Transdiscal Radiofrequency Annuloplasty의 위약 대조 시험
추간판 하부 요통 치료를 위한 경유반 고주파 판륜성형술의 무작위, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Pain Management
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상
- 6개월 이상 VAS에서 최소 5개월 동안 비수술적 치료(물리 요법 및 항염증제 포함)에 반응하지 않는 만성 요통 병력
- 지난 3개월 이내에 수술적 중재가 없음
- 일반적으로 앉아 있을 때 악화되는 다리 통증보다 허리 통증
- 퇴행성 디스크의 도발성 추간판에는 통증 재생이 있지만 제어 디스크에는 없습니다.
- 인접한 제어 디스크의 최소 50% 디스크 높이
- MRI에서 다른 디스크 공간의 추가 퇴행성 변화의 증거가 없는 단일 레벨 퇴행성 디스크 질환 또는 두 레벨 질환의 증거
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 우세한 다리 통증을 동반한 압박 신경근병증의 증거
- MRI의 수핵 탈출증
- 디스크 팽창 > 5mm
- 모든 종류의 이전 요추 수술
- 일치하는 경추 또는 흉부 통증의 존재
- 요추관 협착증의 증상 또는 징후
- 척추전방전위증과 같은 증상 수준의 구조적 이상 증거
- 류마티스 관절염 및 섬유 근육통과 같은 만성 중증 상태
- 산재 보상 청구, 소송 또는 장애 소득 보상이 보류 중인 환자
- 시험 또는 병력에 의한 심리적 문제
- Beck Depression Inventory(BDI) >20
- 임신
- 예상 진입 바늘 부위의 전신 감염 또는 국소 감염
- 조영제 또는 절차에 사용되는 약물에 대한 알레르기
- 외상성 척추 골절
- 응고 병증의 병력, 원인 불명의 출혈
- 진행성 신경학적 결손
- 오피오이드 남용의 역사
- MRI에서 자유 디스크 조각의 존재
- MRI에서 2개 이상의 디스크가 퇴화됨
- 면역 억제(예. 에이즈, 암, 당뇨병, 최근 3개월 이내 기타 수술)
- 흡연
- BMI(체질량 지수) >30kg/m2
- 연구에 동의하지 않는 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 다른 조사에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 추간판 내 이두근성형술
시술 당일 환자는 이완을 위해 midazolam을 투여받았고 필요 시 시술 중에는 fentanyl IV를 투여받았다. 치료 대상자를 위해 두 개의 TransDiscal 탐침을 추간판의 후방 고리에서 형광 투시 유도하에 배치했습니다. 프로브는 무선 주파수 발생기에 부착되었고 무선 주파수 에너지가 전달되었습니다. 디스크 고리 내 프로브의 배치는 경사, 측면 및 전후 형광 투시 이미지를 사용하여 확인되었습니다. 절차 완료 후 환자는 회복실로 옮겨져 45분 동안 모니터링된 후 지시 사항과 함께 집으로 퇴원했습니다. 환자는 시술 후 첫 주 동안 활동을 제한할 것으로 예상되었습니다. |
제형, 빈도 및/또는 기간의 조정.
다른 이름들:
중재에는 제형, 빈도, 기간 조정 또는 치료군 A로의 전환이 포함됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 가짜
탐침이 디스크 바로 바깥쪽에 위치하고 전극을 통해 고주파 에너지가 전달되지 않는다는 점을 제외하고 가짜 절차는 활성 치료 절차를 모방했습니다. 따라서 가짜 환자는 적극적인 RF 치료를 받지 않고 치료 환자와 유사한 촉각, 청각 및 시각적 경험을 제공받았습니다. 절차 완료 후 환자는 회복실로 옮겨져 45분 동안 모니터링된 후 지시 사항과 함께 집으로 퇴원했습니다. 환자는 시술 후 첫 주 동안 활동을 제한할 것으로 예상되었습니다. 연구는 6개월에 맹검 해제됩니다. IDB 그룹의 환자가 위약에 비해 상당한 개선을 보이는 경우 IDB가 제공됩니다. |
제형, 빈도 및/또는 기간의 조정.
다른 이름들:
중재에는 제형, 빈도, 기간 조정 또는 치료군 A로의 전환이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능
기간: 6 개월
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약식(36) 건강 설문지 신체 기능 구성요소로 측정한 신체 기능. 신체 기능 구성 요소의 척도 범위: 0(최소: 더 나쁜 결과) ~ 100(최대: 최상의 결과). |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 6 개월
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숫자 등급 척도에 의해 측정된 통증 수준.
척도 범위: 0(최소: 최상의 결과) ~ 10(최대: 더 나쁜 결과)
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6 개월
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무능
기간: 6 개월
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Oswestry 장애 지수로 측정한 장애.
척도 범위: 0(최소: 최상의 결과) ~ 100(최대: 최악의 결과)
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용법
기간: 6 개월
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환자 보고 오피오이드 사용량(모르핀 등가물로 전환)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leonardo Kapural, MD, Center for Clinical Research
- 수석 연구원: Bruce Vrooman, M.D., The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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