Plasebokontrolloitu transdiskaalisen radiotaajuisen anuloplastian kokeilu
keskiviikko 20. marraskuuta 2013 päivittänyt: Baylis Medical Company
Satunnaistettu, lumekontrolloitu transdiskaalisen radiotaajuisen anuloplastian kokeilu diskogeenisen alaselän kivun hoitoon
Jokainen potilas määritettiin toiseen kahdesta ryhmästä: IDB tai vale.
Toimenpidepäivänä IV asetettiin toimenpidettä edeltävälle alueelle ja potilas kuljetettiin toimenpidehuoneeseen.
Toimenpide suoritetaan fluoroskopialla makuuasennossa.
Potilaille annettiin 1-4 mg midatsolaamia rentoutumiseen ennen toimenpidettä ja tarvittaessa 50-100 mcg fentanyyli IV toimenpiteen aikana.
Potilaat jaettiin satunnaisesti hoitoon tai lumelääkkeeseen käyttämällä tietokoneella luotuja koodeja, joita säilytettiin peräkkäin numeroiduissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa.
Toimenpiteen suorittaneelle lääkärille ilmoitettiin toimeksiannosta.
IDB-ryhmässä fluoroskopisen kuvantamisen ohjaamana kaksi transdiskaalista koetinta sijoitettiin takarenkaaseen käyttämällä posterolateraalista, vinoa lähestymistapaa.
Ensin käytettiin kahta sähköeristettyä 17G-transdiscal-sisääntuloa päästämään levytilaan.
Sen jälkeen kaksi radiotaajuista anturia sijoitetaan kunkin sisäänviennin läpi kahdenvälisesti kaksinapaisen konfiguraation luomiseksi.
Transdiskaalisten koettimien sijoittaminen levyn renkaaseen varmistetaan käyttämällä vino-, lateraali- ja anterior-posteriorisia fluoroskopisia kuvia.
Huijausryhmän sisäänvientit ja elektrodit asetettiin aivan levyn ulkopuolelle.
Tämä on myös dokumentoitu fluoroskopialla.
Tutkija kiinnitti elektrodit inaktiiviseen lämmittimen ohjauslaitteeseen, joka tarjoaa samanlaisen kuulo- ja visuaalisen kokemuksen potilaalle.
Potilaat jäivät siksi sokeiksi todelliselle hoidolle, eikä toimenpiteen suorittava lääkäri osallistunut potilaan seurantaan.
Potilaat olivat hereillä ja kommunikoivat toimenpiteen suorittaneen lääkärin kanssa, ja jos jalkakipua esiintyi ja se lisääntyi toimenpiteen aikana, lämmitysprotokolla lopetettiin.
Toimenpiteen päätyttyä potilas siirrettiin toipumiseen ja tarkkailtiin 45 minuuttia, minkä jälkeen hänet päästettiin kotiin ohjeiden kera.
Potilaita seurattiin 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäkipu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Pain Management
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- Ikä 18+ vuotta
- Krooninen alaselkäkipu, joka ei ole reagoinut ei-leikkaukseen (mukaan lukien fysioterapia ja anti-inflammatoriset lääkkeet) yli 6 kuukauden ajan vähintään 5 VAS:lla
- Ei kirurgisia toimenpiteitä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Selkäkipu enemmän kuin jalkakipu, jota yleensä pahentaa istuminen
- Kipujen lisääntyminen esiintyy provosoivassa diskografiassa rappeutuneessa levyssä, mutta ei kontrollilevyissä
- Levyn korkeus vähintään 50 % viereisestä ohjauslevystä
- Todisteet yksitasoisesta rappeuttavasta levysairaudesta tai kaksitasoisesta sairaudesta ilman näyttöä muista rappeuttavista muutoksista magneettikuvauksessa
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Todisteita kompressiivisesta radikulopatiasta, johon liittyy vallitsevaa jalkakipua
- Nucleus pulposus herniation magneettikuvauksessa
- Levyjen pullistuma > 5 mm
- Kaikenlainen aiempi lannerangan leikkaus
- Samanaikainen kohdunkaulan tai rintakehän kipu
- Oireet tai merkit lannekanavan ahtaumasta
- Todisteet rakenteellisesta poikkeavuudesta oireiden tasolla, kuten spondylolisteesi
- Krooniset vakavat sairaudet, kuten nivelreuma ja fibromyalgia
- Potilaat, joilla on vireillä työntekijöiden korvausvaatimus, oikeudenkäynti tai työkyvyttömyystulokorvaus
- Psykologiset ongelmat tentin tai historian perusteella
- Beck Depression Inventory (BDI) >20
- Raskaus
- Systeeminen tai paikallinen infektio odotettavissa olevan neulan sisääntulokohdassa
- Allergia varjoaineille tai mille tahansa toimenpiteessä käytettävälle lääkkeelle
- Traumaattinen selkärangan murtuma
- Aiempi koagulopatia, selittämätön verenvuoto
- Progressiiviset neurologiset puutteet
- Opioidien väärinkäytön historia
- Vapaiden levyfragmenttien läsnäolo magneettikuvauksessa
- Yli 2 levyä rappeutui magneettikuvauksessa
- Immunosuppressio (esim. AIDS, syöpä, diabetes, muu leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Tupakointi
- BMI (painoindeksi) >30 kg/m2
- Tutkittava ei halua suostua tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intradiskaalinen biakuplastia
Toimenpidepäivänä potilaille annettiin rentoutumiseen midatsolaamia ja tarvittaessa toimenpiteen aikana IV fentanyyliä. Hoitohenkilöille kaksi TransDiscal-koetinta sijoitettiin fluoroskopiaan nikamavälilevyn takarenkaaseen. Anturit kiinnitettiin radiotaajuusgeneraattoriin ja radiotaajuinen energia toimitettiin. Koettimien sijoittaminen levyn renkaaseen varmistettiin käyttämällä vino-, lateraali- ja anterior-posteriorisia fluoroskopisia kuvia. Toimenpiteen päätyttyä potilas siirrettiin toipumiseen ja häntä seurattiin 45 minuuttia, minkä jälkeen hänet päästettiin kotiin ohjeiden kera. Potilaan odotettiin rajoittavan toimintaansa ensimmäisen viikon aikana toimenpiteen jälkeen. |
Annosmuodon, tiheyden ja/tai keston säätö.
Muut nimet:
interventioita ovat annosmuodon, frekvenssin, keston säätäminen tai siirtyminen hoitohaaraan A
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sham
Valetoimenpiteet matkivat aktiivisia hoitotoimenpiteitä, paitsi että koettimet sijoitettiin aivan levyn ulkopuolelle eikä radiotaajuista energiaa toimitettu elektrodien kautta. Siten valepotilaille tarjottiin samanlaisia tunto-, kuulo- ja visuaalisia kokemuksia kuin hoitopotilaat ilman aktiivista RF-hoitoa. Toimenpiteen päätyttyä potilas siirrettiin toipumiseen ja häntä seurattiin 45 minuuttia, minkä jälkeen hänet päästettiin kotiin ohjeiden kera. Potilaan odotettiin rajoittavan toimintaansa ensimmäisen viikon aikana toimenpiteen jälkeen. Tutkimus tehdään sokkoutettuna kuuden kuukauden kuluttua. Jos IDB-ryhmän potilaat osoittavat merkittävää paranemista lumelääkkeeseen verrattuna, heille tarjotaan IDB:tä. |
Annosmuodon, tiheyden ja/tai keston säätö.
Muut nimet:
interventioita ovat annosmuodon, frekvenssin, keston säätäminen tai siirtyminen hoitohaaraan A
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysinen toiminta lyhyen lomakkeen (36) Health Survey -kyselylomakkeen fyysisen toiminnan komponentilla mitattuna. Fyysisen toiminnan komponentin asteikkoalue: 0 (minimi: huonompi tulos) 100 (maksimi: paras tulos). |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun taso mitattuna numeerisella arviointiasteikolla.
Asteikkoalue: 0 (minimi: paras tulos) 10 (maksimi: huonompi tulos)
|
6 kuukautta
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vammaisuus Oswestryn vammaisuusindeksillä mitattuna.
Asteikkoalue: 0 (minimi: paras tulos) 100 (maksimi: huonoin tulos)
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama opioidien käyttö (muunnettu morfiiniekvivalentteiksi)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonardo Kapural, MD, Center for Clinical Research
- Päätutkija: Bruce Vrooman, M.D., The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 07-594
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .