Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placebokontrollerad studie av transdiskal radiofrekvensannuloplastik

20 november 2013 uppdaterad av: Baylis Medical Company

En randomiserad, placebokontrollerad studie av transdiskal radiofrekvensannuloplastik för behandling av diskogen ryggsmärta

Varje patient tilldelades en av de två grupperna: IDB eller Sham. På ingreppsdagen sattes en IV in i området före proceduren och patienten transporterades till ingreppsrummet. Proceduren kommer att slutföras under fluoroskopi i bukläge. Patienterna fick 1-4 mg midazolam för avslappning före proceduren och, om det behövdes, 50-100 mcg fentanyl IV under proceduren. Patienterna tilldelades slumpmässigt behandling eller placebo med hjälp av datorgenererade koder som hölls i sekventiellt numrerade ogenomskinliga kuvert. Den läkare som utförde proceduren informerades om uppdraget. I IDB-gruppen, styrd av den fluoroskopiska avbildningen, placerades två transdiskala sonder i den bakre ringen med en posterolateral, sned ansats. Först användes två elektriskt isolerade 17G transdiscal introducers för att få tillgång till skivutrymmet. Sedan kommer två radiofrekvenssonder att placeras bilateralt genom var och en av introducerarna för att skapa en bipolär konfiguration. Placeringen av de transdiskala sonderna inuti diskringen kommer att bekräftas med hjälp av sneda, laterala och anterior-posteriora fluoroskopiska bilder. Sham-gruppen hade sina introducerar och elektroder placerade precis utanför skivan. Detta dokumenterades också med fluoroskopi. Utredaren fäste elektroderna till inaktiv värmekontrollenhet som ger en liknande auditiv och visuell upplevelse för patienten. Patienterna förblindades därför för faktisk behandling och den läkare som utförde proceduren var inte involverad i patientens uppföljning. Patienterna var vakna och kommunicerade med läkaren som utförde proceduren och om smärta i benen var närvarande och ökade under proceduren, skulle uppvärmningsprotokollet stoppas. Efter avslutad procedur överfördes patienten till återhämtning och övervakades i 45 minuter, och skrevs sedan ut hem med instruktioner. Patienterna följdes under en period av 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ryggont

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Pain Management

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierna kommer att vara följande:

    • Ålder 18 + år
    • Historik med kronisk ländryggssmärta som inte svarat på icke-operativ vård (inklusive sjukgymnastik och antiinflammatorisk medicin) i mer än 6 månader av minst 5 på VAS
    • Inga kirurgiska ingrepp under de senaste 3 månaderna
    • Ryggvärk mer än smärta i benen som vanligtvis förvärras av att sitta
    • Smärtreproduktion förekommer på provokativ diskografi i degenererad disk men inte i kontrollskivor
    • Skivhöjd minst 50 % av intilliggande styrskiva
    • Bevis på degenerativ disksjukdom på en nivå eller tvånivåsjukdom utan bevis för ytterligare degenerativa förändringar i andra diskutrymmen på MRT

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterierna är:

    • Bevis på kompressiv radikulopati med dominerande bensmärta
    • Nucleus pulposus herniation på MRT
    • Skivbuktningar > 5 mm
    • Tidigare ländryggsoperationer av något slag
    • Förekomst av samtidig cervikal eller bröstsmärta
    • Symtom eller tecken på stenos i ländryggen
    • Bevis på strukturell abnormitet på symptomatisk nivå som spondylolistes
    • Kroniska svåra tillstånd som reumatoid artrit och fibromyalgi
    • Patienter med anspråk på ersättning för arbetstagare, rättstvister eller invaliditetsersättning
    • Psykologiska problem genom examen eller historia
    • Beck Depression Inventory (BDI) >20
    • Graviditet
    • Systemisk infektion eller lokaliserad infektion vid det förväntade nålstället
    • Allergier mot kontrastmedel eller mot någon medicin som ska användas i proceduren
    • Traumatisk ryggradsfraktur
    • Historik av koagulopati, oförklarlig blödning
    • Progressiva neurologiska underskott
    • Historia om opioidmissbruk
    • Förekomst av fria skivfragment på MRI
    • Mer än 2 diskar degenererade på MRT
    • Immunsuppression (t.ex. AIDS, cancer, diabetes, annan operation inom de senaste 3 månaderna)
    • Rökning
    • BMI (body mass index) >30 kg/m2
    • Försökspersonen vill inte samtycka till studien
    • Deltagande i ytterligare en utredning inom 30 dagar efter undertecknande av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intradiskal biakuplastik

På ingreppsdagen fick patienterna midazolam för avslappning och vid behov fentanyl IV under ingreppet. För behandlingspersoner placerades två TransDiscal-sonder under fluoroskopisk ledning i den bakre annulusen av den intervertebrala skivan. Sonderna fästes vid radiofrekvensgeneratorn och radiofrekvensenergi levererades. Placeringen av sonderna inuti skivans annulus bekräftades med hjälp av sneda, laterala och anterior-posteriora fluoroskopiska bilder.

Efter avslutad procedur överfördes patienten till återhämtning och övervakades i 45 minuter och släpptes sedan hem med instruktioner. Det förväntades att patienten skulle begränsa sina aktiviteter under den första veckan efter ingreppet.
Enhet: Den transdiskala radiofrekvensannuloplastiken
Justering i doseringsform, frekvens och/eller varaktighet.
Andra namn:
  • Intradiscal Biacuplasty Active Comparator
Enhet: Den transdiskala radiofrekvensannuloplastiken
interventioner inkluderar justering av doseringsform, frekvens, varaktighet eller byte till behandlingsarm A
Andra namn:
  • Sham: Placebo Comparator
Placebo-jämförare: Bluff

Sham-procedurer efterliknade aktiva behandlingsprocedurer, förutom att sonderna var placerade precis utanför skivan och ingen radiofrekvent energi levererades genom elektroderna. Således gavs skenpatienter liknande taktila, auditiva och visuella upplevelser som behandlingspatienter, utan att få den aktiva RF-behandlingen.

Efter avslutad procedur överfördes patienten till återhämtning och övervakades i 45 minuter och släpptes sedan hem med instruktioner. Det förväntades att patienten skulle begränsa sina aktiviteter under den första veckan efter ingreppet.

Studien kommer att avblindas vid 6 månader. Om patienterna i IDB-gruppen visar signifikant förbättring jämfört med placebo kommer de att erbjudas IDB.
Enhet: Den transdiskala radiofrekvensannuloplastiken
Justering i doseringsform, frekvens och/eller varaktighet.
Andra namn:
  • Intradiscal Biacuplasty Active Comparator
Enhet: Den transdiskala radiofrekvensannuloplastiken
interventioner inkluderar justering av doseringsform, frekvens, varaktighet eller byte till behandlingsarm A
Andra namn:
  • Sham: Placebo Comparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion
Tidsram: 6 månader

Fysisk funktion mätt med kortformen (36) Health Survey-enkäten fysisk funktionskomponent.

Skalområde för fysisk funktionskomponent: 0 (minst: sämre resultat) till 100 (maximalt: bästa resultat).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 6 månader
Smärtnivå mätt med den numeriska betygsskalan. Skalområde: 0 (minst: bästa resultat) till 10 (maximalt: sämre resultat)
6 månader
Handikapp
Tidsram: 6 månader
Funktionshinder mätt med Oswestry Disability Index. Skalområde: 0 (minst: bästa resultat) till 100 (maximum: sämsta resultat)
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning
Tidsram: 6 månader
Patient rapporterade opioidanvändning (omräknat till morfinekvivalenter)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylis Medical Company

Utredare

  • Huvudutredare: Leonardo Kapural, MD, Center for Clinical Research
  • Huvudutredare: Bruce Vrooman, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2008

Första postat (Uppskatta)

10 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 07-594

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedre ryggsmärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera