Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert utprøving av transdiskal radiofrekvensannuloplastikk

20. november 2013 oppdatert av: Baylis Medical Company

En randomisert, placebokontrollert studie av transdiskal radiofrekvensannuloplastikk for behandling av diskogene ryggsmerter

Hver pasient ble tildelt en av de to gruppene: IDB eller Sham. På prosedyredagen ble en IV satt inn i pre-prosedyreområdet og pasienten fraktet til prosedyrerommet. Prosedyren vil bli fullført under fluoroskopi i liggende stilling. Pasientene ble gitt 1-4 mg midazolam for avspenning før prosedyren og, om nødvendig, 50-100 mcg fentanyl IV under prosedyren. Pasientene ble tilfeldig tildelt behandling eller placebo ved bruk av datagenererte koder opprettholdt i sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter. Legen som utførte prosedyren ble informert om oppdraget. I IDB-gruppen, veiledet av fluoroskopisk avbildning, ble to transdiskale prober plassert i den bakre annulus ved bruk av en posterolateral, skrå tilnærming. Først ble to elektrisk isolerte 17G transdiskale introdusere brukt for å få tilgang til diskplassen. Deretter vil to radiofrekvenssonder plasseres bilateralt gjennom hver av innføringene for å lage en bipolar konfigurasjon. Plassering av de transdiskale probene i skiveannulus vil bli bekreftet ved hjelp av skrå, laterale og anterior-posteriore fluoroskopiske bilder. Sham-gruppen hadde sine introdusere og elektroder plassert like utenfor platen. Dette ble også dokumentert ved hjelp av fluoroskopi. Etterforsker festet elektrodene til inaktiv varmekontrollenhet som gir en lignende auditiv og visuell opplevelse for pasienten. Pasientene ble derfor fortsatt blindet for faktisk behandling, og legen som utførte prosedyren var ikke involvert i pasientens oppfølging. Pasientene var våkne og kommuniserte med legen som utførte prosedyren, og hvis smerter i bena var tilstede og økte under prosedyren, ville oppvarmingsprotokollen bli stoppet. Etter fullført prosedyre ble pasienten overført til bedring og overvåket i 45 minutter, deretter utskrevet hjem med instruksjoner. Pasientene ble fulgt over en periode på 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ryggsmerte

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Pain Management

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriteriene vil være som følger:

    • Alder 18 + år
    • Anamnese med kroniske korsryggsmerter som ikke reagerer på ikke-operativ behandling (inkludert fysioterapi og antiinflammatorisk medisin) i mer enn 6 måneder på minst 5 på VAS
    • Ingen kirurgiske inngrep de siste 3 månedene
    • Ryggsmerter mer enn smerter i benene som ofte forverres ved å sitte
    • Smertereproduksjon tilstede på provoserende diskografi i degenerert skive, men ikke i kontrollskiver
    • Skivehøyde minst 50 % av tilstøtende kontrollskive
    • Bevis på enkeltnivå degenerativ platesykdom eller tonivåsykdom uten bevis for ytterligere degenerative endringer i andre diskrom på MR

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriteriene er:

    • Bevis på kompressiv radikulopati med dominerende bensmerter
    • Nucleus pulposus herniering på MR
    • Skivebuler > 5 mm
    • Tidligere lumbalkirurgi av noe slag
    • Tilstedeværelse av konkordant cervikal eller thorax smerte
    • Symptomer eller tegn på stenose i lumbalkanalen
    • Bevis på strukturell abnormitet på symptomatisk nivå som spondylolistese
    • Kroniske alvorlige tilstander som revmatoid artritt og fibromyalgi
    • Pasienter med utestående krav om kompensasjon for arbeidstakere, rettssaker eller inntektsgodtgjørelse ved uførhet
    • Psykologiske problemer etter eksamen eller historie
    • Beck Depression Inventory (BDI) >20
    • Svangerskap
    • Systemisk infeksjon eller lokalisert infeksjon ved det forventede nålestedet
    • Allergi mot kontrastmidler eller medisiner som skal brukes i prosedyren
    • Traumatisk brudd i ryggraden
    • Anamnese med koagulopati, uforklarlig blødning
    • Progressive nevrologiske underskudd
    • Historie om opioidmisbruk
    • Tilstedeværelse av frie skivefragmenter på MR
    • Mer enn 2 skiver degenererte på MR
    • Immunsuppresjon (f. AIDS, kreft, diabetes, annen kirurgi i løpet av de siste 3 månedene)
    • Røyking
    • BMI (kroppsmasseindeks) >30 kg/m2
    • Forsøkspersonen ønsker ikke å samtykke til studien
    • Deltakelse i en annen etterforskning innen 30 dager etter signering av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intradiskal biakuplastikk

På prosedyredagen fikk pasientene midazolam for avslapning og, om nødvendig, fentanyl IV under prosedyren. For behandlingspersoner ble to TransDiscal-prober plassert under fluoroskopisk veiledning i bakre annulus av mellomvirvelskiven. Sondene ble festet til radiofrekvensgeneratoren og radiofrekvensenergi ble levert. Plassering av probene i skiveannulus ble bekreftet ved bruk av skrå, laterale og anterior-posteriore fluoroskopiske bilder.

Etter fullført prosedyre ble pasienten overført til bedring og overvåket i 45 minutter og deretter utskrevet hjem med instruksjoner. Det var forventet at pasienten begrenset sine aktiviteter i løpet av den første uken etter inngrepet.
Enhet: Transdiskal radiofrekvens annuloplastikk
Justering i doseringsform, frekvens og/eller varighet.
Andre navn:
  • Intradiskal Biacuplasty Active Comparator
Enhet: Transdiskal radiofrekvens annuloplastikk
intervensjoner inkluderer justering av doseringsform, frekvens, varighet eller bytte til behandlingsarm A
Andre navn:
  • Sham: Placebo-komparator
Placebo komparator: Sham

Sham-prosedyrer etterlignet aktive behandlingsprosedyrer, bortsett fra at probene var plassert like utenfor platen og ingen radiofrekvensenergi ble levert gjennom elektrodene. Dermed ble shampasienter gitt lignende taktile, auditive og visuelle opplevelser som behandlingspasienter, uten å motta den aktive RF-behandlingen.

Etter fullført prosedyre ble pasienten overført til bedring og overvåket i 45 minutter og deretter utskrevet hjem med instruksjoner. Det var forventet at pasienten begrenset sine aktiviteter i løpet av den første uken etter inngrepet.

Studien vil bli avblind etter 6 måneder. Hvis pasientene i IDB-gruppen viser betydelig forbedring sammenlignet med placebo, vil de bli tilbudt IDB.
Enhet: Transdiskal radiofrekvens annuloplastikk
Justering i doseringsform, frekvens og/eller varighet.
Andre navn:
  • Intradiskal Biacuplasty Active Comparator
Enhet: Transdiskal radiofrekvens annuloplastikk
intervensjoner inkluderer justering av doseringsform, frekvens, varighet eller bytte til behandlingsarm A
Andre navn:
  • Sham: Placebo-komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder

Fysisk funksjon målt ved Kortskjema (36) Health Survey spørreskjema fysisk funksjonskomponent.

Skalaområde for fysisk funksjonskomponent: 0 (minimum: dårligere utfall) til 100 (maksimum: beste utfall).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 6 måneder
Smertenivå målt med den numeriske vurderingsskalaen. Skalaområde: 0 (minimum: beste utfall) til 10 (maksimum: dårligere utfall)
6 måneder
Uførhet
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonshemming målt ved Oswestry Disability Index. Skalaområde: 0 (minimum: beste utfall) til 100 (maksimum: dårligst utfall)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: 6 måneder
Pasient rapporterte opioidbruk (omregnet til morfinekvivalenter)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylis Medical Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonardo Kapural, MD, Center for Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Bruce Vrooman, M.D., The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 07-594

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vondt i korsryggen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere