In situ モデルにおける実験的歯磨剤再石灰化/フッ化物取り込み
2016年10月17日 更新者：GlaxoSmithKline
In situ再石灰化/フッ化物取り込みモデルを使用した実験的フッ化物歯磨剤製剤の探索的評価
この研究の目的は、実験的なフッ素添加歯磨剤が虫歯の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
局所的なフッ化物は、虫歯の予防に臨床的に有効であることが証明されています。
フッ化物（F）の虫歯予防効果は、主にエナメル質の脱灰率を低下させ、エナメル質の再石灰化率を高めることによるものであると一般的に認められています。
その場での表面マイクロ硬度 (SMH) テストは、う蝕プロセス中のエナメル質の脱灰および再石灰化を評価するために広く使用されています。
その場でのフッ化物の取り込みの決定は、フッ化物歯磨剤製品の真のフッ化物バイオアベイラビリティのより良い推定も提供します。
この研究では、現場での再石灰化フッ化物摂取モデルを使用して、実験用歯磨剤の有効性を市販の歯磨剤およびプラセボ歯磨剤と比較します。
参加者は、部分的に脱灰した 2 つのエナメル質標本を含む部分義歯を 2 週間、1 日 24 時間装着しました。
各治療期間の後、エナメル標本は、マイクロドリルエナメル生検技術により、SMHの回復とフッ化物の取り込みについて分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～78歳
- フッ化物：現在、フッ素化された水供給（1 ppm F）があるインディアナポリス地域に住んでおり、医学的理由でフッ化物サプリメントを摂取していません
- 義歯: 現在、2 つのエナメル標本 (必要な寸法 12 x 7 mm) を収容するために、後頬フランジ領域に十分なスペースがある取り外し可能な下顎部分義歯を装着しています。 -実験期間中、1日24時間、取り外し可能な部分義歯を着用する意思と能力があります
- -歯の健康：研究または参加者の健康を損なう可能性のある現在進行中の虫歯または歯周病がなく、修復の良好な状態のすべての修復物がない
- 唾液流量: 唾液流量が正常値の範囲内であること (刺激されていない全唾液流量 ≥ 0.2 mL/分; ガムベースで刺激された全唾液流量 ≥ 0.8 mL/分)
- コンプライアンス：すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い
- 同意：自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究の理解と参加の意思を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取っている
- 一般的な健康状態：（研究者の意見では）良好な一般的な健康状態で、研究期間中の参加者の安全を妨げる可能性のある病歴または口頭検査の臨床的に重要なおよび/または関連する異常がない
除外基準:
- 抗生物質：現在抗生物質を服用しているか、スクリーニング訪問の2週間前に抗生物質を服用した
- アレルギー/不耐性：研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症
- 妊娠：妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
- 授乳中：授乳中の女性。
- -臨床研究/実験的投薬：別の臨床研究への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領
- 担当者:治験依頼者または治験実施施設の従業員で、治験に直接関与している者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フッ化ナトリウム/硝酸カリウム/イソペンタン歯磨剤
参加者は、有効成分を含むジェル状の泡状の歯磨剤を使用して、1 日 2 回、1 分間、1 分間の歯磨きを行います。
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実験用歯磨き粉
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実験的：NaF/KNO3 歯磨剤
参加者は、1450 ppm の NaF と 5% の KNO3 を有効成分として含むが、イソペンタンを含まないジェル状の泡状の歯磨剤を使用して、1 日 2 回、1 分間の歯磨きを行います。
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実験用歯磨き粉
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ACTIVE_COMPARATOR：NaF歯磨剤
参加者は、NaF として 1450 ppm の F を含む歯磨剤を使用して、1 日 2 回、1 分間の歯磨きを行います。
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アクティブコンパレータ
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ歯磨剤
参加者は、フッ化物を含まない歯磨剤 (0 ppm F) を使用して、1 日 2 回、1 分間の歯磨きを行います。
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プラセボ コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エナメル質標本の表面微小硬度回復率 (SMHR)
時間枠：ベースラインから 14 日間
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SMH テストは、Wilson 2100 硬度計を使用してエナメル質標本のミネラル化状態を評価するために使用されました。
SMHは、エナメル質標本のくぼみの長さを測定することによって決定されました。
ベースラインと比較したくぼみの長さの増加は軟化を示し、くぼみの長さの減少はエナメル質表面の再硬化を表します。
パーセント SMHR は、式を使用して、ベースライン (B)、口腔内暴露後 (R) およびインビトロ脱灰後 (D) でのエナメル標本の圧痕値から計算されました: [(D-R)/(D-B)]*100。
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ベースラインから 14 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エナメル質フッ化物摂取量のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースラインから 14 日間
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エナメルフッ化物の取り込みは、マイクロドリルエナメル生検技術を使用して決定されました。
エナメル質によるフッ化物の取り込み量は、フッ化物の量 (F) をエナメル コアの面積で割って ug*F/cm^3 で表した値に基づいて計算されました。
治療間の差は、エナメル質によるフッ化物の取り込みに関して計算されました。
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ベースラインから 14 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月17日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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