Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana placebo próba annuloplastyki transdiscal o częstotliwości radiowej

20 listopada 2013 zaktualizowane przez: Baylis Medical Company

Randomizowana, kontrolowana placebo próba plastyki przezdyskowej annuloplastyki o częstotliwości radiowej w leczeniu dyskogennego bólu krzyża

Każdy pacjent został przydzielony do jednej z dwóch grup: IDB lub Sham. W dniu zabiegu założono kroplówkę w okolicę przedzabiegową i przewieziono chorego na salę zabiegową. Zabieg zostanie zakończony pod kontrolą fluoroskopii w pozycji leżącej. Przed zabiegiem pacjentom podawano 1-4 mg midazolamu w celu rozluźnienia oraz w razie potrzeby 50-100 mcg fentanylu i.v. w trakcie zabiegu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia lub placebo przy użyciu wygenerowanych komputerowo kodów przechowywanych w kolejno ponumerowanych nieprzezroczystych kopertach. O zleceniu poinformowano lekarza wykonującego zabieg. W grupie IDB, kierując się obrazowaniem fluoroskopowym, dwie sondy transdiscal umieszczono w tylnym pierścieniu, stosując dostęp tylno-boczny, ukośny. Najpierw zastosowano dwa izolowane elektrycznie introduktory transdyskowe 17G w celu uzyskania dostępu do przestrzeni międzykręgowej. Następnie dwie sondy o częstotliwości radiowej zostaną umieszczone przez każdy z introduktorów dwustronnie, aby utworzyć konfigurację bipolarną. Umieszczenie sond transdiscalnych w pierścieniu dysku zostanie potwierdzone za pomocą ukośnych, bocznych i przednio-tylnych obrazów fluoroskopowych. Grupa pozorowana miała swoje introduktory i elektrody umieszczone na zewnątrz dysku. Zostało to również udokumentowane za pomocą fluoroskopii. Badacz przymocował elektrody do nieaktywnego urządzenia sterującego grzejnikiem, które zapewnia pacjentowi podobne doznania słuchowe i wizualne. Pacjenci pozostawali więc ślepi na rzeczywiste leczenie, a lekarz wykonujący zabieg nie był zaangażowany w obserwację pacjenta. Pacjenci byli przytomni i komunikowali się z lekarzem przeprowadzającym zabieg, a jeśli ból nóg był obecny i nasilił się podczas zabiegu, protokół ogrzewania był przerywany. Po zakończeniu zabiegu chorego przekazano do rekonwalescencji i obserwacji przez 45 minut, po czym wypisano do domu z zaleceniem. Pacjentów obserwowano przez okres 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pleców

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Pain Management

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia będą następujące:

    • Wiek 18 + lat
    • Historia przewlekłego bólu krzyża niereagującego na leczenie nieoperacyjne (w tym fizjoterapię i leki przeciwzapalne) przez ponad 6 miesięcy z co najmniej 5 na VAS
    • Brak interwencji chirurgicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Ból pleców bardziej niż ból nóg, który zwykle nasila się podczas siedzenia
    • Reprodukcja bólu obecna w dyskografii prowokacyjnej w dyskach zdegenerowanych, ale nie w dyskach kontrolnych
    • Wysokość dysku co najmniej 50% sąsiedniego dysku kontrolnego
    • Dowody na jednopoziomową chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego lub dwupoziomową chorobę bez dowodów dodatkowych zmian zwyrodnieniowych w innych przestrzeniach międzykręgowych na MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia to:

    • Dowody kompresyjnej radikulopatii z dominującym bólem nóg
    • Przepuklina jądra miażdżystego na MRI
    • Wybrzuszenia dysku > 5 mm
    • Wcześniejsza operacja lędźwiowa dowolnego rodzaju
    • Obecność zgodnego bólu szyi lub klatki piersiowej
    • Objawy lub oznaki zwężenia kanału lędźwiowego
    • Dowody na nieprawidłowości strukturalne na poziomie objawowym, takie jak kręgozmyk
    • Przewlekłe ciężkie stany, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów i fibromialgia
    • Pacjenci z toczącym się roszczeniem o odszkodowanie pracownicze, postępowanie sądowe lub wynagrodzenie za niepełnosprawność
    • Kwestie psychologiczne według egzaminu lub historii
    • Inwentarz Depresji Becka (BDI) >20
    • Ciąża
    • Infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja zlokalizowana w przewidywanym miejscu wkłucia igły
    • Alergie na środki kontrastowe lub na jakiekolwiek leki stosowane w zabiegu
    • Urazowe złamanie kręgosłupa
    • Historia koagulopatii, niewyjaśnione krwawienie
    • Postępujące deficyty neurologiczne
    • Historia nadużywania opioidów
    • Obecność wolnych fragmentów dysku w MRI
    • Więcej niż 2 dyski zdegenerowane na MRI
    • Immunosupresja (np. AIDS, rak, cukrzyca, inne zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
    • Palenie
    • BMI (wskaźnik masy ciała) >30 kg/m2
    • Pacjent nie chce wyrazić zgody na badanie
    • Udział w innym badaniu w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biakuplastyka śróddyskowa

W dniu zabiegu pacjentom podawano midazolam w celu odprężenia oraz w razie potrzeby fentanyl dożylny w trakcie zabiegu. W przypadku leczonych osób dwie sondy TransDiscal umieszczono pod kontrolą fluoroskopii w tylnym pierścieniu krążka międzykręgowego. Sondy zostały podłączone do generatora częstotliwości radiowej i energia o częstotliwości radiowej została dostarczona. Umieszczenie sond w obrębie pierścienia krążka potwierdzono za pomocą ukośnych, bocznych i przednio-tylnych obrazów fluoroskopowych.

Po zakończeniu zabiegu chorego przekazano do rekonwalescencji i obserwacji przez 45 minut, po czym wypisano do domu z zaleceniem. Spodziewano się, że pacjentka ograniczy swoją aktywność w pierwszym tygodniu po zabiegu.
Urządzenie: Transdiscal annuloplastyka częstotliwością radiową
Dostosowanie postaci dawkowania, częstotliwości i/lub czasu trwania.
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator do biakuplastyki śróddyskowej
Urządzenie: Transdiscal annuloplastyka częstotliwością radiową
interwencje obejmują dostosowanie postaci dawkowania, częstotliwość, czas trwania lub zmianę na ramię leczenia A
Inne nazwy:
  • Sham: komparator placebo
Komparator placebo: Pozorny

Procedury pozorowane naśladowały aktywne procedury leczenia, z wyjątkiem tego, że sondy były umieszczane na zewnątrz dysku i przez elektrody nie była dostarczana energia o częstotliwości radiowej. W ten sposób pozorowanym pacjentom zapewniono podobne wrażenia dotykowe, słuchowe i wizualne jak pacjentom leczonym, bez otrzymywania aktywnego leczenia RF.

Po zakończeniu zabiegu chorego przekazano do rekonwalescencji i obserwacji przez 45 minut, po czym wypisano do domu z zaleceniem. Spodziewano się, że pacjentka ograniczy swoją aktywność w pierwszym tygodniu po zabiegu.

Badanie zostanie odślepione po 6 miesiącach. Jeśli pacjenci z grupy IDB wykażą znaczną poprawę w porównaniu z placebo, otrzymają IDB.
Urządzenie: Transdiscal annuloplastyka częstotliwością radiową
Dostosowanie postaci dawkowania, częstotliwości i/lub czasu trwania.
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator do biakuplastyki śróddyskowej
Urządzenie: Transdiscal annuloplastyka częstotliwością radiową
interwencje obejmują dostosowanie postaci dawkowania, częstotliwość, czas trwania lub zmianę na ramię leczenia A
Inne nazwy:
  • Sham: komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Funkcja fizyczna mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form (36) Health Survey składnik funkcji fizycznej.

Zakres skali dla składnika funkcji fizycznych: od 0 (minimum: gorszy wynik) do 100 (maksimum: najlepszy wynik).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom bólu mierzony Numeryczną Skalą Oceny. Zakres skali: od 0 (minimum: najlepszy wynik) do 10 (maksimum: gorszy wynik)
6 miesięcy
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niepełnosprawność mierzona za pomocą Oswestry Disability Index. Zakres skali: od 0 (minimum: najlepszy wynik) do 100 (maksimum: najgorszy wynik)
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów stosowanie opioidów (w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylis Medical Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonardo Kapural, MD, Center for Clinical Research
  • Główny śledczy: Bruce Vrooman, M.D., The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 07-594

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból dolnej części pleców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj