A transzdiszkális rádiófrekvenciás anuloplasztika placebo-kontrollos vizsgálata
2013. november 20. frissítette: Baylis Medical Company
Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a transzdiszkális rádiófrekvenciás anuloplasztikáról a diszkogén derékfájás kezelésére
Minden beteget a két csoport valamelyikébe soroltak: IDB vagy Sham.
A beavatkozás napján IV-t helyeztek be a beavatkozás előtti területre, és a beteget a műhelybe szállították.
Az eljárást fluoroszkópiával végezzük hason fekvő helyzetben.
A betegek a beavatkozás előtt 1-4 mg midazolamot kaptak relaxáció céljából, és szükség esetén 50-100 mcg fentanilt IV.
A betegeket véletlenszerűen besorolták a kezelésre vagy a placebóra, számítógép által generált kódok segítségével, amelyeket sorrendben számozott, átlátszatlan borítékokban tartottak.
Az eljárást végző orvost tájékoztatták a megbízásról.
Az IDB csoportban a fluoroszkópos képalkotás irányításával két transzdiszkális szondát helyeztünk el a hátsó gyűrűben, posterolaterális, ferde megközelítéssel.
Először két elektromosan szigetelt 17G transzdiscal bevezetőt használtak a lemezterülethez való hozzáféréshez.
Ezt követően két-két rádiófrekvenciás szondát helyezünk át mindkét bevezetőn, hogy bipoláris konfigurációt hozzanak létre.
A transzdiszkális szondák elhelyezését a porckorong gyűrűjében ferde, laterális és elülső-hátulsó fluoroszkópos felvételek segítségével igazoljuk.
A Sham csoport bevezetőit és elektródáit közvetlenül a lemezen kívül helyezték el.
Ezt fluoroszkópiával is dokumentálták.
A vizsgáló az elektródákat inaktív fűtőberendezéshez csatlakoztatta, amely hasonló hallási és vizuális élményt nyújt a páciens számára.
A betegek ezért továbbra is vakok maradtak a tényleges kezelésre, és az eljárást végző orvos nem vett részt a páciens nyomon követésében.
A betegek ébren voltak és kommunikáltak az eljárást végző orvossal, és ha a lábfájdalom jelentkezett és fokozódott az eljárás során, a fűtési protokollt leállítják.
Az eljárás befejezése után a beteget gyógyulásba helyezték és 45 percig megfigyelték, majd utasításokkal hazaengedték.
A betegeket 12 hónapon keresztül követték nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Hátfájás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Pain Management
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok a következők lesznek:
- Életkor 18+ év
- A nem műtéti ellátásra (beleértve a fizikoterápiát és a gyulladáscsökkentő gyógyszereket) nem reagáló krónikus deréktáji fájdalom kórtörténetében legalább 5 hónapon keresztül VAS-ban
- Nem volt sebészeti beavatkozás az elmúlt 3 hónapban
- A hátfájás inkább, mint a lábfájdalom, amelyet általában súlyosbít az ülés
- Fájdalom reprodukció a provokatív diszkográfián a degenerált lemezeken, de nem a kontroll lemezeken
- A tárcsa magassága a szomszédos vezérlőtárcsának legalább 50%-a
- Bizonyíték az egyszintű degeneratív porckorongbetegségre vagy a kétszintű betegségre anélkül, hogy az MRI-n további degeneratív elváltozások mutatkoznának más porckorongtérben
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok a következők:
- Bizonyíték kompressziós radiculopathiáról, túlnyomó lábfájdalommal
- Nucleus pulposus herniáció az MRI-n
- A tárcsa kidudorodása > 5 mm
- Bármilyen típusú ágyéki műtét
- Egybehangzó nyaki vagy mellkasi fájdalom jelenléte
- Az ágyéki csatorna szűkületének tünetei vagy jelei
- Strukturális rendellenességek bizonyítéka tüneti szinten, például spondylolisthesis
- Krónikus súlyos állapotok, például rheumatoid arthritis és fibromyalgia
- Azok a betegek, akiknek függőben van a munkavállalók kártérítési igénye, peres eljárás vagy rokkantsági jövedelemdíj
- Pszichológiai problémák vizsga vagy történelem alapján
- Beck depresszió leltár (BDI) >20
- Terhesség
- Szisztémás fertőzés vagy lokális fertőzés a tű várható behatolási helyén
- Allergia kontrasztanyagra vagy bármely, az eljárás során használt gyógyszerre
- Traumás gerinctörés
- Coagulopathia anamnézisében, megmagyarázhatatlan vérzés
- Progresszív neurológiai deficit
- Az opioidokkal való visszaélés története
- Szabad lemeztöredékek jelenléte az MRI-n
- Több mint 2 lemez degenerált MRI-n
- Immunszuppresszió (pl. AIDS, rák, cukorbetegség, egyéb műtétek az elmúlt 3 hónapon belül)
- Dohányzó
- BMI (testtömegindex) >30 kg/m2
- Az alany nem hajlandó beleegyezni a vizsgálatba
- Részvétel egy másik vizsgálatban a beleegyezés aláírásától számított 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intradiszkális biacuplasztika
Az eljárás napján a betegek relaxációs célú midazolamot, és szükség esetén IV. fentanilt kaptak az eljárás során. A kezelt alanyok esetében két TransDiscal szondát helyeztek el fluoroszkópos irányítás mellett a csigolyaközi porckorong hátsó gyűrűjében. A szondákat a rádiófrekvenciás generátorhoz csatlakoztatták, és rádiófrekvenciás energiát szállítottak. A szondák elhelyezését a porckorong gyűrűjében ferde, laterális és elülső-hátulsó fluoroszkópos felvételekkel igazoltuk. Az eljárás befejezése után a beteget gyógyulásba helyezték, és 45 percig megfigyelték, majd utasításokkal hazaengedték. Várható volt, hogy a beteg korlátozza tevékenységét az eljárást követő első héten. |
Az adagolási forma, gyakoriság és/vagy időtartam beállítása.
Más nevek:
A beavatkozások közé tartozik az adagolási forma, a gyakoriság, az időtartam és az A kezelési ágra való átállás
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ál
A színlelt eljárások az aktív kezelési eljárásokat utánozták, azzal a különbséggel, hogy a szondákat közvetlenül a lemezen kívül helyezték el, és az elektródákon nem szállítottak rádiófrekvenciás energiát. Így az álbetegek hasonló tapintási, hallási és vizuális élményben részesültek, mint a kezelt betegek, aktív RF kezelés nélkül. Az eljárás befejezése után a beteget gyógyulásba helyezték, és 45 percig megfigyelték, majd utasításokkal hazaengedték. Várható volt, hogy a beteg korlátozza tevékenységét az eljárást követő első héten. A vizsgálat 6 hónapos korban vak nélküli lesz. Ha az IDB csoportba tartozó betegek jelentős javulást mutatnak a placebóhoz képest, IDB-t ajánlanak fel nekik. |
Az adagolási forma, gyakoriság és/vagy időtartam beállítása.
Más nevek:
A beavatkozások közé tartozik az adagolási forma, a gyakoriság, az időtartam és az A kezelési ágra való átállás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkció
Időkeret: 6 hónap
|
Fizikai funkció a Short Form (36) Health Survey kérdőív fizikai funkció komponensével mérve. A fizikai funkciókomponens skálatartománya: 0 (minimum: rosszabb eredmény) 100-ig (maximum: legjobb eredmény). |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalom szintje a numerikus értékelési skála szerint.
Skálatartomány: 0 (minimum: legjobb eredmény) 10-ig (maximum: rosszabb eredmény)
|
6 hónap
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 6 hónap
|
Az Oswestry rokkantsági index által mért fogyatékosság.
Skálatartomány: 0 (minimum: legjobb eredmény) 100-ig (maximum: legrosszabb eredmény)
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid használat
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens opioidhasználatról számolt be (morfium ekvivalensre átszámítva)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonardo Kapural, MD, Center for Clinical Research
- Kutatásvezető: Bruce Vrooman, M.D., The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 07-594
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alsó hátfájás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína