Estudo controlado por placebo de anuloplastia por radiofrequência transdiscal
20 de novembro de 2013 atualizado por: Baylis Medical Company
Um estudo randomizado e controlado por placebo de anuloplastia por radiofrequência transdiscal para tratamento de dor lombar discogênica
Cada paciente foi designado para um dos dois grupos: IDB ou Sham.
No dia do procedimento, um IV foi inserido na área pré-procedimento e o paciente foi transportado para a sala de procedimento.
O procedimento será concluído sob fluoroscopia em decúbito ventral.
Os pacientes receberam 1-4 mg de midazolam para relaxamento antes do procedimento e, se necessário, 50-100 mcg de fentanil IV durante o procedimento.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para tratamento ou placebo usando códigos gerados por computador mantidos em envelopes opacos numerados sequencialmente.
O médico que realizou o procedimento foi informado da atribuição.
No grupo IDB, guiado pela imagem fluoroscópica, duas sondas transdiscal foram posicionadas no anel posterior usando uma abordagem póstero-lateral oblíqua.
Primeiro, dois introdutores transdiscal 17G isolados eletricamente foram usados para obter acesso ao espaço discal.
Em seguida, duas sondas de radiofrequência serão posicionadas através de cada um dos introdutores bilateralmente para criar uma configuração bipolar.
A colocação das sondas transdiscal dentro do anel do disco será confirmada usando imagens fluoroscópicas oblíquas, laterais e ântero-posteriores.
O grupo Sham teve seus introdutores e eletrodos posicionados fora do disco.
Isso também foi documentado usando fluoroscopia.
O investigador conectou os eletrodos ao dispositivo de controle do aquecedor inativo que fornece uma experiência auditiva e visual semelhante para o paciente.
Os pacientes permaneceram, portanto, cegos para o tratamento real e o médico que realizou o procedimento não estava envolvido no acompanhamento do paciente.
Os pacientes estavam acordados e se comunicando com o médico que conduzia o procedimento e se a dor nas pernas estivesse presente e aumentasse durante o procedimento, o protocolo de aquecimento seria interrompido.
Após a conclusão do procedimento, o paciente foi transferido para recuperação e monitorado por 45 minutos, recebendo alta para casa com instruções.
Os pacientes foram acompanhados por um período de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Dor nas costas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Pain Management
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão serão os seguintes:
- Idade 18 + anos
- História de dor lombar crônica que não responde a cuidados conservadores (incluindo fisioterapia e medicação anti-inflamatória) por mais de 6 meses de pelo menos 5 na VAS
- Nenhuma intervenção cirúrgica nos últimos 3 meses
- Dor nas costas mais do que dor nas pernas, que é comumente exacerbada ao sentar
- Reprodução da dor presente na discografia provocativa no disco degenerado, mas não nos discos de controle
- Altura do disco de pelo menos 50% do disco de controle adjacente
- Evidência de doença discal degenerativa de nível único ou doença de dois níveis sem evidência de alterações degenerativas adicionais em outros espaços discais na ressonância magnética
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão são:
- Evidência de radiculopatia compressiva com dor predominante na perna
- Hérnia do núcleo pulposo na ressonância magnética
- Protuberâncias do disco > 5 mm
- Cirurgia lombar prévia de qualquer tipo
- Presença de dor cervical ou torácica concordante
- Sintomas ou sinais de estenose do canal lombar
- Evidência de anormalidade estrutural no nível sintomático, como espondilolistese
- Condições crônicas graves, como artrite reumatóide e fibromialgia
- Pacientes com reivindicações pendentes de compensação de trabalhadores, litígios ou remuneração de renda por invalidez
- Problemas psicológicos por exame ou história
- Inventário de Depressão de Beck (BDI) >20
- Gravidez
- Infecção sistêmica ou infecção localizada no local de entrada antecipado da agulha
- Alergias a meios de contraste ou a qualquer medicamento a ser usado no procedimento
- Fratura traumática da coluna vertebral
- História de coagulopatia, sangramento inexplicável
- Déficits neurológicos progressivos
- Histórico de abuso de opioides
- Presença de fragmentos livres de disco na ressonância magnética
- Mais de 2 discos degenerados na ressonância magnética
- Imunossupressão (ex. AIDS, câncer, diabetes, outra cirurgia nos últimos 3 meses)
- Fumar
- IMC (índice de massa corporal) >30 kg/m2
- Indivíduo não disposto a consentir no estudo
- Participação em outra investigação dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Biacuplastia Intradiscal
No dia do procedimento, os pacientes receberam midazolam para relaxamento e, se necessário, fentanil IV durante o procedimento. Para os sujeitos do tratamento, duas sondas TransDiscal foram posicionadas sob orientação fluoroscópica no anel posterior do disco intervertebral. As sondas foram conectadas ao gerador de radiofrequência e a energia de radiofrequência foi entregue. A colocação das sondas dentro do anel do disco foi confirmada usando imagens fluoroscópicas oblíquas, laterais e ântero-posteriores. Após a conclusão do procedimento, o paciente foi transferido para recuperação e monitorado por 45 minutos e depois liberado para casa com instruções. Esperava-se que o paciente limitasse suas atividades durante a primeira semana após o procedimento. |
Ajuste na forma farmacêutica, frequência e/ou duração.
Outros nomes:
as intervenções incluem ajuste na forma de dosagem, frequência, duração ou mudança para o braço de tratamento A
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Farsa, falso
Os procedimentos falsos imitaram os procedimentos de tratamento ativo, exceto que as sondas foram posicionadas fora do disco e nenhuma energia de radiofrequência foi fornecida através dos eletrodos. Assim, os pacientes simulados receberam experiências táteis, auditivas e visuais semelhantes aos pacientes em tratamento, sem receber o tratamento de RF ativo. Após a conclusão do procedimento, o paciente foi transferido para recuperação e monitorado por 45 minutos e depois liberado para casa com instruções. Esperava-se que o paciente limitasse suas atividades durante a primeira semana após o procedimento. O estudo será aberto em 6 meses. Se os pacientes do grupo IDB apresentarem melhora significativa em comparação com o placebo, eles receberão IDB. |
Ajuste na forma farmacêutica, frequência e/ou duração.
Outros nomes:
as intervenções incluem ajuste na forma de dosagem, frequência, duração ou mudança para o braço de tratamento A
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Física
Prazo: 6 meses
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Função física medida pelo componente de função física do questionário Short Form (36) Health Survey. Faixa da escala para o componente da função física: 0 (mínimo: pior resultado) a 100 (máximo: melhor resultado). |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 6 meses
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Nível de dor conforme medido pela Escala de Avaliação Numérica.
Faixa de escala: 0 (mínimo: melhor resultado) a 10 (máximo: pior resultado)
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6 meses
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Incapacidade
Prazo: 6 meses
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Incapacidade medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry.
Faixa de escala: 0 (mínimo: melhor resultado) a 100 (máximo: pior resultado)
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides
Prazo: 6 meses
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O paciente relatou o uso de opioides (convertidos em equivalentes de morfina)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo Kapural, MD, Center for Clinical Research
- Investigador principal: Bruce Vrooman, M.D., The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 07-594
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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