Ensayo controlado con placebo de anuloplastia transdiscal por radiofrecuencia
20 de noviembre de 2013 actualizado por: Baylis Medical Company
Un ensayo aleatorizado y controlado con placebo de anuloplastia transdiscal por radiofrecuencia para el tratamiento del dolor lumbar discogénico
Cada paciente fue asignado a uno de los dos grupos: IDB o Sham.
El día del procedimiento, se insertó una vía intravenosa en el área previa al procedimiento y se transportó al paciente a la sala de procedimientos.
El procedimiento se completará bajo fluoroscopia en posición prona.
Los pacientes recibieron de 1 a 4 mg de midazolam para la relajación antes del procedimiento y, si era necesario, de 50 a 100 mcg de fentanilo IV durante el procedimiento.
Los pacientes fueron asignados al azar al tratamiento o al placebo usando códigos generados por computadora que se mantuvieron en sobres opacos numerados secuencialmente.
El médico que realizó el procedimiento fue informado de la asignación.
En el grupo BID, guiados por la imagen fluoroscópica, se colocaron dos sondas transdiscales en el anillo posterior mediante un abordaje oblicuo posterolateral.
En primer lugar, se utilizaron dos introductores transdiscales de 17G eléctricamente aislados para acceder al espacio discal.
Luego, se colocarán dos sondas de radiofrecuencia a través de cada uno de los introductores bilateralmente para crear una configuración bipolar.
La colocación de las sondas transdiscales dentro del anillo discal se confirmará mediante imágenes fluoroscópicas oblicuas, laterales y anteroposteriores.
El grupo Sham tenía sus introductores y electrodos colocados justo fuera del disco.
Esto también se documentó mediante fluoroscopia.
El investigador conectó los electrodos al dispositivo de control del calentador inactivo que brinda una experiencia auditiva y visual similar para el paciente.
Por lo tanto, los pacientes permanecieron cegados al tratamiento real y el médico que realizó el procedimiento no participó en el seguimiento del paciente.
Los pacientes estaban despiertos y se comunicaban con el médico que realizaba el procedimiento y si el dolor en las piernas aumentaba durante el procedimiento, se detenía el protocolo de calentamiento.
Después de completar el procedimiento, el paciente fue transferido a recuperación y monitoreado durante 45 minutos, luego fue dado de alta a casa con instrucciones.
Los pacientes fueron seguidos durante un período de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Dolor de espalda
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Pain Management
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión serán los siguientes:
- Edad 18 + años
- Historial de dolor lumbar crónico que no responde a la atención no quirúrgica (incluida la fisioterapia y la medicación antiinflamatoria) durante más de 6 meses de al menos 5 en VAS
- Sin intervenciones quirúrgicas en los últimos 3 meses
- Dolor de espalda más que dolor en las piernas, que comúnmente se exacerba al sentarse
- Reproducción del dolor presente en discografía provocativa en disco degenerado pero no en discos de control
- Altura del disco al menos el 50 % del disco de control adyacente
- Evidencia de enfermedad degenerativa del disco de un solo nivel o enfermedad de dos niveles sin evidencia de cambios degenerativos adicionales en otros espacios del disco en la resonancia magnética
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión son:
- Evidencia de radiculopatía compresiva con dolor predominante en la pierna
- Hernia del núcleo pulposo en la resonancia magnética
- Protuberancias del disco > 5 mm
- Cirugía lumbar previa de cualquier tipo
- Presencia de dolor cervical o torácico concordante
- Síntomas o signos de la estenosis del canal lumbar
- Evidencia de anormalidad estructural a nivel sintomático como espondilolistesis
- Afecciones crónicas graves como la artritis reumatoide y la fibromialgia
- Pacientes con reclamo de compensación laboral pendiente, litigio o remuneración de ingresos por discapacidad
- Problemas psicológicos por examen o historial
- Inventario de depresión de Beck (BDI) >20
- El embarazo
- Infección sistémica o infección localizada en el sitio de entrada anticipado de la aguja
- Alergias a los medios de contraste o a cualquier medicamento que se utilice en el procedimiento.
- Fractura espinal traumática
- Historia de coagulopatía, sangrado inexplicable
- Déficits neurológicos progresivos
- Historial de abuso de opioides
- Presencia de fragmentos de disco libres en la resonancia magnética
- Más de 2 discos degenerados en resonancia magnética
- Inmunosupresión (ej. SIDA, cáncer, diabetes, otra cirugía en los últimos 3 meses)
- De fumar
- IMC (índice de masa corporal) >30 kg/m2
- Sujeto que no está dispuesto a dar su consentimiento para el estudio
- Participación en otra investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Biacuplastia Intradiscal
El día del procedimiento, los pacientes recibieron midazolam para la relajación y, si era necesario, fentanilo IV durante el procedimiento. Para los sujetos de tratamiento, se colocaron dos sondas TransDiscal bajo guía fluoroscópica en el anillo posterior del disco intervertebral. Las sondas se conectaron al generador de Radiofrecuencia y se entregó energía de Radiofrecuencia. La colocación de las sondas dentro del anillo discal se confirmó mediante imágenes fluoroscópicas oblicuas, laterales y anteroposteriores. Después de completar el procedimiento, el paciente fue transferido a recuperación y monitoreado durante 45 minutos y luego dado de alta a casa con instrucciones. Se esperaba que el paciente limitara sus actividades durante la primera semana posterior al procedimiento. |
Ajuste en forma de dosificación, frecuencia yo duración.
Otros nombres:
las intervenciones incluyen el ajuste de la forma de dosificación, la frecuencia, la duración o el cambio al grupo de tratamiento A
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Impostor
Los procedimientos simulados imitaron los procedimientos de tratamiento activo, excepto que las sondas se colocaron justo fuera del disco y no se administró energía de radiofrecuencia a través de los electrodos. Por lo tanto, a los pacientes simulados se les proporcionaron experiencias táctiles, auditivas y visuales similares a las de los pacientes de tratamiento, sin recibir el tratamiento de RF activo. Después de completar el procedimiento, el paciente fue transferido a recuperación y monitoreado durante 45 minutos y luego dado de alta a casa con instrucciones. Se esperaba que el paciente limitara sus actividades durante la primera semana posterior al procedimiento. El estudio no será cegado a los 6 meses. Si los pacientes del grupo de BID muestran una mejora significativa en comparación con el placebo, se les ofrecerá BID. |
Ajuste en forma de dosificación, frecuencia yo duración.
Otros nombres:
las intervenciones incluyen el ajuste de la forma de dosificación, la frecuencia, la duración o el cambio al grupo de tratamiento A
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Función física medida por el componente de función física del cuestionario de la encuesta de salud Short Form (36). Rango de escala para el componente de función física: 0 (mínimo: peor resultado) a 100 (máximo: mejor resultado). |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de dolor medido por la escala de calificación numérica.
Rango de escala: 0 (mínimo: mejor resultado) a 10 (máximo: peor resultado)
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6 meses
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Discapacidad medida por el índice de discapacidad de Oswestry.
Rango de escala: 0 (mínimo: mejor resultado) a 100 (máximo: peor resultado)
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso informado por el paciente de opioides (convertido a equivalentes de morfina)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo Kapural, MD, Center for Clinical Research
- Investigador principal: Bruce Vrooman, M.D., The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 07-594
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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