Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem řízená studie transdiskální radiofrekvenční anuloplastiky

20. listopadu 2013 aktualizováno: Baylis Medical Company

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie transdiskální radiofrekvenční anuloplastiky pro léčbu diskogenní bolesti dolní části zad

Každý pacient byl zařazen do jedné ze dvou skupin: IDB nebo Sham. V den výkonu byla v předprocedurální oblasti zavedena IV a pacient transportován na sál. Procedura bude dokončena pod skiaskopií v poloze na břiše. Pacientům bylo podáváno 1-4 mg midazolamu pro relaxaci před výkonem a v případě potřeby 50-100 mcg fentanylu IV během výkonu. Pacienti byli náhodně přiřazeni k léčbě nebo placebu pomocí počítačem generovaných kódů uchovávaných v postupně očíslovaných neprůhledných obálkách. Lékař provádějící výkon byl informován o zadání. Ve skupině IDB, vedené skiaskopickým zobrazením, byly dvě transdiskální sondy umístěny do zadního anulu pomocí posterolaterálního, šikmého přístupu. Nejprve byly použity dva elektricky izolované 17G transdiskální zavaděče k získání přístupu do prostoru disku. Poté budou dvě radiofrekvenční sondy umístěny přes každý ze zavaděčů bilaterálně, aby se vytvořila bipolární konfigurace. Umístění transdiskálních sond v mezikruží disku bude potvrzeno pomocí šikmých, laterálních a předozadních skiaskopických snímků. Falešná skupina měla své zavaděče a elektrody umístěny těsně vně disku. To bylo také dokumentováno pomocí skiaskopie. Vyšetřovatel připojil elektrody k neaktivnímu ovládacímu zařízení ohřívače, které pacientovi poskytuje podobný sluchový a vizuální zážitek. Pacienti proto zůstali zaslepeni vůči skutečné léčbě a lékař provádějící proceduru nebyl zapojen do sledování pacienta. Pacienti byli vzhůru a komunikovali s lékařem provádějícím proceduru, a pokud byla přítomna bolest v nohou a během procedury se zesílila, zahřívací protokol by byl zastaven. Po dokončení procedury byl pacient převeden na zotavení a monitorován po dobu 45 minut, poté byl propuštěn domů s pokyny. Pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolesti zad

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Pain Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení budou následující:

    • Věk 18+ let
    • Anamnéza chronické bolesti dolní části zad nereagující na neoperační péči (včetně fyzikální terapie a protizánětlivé medikace) po dobu delší než 6 měsíců po dobu alespoň 5 na VAS
    • Žádné chirurgické zákroky během posledních 3 měsíců
    • Bolest zad více než bolest nohou, která se běžně zhoršuje sezením
    • Reprodukce bolesti přítomná na provokativní diskografii v degenerované ploténce, ale ne v kontrolních ploténkách
    • Výška disku alespoň 50 % sousedního ovládacího disku
    • Důkaz jednoúrovňového degenerativního onemocnění disku nebo dvouúrovňového onemocnění bez důkazu dalších degenerativních změn v jiných prostorech disku na MRI

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení jsou:

    • Důkaz kompresivní radikulopatie s převládající bolestí nohou
    • Nucleus pulposus herniace na MRI
    • Vyboulení kotouče > 5 mm
    • Předchozí operace beder jakéhokoli druhu
    • Přítomnost souhlasné cervikální nebo hrudní bolesti
    • Příznaky nebo známky stenózy bederního kanálu
    • Důkaz strukturální abnormality na symptomatické úrovni, jako je spondylolistéza
    • Chronické závažné stavy, jako je revmatoidní artritida a fibromyalgie
    • Pacienti s nevyřízeným nárokem na odškodnění, soudní spory nebo odměnou za invalidní příjem
    • Psychologické problémy podle zkoušky nebo historie
    • Beckův inventář deprese (BDI) >20
    • Těhotenství
    • Systémová infekce nebo lokalizovaná infekce v očekávaném místě vstupu jehly
    • Alergie na kontrastní látky nebo na jakékoli léky, které mají být použity při postupu
    • Traumatická zlomenina páteře
    • Anamnéza koagulopatie, nevysvětlitelné krvácení
    • Progresivní neurologické deficity
    • Anamnéza zneužívání opiátů
    • Přítomnost volných fragmentů disku na MRI
    • Na MRI degenerovaly více než 2 ploténky
    • Imunosuprese (např. AIDS, rakovina, cukrovka, jiné operace během posledních 3 měsíců)
    • Kouření
    • BMI (body mass index) >30 kg/m2
    • Subjekt neochotný souhlasit se studií
    • Účast na dalším šetření do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intradiskální biakuplastika

V den výkonu byl pacientům podáván midazolam pro relaxaci a v případě potřeby fentanyl IV během výkonu. U léčených subjektů byly dvě sondy TransDiscal umístěny pod fluoroskopickým vedením do zadního prstence meziobratlové ploténky. Sondy byly připojeny k radiofrekvenčnímu generátoru a byla dodána radiofrekvenční energie. Umístění sond v mezikruží disku bylo potvrzeno pomocí šikmých, laterálních a předozadních fluoroskopických snímků.

Po dokončení procedury byl pacient převeden na zotavení a monitorován po dobu 45 minut, poté byl propuštěn domů s pokyny. Očekávalo se, že pacient omezí své aktivity během prvního týdne po výkonu.
Přístroj: Transdiskální radiofrekvenční anuloplastika
Úprava dávkové formy, frekvence nebo trvání.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor intradiskální biakuplastiky
Přístroj: Transdiskální radiofrekvenční anuloplastika
intervence zahrnují úpravu lékové formy, frekvence, trvání nebo přechod do léčebné větve A
Ostatní jména:
  • Sham: Placebo Comparator
Komparátor placeba: Falešný

Falešné procedury napodobovaly aktivní léčebné procedury, až na to, že sondy byly umístěny těsně vně disku a přes elektrody nebyla dodávána žádná radiofrekvenční energie. Falešným pacientům tak byly poskytnuty podobné hmatové, sluchové a vizuální zážitky jako léčeným pacientům, aniž by jim byla podána aktivní RF léčba.

Po dokončení procedury byl pacient převeden na zotavení a monitorován po dobu 45 minut, poté byl propuštěn domů s pokyny. Očekávalo se, že pacient omezí své aktivity během prvního týdne po výkonu.

Studie bude odslepena po 6 měsících. Pokud pacienti ve skupině IDB vykazují významné zlepšení ve srovnání s placebem, bude jim nabídnuta IDB.
Přístroj: Transdiskální radiofrekvenční anuloplastika
Úprava dávkové formy, frekvence nebo trvání.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor intradiskální biakuplastiky
Přístroj: Transdiskální radiofrekvenční anuloplastika
intervence zahrnují úpravu lékové formy, frekvence, trvání nebo přechod do léčebné větve A
Ostatní jména:
  • Sham: Placebo Comparator

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální funkce
Časové okno: 6 měsíců

Fyzická funkce měřená složkou fyzické funkce dotazníku Krátké formy (36) Health Survey.

Rozsah stupnice pro složku fyzické funkce: 0 (minimum: horší výsledek) až 100 (maximum: nejlepší výsledek).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň bolesti měřená číselnou stupnicí hodnocení. Rozsah stupnice: 0 (minimum: nejlepší výsledek) až 10 (maximum: horší výsledek)
6 měsíců
Postižení
Časové okno: 6 měsíců
Postižení měřené Oswestry Disability Index. Rozsah stupnice: 0 (minimum: nejlepší výsledek) až 100 (maximum: nejhorší výsledek)
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: 6 měsíců
Pacient hlášené užívání opioidů (přepočteno na ekvivalenty morfinu)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylis Medical Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo Kapural, MD, Center for Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Vrooman, M.D., The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 07-594

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit