koder, der blev opbevaret i sekventielt nummererede uigennemsigtige kuverter. Den læge, der udfører proceduren, blev informeret om opgaven. I IDB-gruppen, styret af den fluoroskopiske billeddannelse, blev to transdiskale prober placeret i den posteriore annulus ved hjælp af en posterolateral, skrå tilgang. Først blev to elektrisk isolerede 17G transdiscal introducers brugt til at få adgang til diskpladsen. Derefter vil to radiofrekvensprober blive placeret bilateralt gennem hver af introducererne for at skabe en bipolær konfiguration. Placering af de transdiskale prober inden i diskusannulus vil blive bekræftet ved hjælp af skrå, laterale og anterior-posteriore fluoroskopiske billeder. Sham-gruppen havde deres introducers og elektroder placeret lige uden for disken. Dette blev også dokumenteret ved hjælp af fluoroskopi. Efterforskeren tilsluttede elektroderne til inaktiv varmestyringsenhed, der giver en lignende auditiv og visuel oplevelse for patienten. Patienterne var derfor fortsat blinde for den faktiske behandling, og den læge, der udførte proceduren, var ikke involveret i patientens opfølgning. Patienterne var vågne og kommunikerede med den læge, der udførte proceduren, og hvis smerter i benene var til stede og øgedes under proceduren, ville opvarmningsprotokollen blive stoppet. Efter afslutning af proceduren blev patienten overført til bedring og overvåget i 45 minutter, derefter udskrevet hjem med instruktioner. Patienterne blev fulgt over en periode på 12 måneder.