Placebo-kontrollierte Studie zur transdiskalen Hochfrequenz-Annuloplastik

Jeder Patient wurde einer der beiden Gruppen zugeordnet: IDB oder Sham. Am Tag des Eingriffs wurde eine IV in den Bereich vor dem Eingriff eingeführt und der Patient in den Eingriffsraum transportiert. Der Eingriff wird unter Durchleuchtung in Bauchlage durchgeführt. Die Patienten erhielten vor dem Eingriff 1–4 mg Midazolam zur Entspannung und bei Bedarf 50–100 µg Fentanyl i.v. während des Eingriffs. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung oder einem Placebo zugeordnet, wobei computergenerierte Codes verwendet wurden, die in fortlaufend nummerierten undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt wurden. Der durchführende Arzt wurde über die Beauftragung informiert. In der IDB-Gruppe wurden, geführt durch die fluoroskopische Bildgebung, zwei transdiskale Sonden im posterioren Annulus unter Verwendung eines posterolateralen, schrägen Zugangs positioniert. Zuerst wurden zwei elektrisch isolierte transdiskale 17G-Einführbesteck verwendet, um einen Zugang zum Bandscheibenraum zu erhalten. Dann werden zwei Hochfrequenzsonden bilateral durch jeden der Einführer positioniert, um eine bipolare Konfiguration zu schaffen. Die Platzierung der transdiskalen Sonden innerhalb des Bandscheibenrings wird anhand von schrägen, lateralen und anterior-posterioren Fluoroskopiebildern bestätigt. Die Scheingruppe hatte ihre Einführungsinstrumente und Elektroden direkt außerhalb der Bandscheibe positioniert. Dies wurde auch unter Durchleuchtung dokumentiert. Der Prüfer befestigte die Elektroden an einem inaktiven Heizungssteuergerät, das dem Patienten ein ähnliches akustisches und visuelles Erlebnis bietet. Die Patienten blieben daher gegenüber der tatsächlichen Behandlung verblindet, und der Arzt, der das Verfahren durchführte, war nicht in die Nachsorge des Patienten involviert. Die Patienten waren wach und kommunizierten mit dem Arzt, der das Verfahren durchführte, und wenn Schmerzen in den Beinen vorhanden waren und während des Verfahrens zunahmen, wurde das Erwärmungsprotokoll gestoppt. Nach Abschluss des Eingriffs wurde der Patient zur Genesung verlegt und 45 Minuten lang überwacht, dann mit Anweisungen nach Hause entlassen. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet.