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Prova controllata con placebo di annuloplastica a radiofrequenza transdiscale

20 novembre 2013 aggiornato da: Baylis Medical Company

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, sull'annuloplastica transdiscale con radiofrequenza per il trattamento della lombalgia discogena

Ogni paziente è stato assegnato a uno dei due gruppi: IDB o Sham. Il giorno della procedura, è stata inserita una flebo nell'area pre-procedurale e il paziente è stato trasportato nella sala operatoria. La procedura sarà completata sotto fluoroscopia in posizione prona. Ai pazienti sono stati somministrati 1-4 mg di midazolam per il rilassamento prima della procedura e, se necessario, 50-100 mcg di fentanil EV durante la procedura. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento o al placebo utilizzando codici generati dal computer mantenuti in buste opache numerate in sequenza. Il medico che esegue la procedura è stato informato dell'incarico. Nel gruppo IDB, guidato dall'imaging fluoroscopico, due sonde transdiscali sono state posizionate nell'anulus posteriore utilizzando un approccio posterolaterale obliquo. In primo luogo, sono stati utilizzati due introduttori transdiscali 17G isolati elettricamente per ottenere un accesso allo spazio discale. Quindi, due sonde a radiofrequenza saranno posizionate attraverso ciascuno degli introduttori bilateralmente per creare una configurazione bipolare. Il posizionamento delle sonde transdiscali all'interno dell'anulus del disco sarà confermato mediante immagini fluoroscopiche oblique, laterali e antero-posteriori. Il gruppo Sham aveva gli introduttori e gli elettrodi posizionati appena fuori dal disco. Anche questo è stato documentato mediante fluoroscopia. L'investigatore ha attaccato gli elettrodi al dispositivo di controllo del riscaldatore inattivo che fornisce un'esperienza uditiva e visiva simile per il paziente. I pazienti sono rimasti quindi all'oscuro del trattamento effettivo e il medico che ha eseguito la procedura non è stato coinvolto nel follow-up del paziente. I pazienti erano svegli e comunicavano con il medico che conduceva la procedura e se il dolore alle gambe fosse presente e aumentasse durante la procedura, il protocollo di riscaldamento verrebbe interrotto. Dopo il completamento della procedura, il paziente è stato trasferito al reparto di recupero e monitorato per 45 minuti, quindi dimesso a casa con istruzioni. I pazienti sono stati seguiti per un periodo di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mal di schiena

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Pain Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione saranno i seguenti:

    • Età 18 + anni
    • Storia di lombalgia cronica che non risponde alle cure non chirurgiche (inclusa terapia fisica e farmaci antinfiammatori) per più di 6 mesi di almeno 5 su VAS
    • Nessun intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
    • Dolore alla schiena più del dolore alle gambe che è comunemente esacerbato dalla posizione seduta
    • Riproduzione del dolore presente sulla discografia provocatoria nel disco degenerato ma non nei dischi di controllo
    • Altezza del disco almeno il 50% del disco di controllo adiacente
    • Evidenza di malattia degenerativa del disco a livello singolo o malattia a due livelli senza evidenza di ulteriori alterazioni degenerative in altri spazi discali alla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono:

    • Evidenza di radicolopatia compressiva con dolore alla gamba predominante
    • Ernia del nucleo polposo alla risonanza magnetica
    • Rigonfiamenti del disco > 5 mm
    • Precedenti interventi chirurgici lombari di qualsiasi tipo
    • Presenza di dolore cervicale o toracico concordante
    • Sintomi o segni della stenosi del canale lombare
    • Evidenza di anomalia strutturale a livello sintomatico come la spondilolistesi
    • Condizioni gravi croniche come l'artrite reumatoide e la fibromialgia
    • Pazienti con richiesta di risarcimento dei lavoratori in corso, contenzioso o retribuzione del reddito di invalidità
    • Problemi psicologici per esame o anamnesi
    • Inventario della depressione di Beck (BDI) >20
    • Gravidanza
    • Infezione sistemica o infezione localizzata nel sito di ingresso previsto dell'ago
    • Allergie ai mezzi di contrasto o a qualsiasi farmaco da utilizzare nella procedura
    • Frattura spinale traumatica
    • Storia di coagulopatia, sanguinamento inspiegabile
    • Deficit neurologici progressivi
    • Storia di abuso di oppioidi
    • Presenza di frammenti di disco liberi alla risonanza magnetica
    • Più di 2 dischi degenerati alla risonanza magnetica
    • Immunosoppressione (es. AIDS, cancro, diabete, altri interventi chirurgici negli ultimi 3 mesi)
    • Fumare
    • BMI (indice di massa corporea) >30 kg/m2
    • Soggetto non disposto ad acconsentire allo studio
    • Partecipazione a un'altra indagine entro 30 giorni dalla firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biacuplastica intradiscale

Il giorno della procedura, ai pazienti è stato somministrato midazolam per il rilassamento e, se necessario, fentanil IV durante la procedura. Per i soggetti in trattamento, due sonde TransDiscal sono state posizionate sotto guida fluoroscopica nell'anulus posteriore del disco intervertebrale. Le sonde sono state collegate al generatore di radiofrequenza e l'energia a radiofrequenza è stata erogata. Il posizionamento delle sonde all'interno dell'anulus del disco è stato confermato mediante immagini fluoroscopiche oblique, laterali e antero-posteriori.

Dopo il completamento della procedura, il paziente è stato trasferito al reparto di recupero e monitorato per 45 minuti, quindi dimesso a casa con istruzioni. Ci si aspettava che il paziente limitasse le proprie attività durante la prima settimana dopo la procedura.
Dispositivo: L'annuloplastica a radiofrequenza transdiscale
Adeguamento della forma farmaceutica, della frequenza e/o della durata.
Altri nomi:
  • Comparatore attivo per biacuplastica intradiscale
Dispositivo: L'annuloplastica a radiofrequenza transdiscale
gli interventi includono l'adattamento alla forma farmaceutica, la frequenza, la durata o il passaggio al braccio di trattamento A
Altri nomi:
  • Sham: comparatore di placebo
Comparatore placebo: Falso

Le procedure fittizie imitavano le procedure di trattamento attivo, tranne per il fatto che le sonde erano posizionate appena fuori dal disco e non veniva erogata energia a radiofrequenza attraverso gli elettrodi. Pertanto, ai pazienti fittizi sono state fornite esperienze tattili, uditive e visive simili a quelle dei pazienti in trattamento, senza ricevere il trattamento RF attivo.

Dopo il completamento della procedura, il paziente è stato trasferito al reparto di recupero e monitorato per 45 minuti, quindi dimesso a casa con istruzioni. Ci si aspettava che il paziente limitasse le proprie attività durante la prima settimana dopo la procedura.

Lo studio sarà aperto a 6 mesi. Se i pazienti nel gruppo IDB mostrano un miglioramento significativo rispetto al placebo, verrà loro offerto IDB.
Dispositivo: L'annuloplastica a radiofrequenza transdiscale
Adeguamento della forma farmaceutica, della frequenza e/o della durata.
Altri nomi:
  • Comparatore attivo per biacuplastica intradiscale
Dispositivo: L'annuloplastica a radiofrequenza transdiscale
gli interventi includono l'adattamento alla forma farmaceutica, la frequenza, la durata o il passaggio al braccio di trattamento A
Altri nomi:
  • Sham: comparatore di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi

Funzione fisica misurata dal componente della funzione fisica del questionario Short Form (36) Health Survey.

Intervallo di scala per la componente della funzione fisica: da 0 (minimo: esito peggiore) a 100 (massimo: esito migliore).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di dolore misurato dalla scala di valutazione numerica. Intervallo di scala: da 0 (minimo: esito migliore) a 10 (massimo: esito peggiore)
6 mesi
Disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Disabilità misurata dall'Oswestry Disability Index. Intervallo di scala: da 0 (minimo: miglior risultato) a 100 (massimo: peggior risultato)
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente ha riferito l'uso di oppioidi (convertito in equivalenti di morfina)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylis Medical Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonardo Kapural, MD, Center for Clinical Research
  • Investigatore principale: Bruce Vrooman, M.D., The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 07-594

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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